Histerectomía radical laparoscópica versus abdominal en pacientes con cáncer de cuello uterino temprano
Histerectomía laparoscópica versus histerectomía radical abdominal con linfadenectomía pélvica en pacientes con cáncer de cuello uterino temprano: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La histerectomía radical con linfadenectomía pélvica es uno de los tratamientos recomendados por la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) para el cáncer de cuello uterino temprano. El objetivo de este estudio fue comparar la histerectomía radical por abordaje laparoscópico y la histerectomía radical abierta en un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios terminados que comparen la histerectomía radical laparoscópica y la histerectomía radical abdominal, aunque hay un ensayo en curso.
Métodos: Se incluyeron 30 pacientes con cáncer de cuello uterino IA2 con invasión del espacio vascular linfático y IB. La intensidad del dolor posoperatorio se definió como criterio principal de valoración y la intensidad del dolor se midió mediante una escala de calificación numérica de 10 puntos. Los resultados secundarios fueron: intraoperatorios y otros resultados postoperatorios, resultados histopatológicos y seguimiento a los 5 años. El análisis de datos se está realizando en este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más remitidas a nuestro servicio con cáncer primario de cuello uterino escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso confirmado histológicamente, diagnosticado por biopsia o conización cervical, clínicamente FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) estadificación IA2 con invasión linfática vascular, IB y II A.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad clínicamente avanzada (IIB-IV), radioterapia pélvica o abdominal previa, embarazo, enfermedades clínicas que imposibiliten uno o ambos abordajes quirúrgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Histerectomía Radical Laparoscópica
Se extirpa el útero, 1-2 cm superior de la vagina, tejido parametrial y ligamento uterosacro + linfadenectomía pélvica
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El útero, los 1-2 cm superiores de la vagina, el tejido parametrial y el ligamento uterosacro + linfadenectomía pélvica se extirpan mediante abordaje laparoscópico
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COMPARADOR_ACTIVO: Histerectomía radical abdominal
Se extirpa el útero, 1-2 cm superior de la vagina, tejido parametrial y ligamento uterosacro + linfadenectomía pélvica
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El útero, los 1-2 cm superiores de la vagina, el tejido parametrial y el ligamento uterosacro + linfadenectomía pélvica se extirpan mediante abordaje abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor posoperatorio medido por una escala de calificación numérica de 10 puntos
Periodo de tiempo: alrededor de una semana
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El resultado primario es el dolor posoperatorio medido por una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos durante el período posoperatorio.
El dolor fue evaluado cada seis horas por personal de enfermería durante el postoperatorio habitual del paciente.
El personal de enfermería desconocía el objetivo del estudio.
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alrededor de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación intraoperatoria, perioperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días o cinco años
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1 Los resultados intraoperatorios incluyeron los siguientes: tiempo operatorio (minutos), lesiones en el uréter, la vejiga, el intestino o los vasos y complicaciones de la anestesia que requirieron transfusión de sangre. 2. Los eventos postoperatorios tempranos (< 30 días) o tardíos y los hallazgos durante la estancia hospitalaria o después incluyeron lo siguiente: duración de la estancia hospitalaria (días), complicaciones. Hallazgos quirúrgicos o clínicos atribuibles al tratamiento a los cinco años de seguimiento 74 Hallazgos clínicos o quirúrgicos atribuibles al tratamiento oa la enfermedad a los cinco años de seguimiento. |
30 días o cinco años
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Resultados quirúrgicopatológicos
Periodo de tiempo: después de la operación
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los resultados incluyeron lo siguiente: tipo histológico, márgenes quirúrgicos, estado de los ganglios linfáticos y número de ganglios linfáticos, todos evaluados por patólogos con experiencia en oncología ginecológica.
Además, el ancho del manguito vaginal y parametrial (centímetros) fue evaluado por el primer cirujano en el quirófano, antes del procesamiento del tejido.
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después de la operación
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Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
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Estado clínico en la última visita registrada; Fecha y ubicación de la primera recurrencia o metástasis.
Plazo: cinco años desde la cirugía
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPGHC: 65/99
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