Laparoskopowa vs brzuszna radykalna histerektomia u pacjentek z wczesnym rakiem szyjki macicy
Laparoskopowa vs radykalna histerektomia brzuszna z limfadenektomią miednicy u pacjentek z wczesnym rakiem szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Radykalna histerektomia z limfadenektomią miedniczą jest jedną z zalecanych przez FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) metod leczenia wczesnego raka szyjki macicy. Celem tego badania było porównanie radykalnej histerektomii z dostępu laparoskopowego i otwartej radykalnej histerektomii w jednoośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym. Niemniej jednak nie ma zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań porównujących radykalną histerektomię laparoskopową i radykalną histerektomię brzuszną, chociaż badanie trwa.
Metody: Do badania włączono 30 pacjentów IA2 z inwazją przestrzeni naczyń chłonnych i IB raka szyjki macicy. Natężenie bólu pooperacyjnego zdefiniowano jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a intensywność bólu mierzono za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: śródoperacyjne i inne wyniki pooperacyjne, wyniki histopatologiczne i 5-letnia obserwacja. W tej chwili trwa analiza danych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze kierowane do naszego serwisu z potwierdzonym histologicznie pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem szyjki macicy, zdiagnozowanym na podstawie biopsji lub konizacji szyjki macicy, klinicznie FIGO (International Federation of Gynecologic and Obstetrics) w stopniu zaawansowania IA2 z naciekiem naczyń limfatycznych, IB i II A.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie zaawansowaną chorobą (IIB-IV), poprzednią radioterapią miednicy lub jamy brzusznej, ciążą, chorobami klinicznymi, które wykluczają jeden lub oba dostępy chirurgiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radykalna histerektomia laparoskopowa
usunięcie macicy, 1-2 cm górnego odcinka pochwy, tkanki przymacicza i więzadła krzyżowo-macicznego + limfadenektomia miednicy
|
macica, górne 1-2 cm pochwy, tkanka przymacicza i więzadło krzyżowo-maciczne + limfadenektomia miednicy usuwane metodą laparoskopową
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radykalna histerektomia brzuszna
usunięcie macicy, 1-2 cm górnego odcinka pochwy, tkanki przymacicza i więzadła krzyżowo-macicznego + limfadenektomia miednicy
|
macica, górne 1-2 cm pochwy, tkanka przymacicza i więzadło maciczno-krzyżowe + limfadenektomia miednicy są usuwane z dostępu brzusznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny mierzony za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: około tygodnia
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból pooperacyjny mierzony w 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w okresie pooperacyjnym.
Ból był oceniany co sześć godzin przez personel pielęgniarski podczas zwykłej opieki pooperacyjnej nad pacjentem.
Personel pielęgniarski nie był świadomy celu badania.
|
około tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni lub pięć lat
|
1 Wyniki śródoperacyjne obejmowały: czas operacji (minuty), urazy moczowodu, pęcherza moczowego, jelita lub naczyń oraz powikłania znieczulenia wymagające transfuzji krwi. 2. Wczesne (< 30 dni) lub późne zdarzenia i objawy pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu lub po nim obejmowały: czas pobytu w szpitalu (dni), powikłania. Objawy chirurgiczne lub kliniczne, które można przypisać leczeniu w ciągu pięciu lat obserwacji 74 Objawy kliniczne lub chirurgiczne, które można przypisać leczeniu lub chorobie po pięciu latach obserwacji. |
30 dni lub pięć lat
|
|
Wyniki chirurgiczno-patologiczne
Ramy czasowe: pooperacyjnie
|
wyniki obejmowały: typ histologiczny, marginesy chirurgiczne, stan węzłów chłonnych i liczbę węzłów chłonnych, wszystkie oceniane przez patologów posiadających doświadczenie w ginekologii onkologicznej.
Ponadto pierwszy chirurg na sali operacyjnej ocenił szerokość mankietu przymaciczkowego i pochwy (w centymetrach) przed obróbką tkanki.
|
pooperacyjnie
|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: pięć lat
|
Odnotowany stan kliniczny podczas ostatniej wizyty; Data i lokalizacja pierwszego nawrotu lub przerzutu.
Ramy czasowe: pięć lat od operacji
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPGHC: 65/99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .