Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk vs abdominal radikal hysterektomi hos pasienter med tidlig livmorhalskreft

22. desember 2010 oppdatert av: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Laparoskopisk vs abdominal radikal hysterektomi med bekkenlymfadenektomi hos pasienter med tidlig livmorhalskreft: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om laparoskopisk radikal hysterektomi for tidlig livmorhalskreft vil ha redusert postoperativ smerteintensitet sammenlignet med abdominal radikal hysterektomi med lignende postoperative komplikasjoner og overlevelsesrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Radikal hysterektomi med bekkenlymfadenektomi er en av FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) anbefalte behandlinger for tidlig livmorhalskreft. Målet med denne studien var å sammenligne radikal hysterektomi ved laparoskopisk tilnærming og åpen radikal hysterektomi i en randomisert klinisk studie med enkeltsenter. Likevel er det ingen ferdige randomiserte kontrollerte studier som sammenligner laparoskopisk radikal hysterektomi og abdominal radikal hysterektomi selv om det er en pågående studie.

Metoder: Ble registrert 30 IA2 med lymfekarrominvasjon og IB livmorhalskreftpasienter. Postoperativ smerteintensitet ble definert som primært endepunkt og smerteintensitet ble målt med en 10-punkts numerisk vurderingsskala. Sekundære utfall var: intraoperative og andre postoperative utfall, histopatologiske utfall og 5-års oppfølging. Dataanalyse blir gjort for øyeblikket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på 18 år eller eldre henviste til vår tjeneste med histologisk bekreftet primær plateepitelkreft, adenokarsinom eller adenosquamøs livmorhalskreft diagnostisert ved biopsi eller livmorhalskonisering, klinisk FIGO (International Federation of Gynecologic and Obstetrics) iscenesatt IA2 med lymfekarinvasjon og II A.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk avansert sykdom (IIB-IV), tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling, graviditet, kliniske sykdommer som vil utelukke en eller begge kirurgiske tilnærminger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk radikal hysterektomi
livmor, øvre 1-2 cm av skjeden, parametrisk vev og livmorsakral ligament fjernes + bekkenlymfadenektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk radikal hysterektomi + bekkenlymfadenektomi
livmor, øvre 1-2 cm av skjeden, parametrisk vev og livmorsakral ligament + bekkenlymfadenektomi fjernes ved laparoskopisk tilnærming
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal radikal hysterektomi
livmor, øvre 1-2 cm av skjeden, parametrisk vev og livmorsakral ligament fjernes + bekkenlymfadenektomi
Fremgangsmåte: Abdominal radikal hysterektomi
livmor, øvre 1-2 cm av skjeden, parametrisk vev og livmorsakral ligament + bekkenlymfadenektomi fjernes ved abdominal tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte målt med en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: rundt en uke
Det primære resultatet er postoperativ smerte målt med en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av den postoperative perioden. Smerte ble vurdert hver sjette time av pleiepersonell under en pasients vanlige postoperative behandling. Pleiepersonalet var ikke klar over studiemålet.
rundt en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ, perioperativ og postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager eller fem år

1 Intraoperative utfall inkluderte følgende: operasjonstid (minutter), skader på urinleder, blære, tarm eller kar og anestesikomplikasjoner som krever blodoverføring.

2. Tidlige (< 30 dager) eller sene postoperative hendelser og funn under sykehusoppholdet eller etter inkluderte følgende: sykehusoppholdsvarighet (dager), komplikasjoner. Kirurgiske eller kliniske funn som kan tilskrives behandlingen i fem års oppfølging 74 Kliniske eller kirurgiske funn som kan tilskrives behandlingen eller sykdommen ved fem års oppfølging.
30 dager eller fem år
Kirurgisk patologiske utfall
Tidsramme: postoperativt
Utfall inkluderte følgende: histologisk type, kirurgiske marginer, lymfeknutestatus og lymfeknutenummer, alt vurdert av patologer med ekspertise innen gynekologisk onkologi. I tillegg ble parametrisk og vaginal mansjettbredde (centimeter) vurdert av første kirurg på operasjonsstuen, før vevsbehandling.
postoperativt
Samlet overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
Klinisk status ved siste besøk registrert; Dato og sted for første tilbakefall eller metastase. Tidsramme: fem år fra operasjonen
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceição

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPGHC: 65/99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere