Histerectomia Radical Laparoscópica vs Abdominal em Pacientes com Câncer Cervical Inicial
Histerectomia Radical Laparoscópica vs Abdominal com Linfadenectomia Pélvica em Pacientes com Câncer Cervical Inicial: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A histerectomia radical com linfadenectomia pélvica é um dos tratamentos recomendados pela FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) para o câncer cervical precoce. O objetivo deste estudo foi comparar a histerectomia radical por abordagem laparoscópica e a histerectomia radical aberta em um único ensaio clínico randomizado de centro. No entanto, não há estudos randomizados controlados concluídos comparando a histerectomia radical laparoscópica e a histerectomia radical abdominal, embora haja um estudo em andamento.
Métodos: Foram incluídos 30 pacientes IA2 com invasão do espaço vascular linfático e pacientes com câncer cervical IB. A intensidade da dor pós-operatória foi definida como desfecho primário e a intensidade da dor foi medida por uma escala numérica de 10 pontos. Os resultados secundários foram: resultados intraoperatórios e outros resultados pós-operatórios, resultados histopatológicos e acompanhamento de 5 anos. A análise de dados está sendo feita neste momento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos encaminhadas ao nosso serviço com câncer primário escamoso, adenocarcinoma ou adenoescamoso do colo do útero confirmado histologicamente, diagnosticado por biópsia ou conização cervical, estádio clínico FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) IA2 com invasão vascular linfática, IB e II A.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença clinicamente avançada (IIB-IV), radioterapia pélvica ou abdominal prévia, gravidez, doenças clínicas que impeçam uma ou ambas as abordagens cirúrgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Histerectomia Radical Laparoscópica
útero, 1-2 cm superior da vagina, tecido parametrial e ligamento útero-sacro são removidos + linfadenectomia pélvica
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útero, 1-2 cm superior da vagina, tecido parametrial e ligamento útero-sacro + linfadenectomia pélvica são removidos por abordagem laparoscópica
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Histerectomia radical abdominal
útero, 1-2 cm superior da vagina, tecido parametrial e ligamento útero-sacro são removidos + linfadenectomia pélvica
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útero, 1-2 cm superior da vagina, tecido parametrial e ligamento útero-sacro + linfadenectomia pélvica são removidos por abordagem abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória medida por uma escala de avaliação numérica de 10 pontos
Prazo: cerca de uma semana
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O desfecho primário é a dor pós-operatória medida por uma escala numérica de 10 pontos (NRS) durante o período pós-operatório.
A dor foi avaliada a cada seis horas pela equipe de enfermagem durante os cuidados pós-operatórios habituais do paciente.
A equipe de enfermagem desconhecia o objetivo do estudo.
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cerca de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações intraoperatórias, perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: 30 dias ou cinco anos
|
1 Os resultados intraoperatórios incluíram o seguinte: tempo operatório (minutos), lesões no ureter, bexiga, intestino ou vasos e complicações anestésicas que requereram transfusão de sangue. 2. Eventos pós-operatórios precoces (< 30 dias) ou tardios e achados durante a internação ou após internação incluíram o seguinte: tempo de internação (dias), complicações. Achados cirúrgicos ou clínicos que possam ser atribuídos ao tratamento em cinco anos de acompanhamento 74 Achados clínicos ou cirúrgicos que possam ser atribuídos ao tratamento ou à doença em cinco anos de acompanhamento. |
30 dias ou cinco anos
|
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Resultados cirúrgico-patológicos
Prazo: pós-operatório
|
os resultados incluíram o seguinte: tipo histológico, margens cirúrgicas, estado dos gânglios linfáticos e número de gânglios linfáticos, todos avaliados por patologistas com experiência em oncologia ginecológica.
Além disso, a largura do manguito parametrial e vaginal (em centímetros) foi avaliada pelo primeiro cirurgião na sala de cirurgia, antes do processamento do tecido.
|
pós-operatório
|
|
Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: cinco anos
|
Estado clínico na última consulta registrada; Data e local da primeira recorrência ou metástase.
Prazo: cinco anos a partir da cirurgia
|
cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPGHC: 65/99
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