심부전에서 심내막과 심외막의 무작위 비교 - 관상정맥동에서 - 심부전에서 재동기화를 위한 좌심실 조율. (EPI-ENDO)
Biventricular pacing은 의학적 치료에 내성이 있는 심부전 환자를 위한 검증된 치료법입니다. 그러나 환자의 최대 30%는 좌심실(LV)의 속도를 조절하기 위해 관상동 접근 방식을 사용하는 이 전략에 반응하지 않습니다.
개선의 정도가 LV 페이싱 사이트에 크게 의존한다는 것이 입증되었습니다. 관상동 접근법은 1~2개 이상의 잠재적 조율 부위를 거의 제공하지 않습니다. 심장학에서 좌심실의 속도를 조절하기 위해 transeptal 접근법을 사용하는 재동기화는 작은 시리즈에서 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 페이싱 사이트에 대한 다중 선택을 제공함으로써 심내막 좌심실 페이싱이 비반응자의 수를 줄이고 기존의 관상동과 비교했을 때 더 큰 혈역학적 이점과 관련이 있다는 가설을 확인하기 위해 무작위 전향적 연구에서 이 두 가지 접근법을 비교하고 싶습니다. 접근하다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 모든 원인의 심장 기능부전(허혈성 또는 비허혈성)
- 좌심실 박출률 <35%
- 최적의 치료를 받는 NYHA Class III 또는 IV
- QRS 기간 > 120ms
- 동리듬
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 국가 의료 시스템에 등록되어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 승모판 또는 대동맥 인공 삽입물 환자
- 항응고제 사용이 금기인 환자
- 임산부
- 다른 연구에 참여
- 수술을 요하는 중증 대동맥 협착증 또는 상행 대동맥류로 역행성 대동맥 접근법에 의한 좌심실 도관술이 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심외막
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관상정맥동을 통해 우심실에 하나, 좌심실에 하나와 심장 재동기화. 시술에 사용되는 기기 : RADI PressureWire, 시술자가 선택한 일상적인 카테터 |
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실험적: 심내막
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transeptal puncture를 통해 우심실에 하나와 좌심실에 하나의 심장 재동기화. 시술에 사용된 기기 : Medtronic C304 또는 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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dP/dt max로 판단되는 급성 혈류역학적 반응
기간: 방문 3 : 이식일, 페이싱 시술 중
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1차 결과는 dP/dt max에서 가장 높은 이득으로 판단되는 무작위 페이싱 방식(심내막 vs 심외막 좌심실 페이싱)의 급성 혈역학적 반응입니다.
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방문 3 : 이식일, 페이싱 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 방문 3: 이식일, 페이싱 절차 종료
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방문 3: 이식일, 페이싱 절차 종료
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평가된 좌심실 페이싱 부위의 수
기간: 방문 3: 이식일, 페이싱 절차 종료
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방문 3: 이식일, 페이싱 절차 종료
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페이싱 절차 기간
기간: 방문 3: 이식일, 페이싱 절차 종료
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방문 3: 이식일, 페이싱 절차 종료
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당 및 이식 후 합병증 비율
기간: 방문 4 : 페이싱 시술 후 7일 이내
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방문 4 : 페이싱 시술 후 7일 이내
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좌심실 박출률에 대한 자발 리듬과 양심실 조율을 비교하는 이식 후 심초음파
기간: 페이싱 절차 후 7일 이내
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페이싱 절차 후 7일 이내
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승모판 역류에 대한 자발 리듬과 양심실 조율을 비교하는 이식 후 심초음파
기간: 페이싱 절차 후 7일 이내
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페이싱 절차 후 7일 이내
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방실 비동시성에 대한 자발 리듬과 양심실 조율을 비교하는 이식 후 심초음파
기간: 페이싱 절차 후 7일 이내
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페이싱 절차 후 7일 이내
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심실 간 및 심실 내 비동기성에 대한 자발 리듬과 심실 조율을 비교하는 이식 후 심초음파
기간: 페이싱 절차 후 7일 이내
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페이싱 절차 후 7일 이내
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좌심실 조율 리드의 감지 성능
기간: 페이싱 절차 후 7일 이내
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페이싱 절차 후 7일 이내
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좌심실 페이싱 리드의 페이싱 역치 성능
기간: 페이싱 절차 후 7일 이내
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페이싱 절차 후 7일 이내
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좌심실 페이싱 리드의 임피던스 성능
기간: 페이싱 절차 후 7일 이내
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페이싱 절차 후 7일 이내
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6개월 후 합병증 비율
기간: 방문 6 : 페이싱 시술 후 6개월
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방문 6 : 페이싱 시술 후 6개월
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6개월 추적 조사 시 임상적 이점: NYHA 증가
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 추적 관찰 시 임상적 이점: 6분 도보 테스트
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 후 임상적 이점 후속 조치: 이식 전과 비교한 삶의 질 설문지
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 추적 심초음파: 좌심실 박출률에 대한 이식 전과 비교
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 추적 심초음파 검사: 좌심실 용적에 대한 이식 전과 비교
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 추시 심초음파 검사: 승모판 역류에 대한 이식 전과 비교
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 추적 심초음파 검사: 방실 비동시성에 대한 이식 전과 비교
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 추적 심초음파 검사: 심실간 및 심실내 비동기에 대한 이식 전과 비교
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 추시에서 좌심실 조율 리드의 감지 성능
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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좌심실 페이싱 리드의 페이싱 역치 성능은 6개월 추적
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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6개월 후속 조치에서 좌심실 조율 리드의 임피던스 성능
기간: 페이싱 절차 후 6개월
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페이싱 절차 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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