Laparoskopisk vs abdominal radikal hysterektomi hos patienter med tidlig livmoderhalskræft
Laparoskopisk vs abdominal radikal hysterektomi med bækkenlymfadenektomi hos patienter med tidlig livmoderhalskræft: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Radikal hysterektomi med bækkenlymfadenektomi er en af FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) anbefalede behandlinger for tidlig livmoderhalskræft. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne radikal hysterektomi ved laparoskopisk tilgang og åben radikal hysterektomi i et enkelt center randomiseret klinisk forsøg. Ikke desto mindre er der ingen færdige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner laparoskopisk radikal hysterektomi og abdominal radikal hysterektomi, selvom der er et igangværende forsøg.
Metoder: Blev indskrevet 30 IA2 med lymfekarrumsinvasion og IB livmoderhalskræftpatienter. Postoperativ smerteintensitet blev defineret som det primære endepunkt, og smerteintensiteten blev målt ved en 10-punkts numerisk vurderingsskala. Sekundære udfald var: intraoperative og andre postoperative udfald, histopatologiske udfald og 5-års opfølgning. Dataanalyse udføres i øjeblikket
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre henvist til vores service med histologisk bekræftet primær pladecellekræft, adenocarcinom eller adenosquamøs livmoderhalskræft diagnosticeret ved biopsi eller cervikal konisering, klinisk FIGO (International Federation of Gynecologic and Obstetrics) iscenesat IA2 med lymfekar-invasion, IA2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk fremskreden sygdom (IIB-IV), tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling, graviditet, kliniske sygdomme, der ville udelukke en eller begge kirurgiske tilgange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk radikal hysterektomi
livmoder, øvre 1-2 cm af skeden, parametrisk væv og livmoder-sakral ligament fjernes + bækkenlymfadenektomi
|
livmoder, øvre 1-2 cm af skeden, parametrisk væv og livmoder-sakral ligament + bækken lymfadenektomi fjernes ved laparoskopisk tilgang
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal radikal hysterektomi
livmoder, øvre 1-2 cm af skeden, parametrisk væv og livmoder-sakral ligament fjernes + bækkenlymfadenektomi
|
livmoder, øvre 1-2 cm af skeden, parametrisk væv og livmoder-sakral ligament + bækken lymfadenektomi fjernes ved abdominal tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte målt ved en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: omkring en uge
|
Det primære resultat er postoperativ smerte målt ved en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i den postoperative periode.
Smerter blev vurderet hver sjette time af plejepersonalet under en patients sædvanlige postoperative pleje.
Sygeplejepersonalet var ikke klar over undersøgelsens formål.
|
omkring en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ, perioperativ og postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage eller fem år
|
1 Intraoperative resultater omfattede følgende: operationstid (minutter), skader på urinlederen, blæren, tarmen eller kar og anæstesikomplikationer, der kræver blodtransfusion. 2. Tidlige (< 30 dage) eller sene postoperative hændelser og fund under hospitalsopholdet eller efter inkluderede følgende: indlæggelsesvarighed (dage), komplikationer. Kirurgiske eller kliniske fund, der kunne henføres til behandlingen i fem års opfølgning 74 Kliniske eller kirurgiske fund, der kunne henføres til behandlingen eller sygdommen ved fem års opfølgning. |
30 dage eller fem år
|
|
Kirurgisk patologiske resultater
Tidsramme: postoperativt
|
Resultater omfattede følgende: histologisk type, kirurgiske marginer, lymfeknudestatus og lymfeknudenummer, alle vurderet af patologer med ekspertise i gynækologisk onkologi.
Derudover blev den parametriske og vaginale manchetbredde (centimeter) vurderet af den første kirurg på operationsstuen før vævsbehandling.
|
postoperativt
|
|
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
|
Klinisk status ved det seneste registrerede besøg; Dato og sted for det første tilbagefald eller metastase.
Tidsramme: fem år fra operationen
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo F Limberger, M.D., Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPGHC: 65/99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .