Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische vs. abdominale radikale Hysterektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

22. Dezember 2010 aktualisiert von: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Laparoskopische vs. abdominale radikale Hysterektomie mit Beckenlymphadenektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die laparoskopische radikale Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu einer verringerten postoperativen Schmerzintensität im Vergleich zur abdominalen radikalen Hysterektomie mit ähnlichen postoperativen Komplikationen und Überlebensraten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die radikale Hysterektomie mit Beckenlymphadenektomie ist eine der von der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) empfohlenen Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Das Ziel dieser Studie war es, die radikale Hysterektomie durch laparoskopischen Ansatz und die offene radikale Hysterektomie in einer randomisierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum zu vergleichen. Dennoch gibt es keine abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich der laparoskopischen radikalen Hysterektomie und der abdominalen radikalen Hysterektomie, obwohl es eine laufende Studie gibt.

Methoden: Es wurden 30 IA2-Patienten mit Lymphgefäßrauminvasion und IB-Patienten mit Gebärmutterhalskrebs eingeschlossen. Die postoperative Schmerzintensität wurde als primärer Endpunkt definiert und die Schmerzintensität wurde anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala gemessen. Sekundäre Ergebnisse waren: intraoperative und andere postoperative Ergebnisse, histopathologische Ergebnisse und 5-Jahres-Follow-up. Die Datenanalyse wird derzeit durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren überwiesen sich an unseren Dienst mit histologisch bestätigtem primärem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Gebärmutterhalskrebs, diagnostiziert durch Biopsie oder Zervixkonisation, klinisch FIGO (International Federation of Gynecologic and Obstetrics) im Stadium IA2 mit Lymphgefäßinvasion, IB und II A.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch fortgeschrittener Erkrankung (IIB-IV), vorheriger Becken- oder Bauchstrahlentherapie, Schwangerschaft oder klinischen Erkrankungen, die einen oder beide chirurgischen Ansätze ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische radikale Hysterektomie
Gebärmutter, obere 1–2 cm der Vagina, parametriales Gewebe und uterosakrales Band werden entfernt + Beckenlymphadenektomie
Verfahren: Laparoskopische radikale Hysterektomie + Beckenlymphadenektomie
Der Uterus, die oberen 1–2 cm der Vagina, das Parametriumgewebe und das uterosakrale Band + Beckenlymphadenektomie werden durch einen laparoskopischen Ansatz entfernt
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominelle radikale Hysterektomie
Gebärmutter, obere 1–2 cm der Vagina, parametriales Gewebe und uterosakrales Band werden entfernt + Beckenlymphadenektomie
Verfahren: Abdominelle radikale Hysterektomie
Die Entfernung der Gebärmutter, der oberen 1–2 cm der Vagina, des Parametriumgewebes und des uterosakralen Bandes sowie der Beckenlymphadenektomie erfolgt durch einen abdominalen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: etwa eine Woche
Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzen, gemessen anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) während der postoperativen Phase. Die Schmerzen wurden während der üblichen postoperativen Pflege eines Patienten alle sechs Stunden vom Pflegepersonal beurteilt. Dem Pflegepersonal war das Studienziel nicht bekannt.
etwa eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative, perioperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage oder fünf Jahre

1 Zu den intraoperativen Ergebnissen gehörten Folgendes: Operationszeit (Minuten), Verletzungen des Harnleiters, der Blase, des Darms oder der Gefäße sowie Anästhesiekomplikationen, die eine Bluttransfusion erforderlich machten.

2. Frühe (< 30 Tage) oder späte postoperative Ereignisse und Befunde während des Krankenhausaufenthalts oder danach umfassten Folgendes: Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage), Komplikationen. Chirurgische oder klinische Befunde, die auf die Behandlung in der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit zurückzuführen sein könnten. 74 Klinische oder chirurgische Befunde, die auf die Behandlung oder die Krankheit in der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit zurückzuführen sein könnten.
30 Tage oder fünf Jahre
Chirurgisch-pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: postoperativ
Zu den Ergebnissen gehörten Folgendes: histologischer Typ, Operationsränder, Lymphknotenstatus und Lymphknotenanzahl, alle beurteilt von Pathologen mit Erfahrung in der gynäkologischen Onkologie. Darüber hinaus wurde vor der Gewebebearbeitung vom ersten Chirurgen im Operationssaal die parametrische und vaginale Manschettenbreite (Zentimeter) beurteilt.
postoperativ
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinischer Status beim letzten aufgezeichneten Besuch; Datum und Ort des ersten Rezidivs oder der ersten Metastasierung. Zeitrahmen: fünf Jahre nach der Operation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPGHC: 65/99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren