Endokardiaalinen ja epikardiaalinen satunnaistettu vertailu - Sepelvaltimoontelosta - Vasemman kammion tahdistus sydämen vajaatoiminnan uudelleensynkronointia varten. (EPI-ENDO)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Kaksikammiotahdistus on validoitu hoitomuoto potilaille, jotka kärsivät lääketieteellistä hoitoa vastustavasta sydämen vajaatoiminnasta. Kuitenkin jopa 30 % potilaista ei reagoi tähän strategiaan käyttämällä sepelvaltimoontelomenetelmää vasemman kammion (LV) tahdistamiseen.
On osoitettu, että parannuksen suuruus riippui suuresti LV-tahdistuskohdasta. Sepelvaltimoontelomenetelmä tarjoaa harvoin enemmän kuin 1 tai 2 mahdollista tahdistuskohtaa. Uudelleensynkronointi käyttäen transeptaalista lähestymistapaa vasemman kammion tahdistukseen kardiologiassa on osoitettu mahdolliseksi pienissä sarjoissa. Siksi haluaisimme verrata näitä kahta satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa tarkasteltua tutkimusta vahvistaaksemme hypoteesin, että endokardiaalinen LV-tahdistus tarjoamalla useita vaihtoehtoja tahdistuspaikoille vähentää reagoimattomien määrää ja siihen liittyy suurempi hemodynaaminen hyöty verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimoonteloon. lähestyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
- Sydämen vajaatoiminta mistä tahansa syystä (iskeeminen tai ei-iskeeminen)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- NYHA luokka III tai IV optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla
- QRS-kesto > 120 ms
- Sinusrytmi
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla rekisteröity kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Potilas, jolla on mitraali- tai aorttaproteesi
- Potilas, jolla on vasta-aihe antikoagulanttien käyttöön
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Potilas, jolla on vasta-aihe vasemman kammion katetrointiin retrogradisella aortan lähestymisellä, vakavana leikkausta vaativana aortan ahtaumana tai nousevana aortan aneurismina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epikardiaalinen
|
Sydämen uudelleensynkronointi yhdellä oikealla kammiolla ja yhdellä vasemmalla kammiolla sepelvaltimoontelon kautta. Toimenpiteeseen käytetyt laitteet: RADI PressureWire, operaattorin valitsemat rutiinikatetrit |
|
Kokeellinen: Endokardiaalinen
|
Sydämen uudelleensynkronointi yhdessä oikean kammiossa ja yhdellä vasemmalla kammiolla transeptaalisen piston kautta. Toimenpiteeseen käytetyt laitteet: Medtronic C304 tai 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti hemodynaaminen vaste arvioituna arvolla dP/dt max
Aikaikkuna: Käynti 3: implantaatiopäivä tahdistuksen aikana
|
Ensisijainen tulos on satunnaistetun tahdistusmenetelmän (endokardiaalinen vs epikardiaalinen vasemman kammion tahdistus) akuutti hemodynaaminen vaste, joka arvioidaan suurimman dP/dt max -arvon perusteella.
|
Käynti 3: implantaatiopäivä tahdistuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Vierailu 3: implantaatiopäivä, tahdistuksen lopetus
|
Vierailu 3: implantaatiopäivä, tahdistuksen lopetus
|
|
arvioitujen vasemman kammion tahdistuskohtien määrä
Aikaikkuna: Vierailu 3: implantaatiopäivä, tahdistuksen lopetus
|
Vierailu 3: implantaatiopäivä, tahdistuksen lopetus
|
|
Tahdistustoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Vierailu 3: implantaatiopäivä, tahdistuksen lopetus
|
Vierailu 3: implantaatiopäivä, tahdistuksen lopetus
|
|
Implantaatioon ja sen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vierailu 4: 7 päivän sisällä tahdistuksen jälkeen
|
Vierailu 4: 7 päivän sisällä tahdistuksen jälkeen
|
|
Implantaation jälkeinen kaikukardiografia, jossa verrataan spontaania rytmiä ja kaksikammiotahdistusta vasemman kammion ejektiofraktioon
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
|
Implantaation jälkeinen kaikukardiografia, jossa verrataan spontaania rytmiä ja kaksikammiotahdistusta mitraalisen regurgitaatioon
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
|
Implantaation jälkeinen kaikukardiografia, jossa verrataan spontaania rytmiä ja kaksikammiotahdistusta atrioventrikulaariseen asynkronisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
|
Implantaation jälkeinen kaikukardiografia, jossa verrataan spontaania rytmiä ja kaksikammiotahdistusta kammioiden välisen ja sisäisen asynkronisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
|
vasemman kammion tahdistusjohtojen suorituskyvyn havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
|
vasemman kammion tahdistusjohtojen tahdistuskynnysarvot
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
|
vasemman kammion tahdistusjohtojen impedanssit
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tahdistuksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Käynti 6: 6 kuukautta tahdistustoimenpiteen jälkeen
|
Käynti 6: 6 kuukautta tahdistustoimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen hyöty 6 kuukauden kuluttua Seuranta: Voitto NYHA:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
Kliininen hyöty 6 kuukauden iässä Seuranta: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
Kliininen hyöty 6 kuukauden kuluttua Seuranta: elämänlaatukysely verrattuna ennen implantaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
Ekokardiografia 6 kuukauden iässä Seuranta: verrattuna vasemman kammion ejektiofraktioon ennen implantaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
Ekokardiografia 6 kuukauden iässä Seuranta: verrattuna vasemman kammion tilavuuksiin ennen implantaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
Ekokardiografia 6 kuukauden iässä Seuranta: verrattuna mitraalisen regurgitaatioon ennen implantaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
Ekokardiografia 6 kuukauden iässä Seuranta: verrattuna ennen implantaatiota eteiskammioiden asynkronisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
Ekokardiografia 6 kuukauden iässä Seuranta: verrattuna ennen implantaatiota kammioiden välisen ja intraventrikulaarisen asynkronisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
vasemman kammion tahdistusjohtojen suorituskyvyn havaitseminen 6 kuukauden kuluttua Seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
vasemman kammion tahdistusjohtojen tahdistuskynnysarvot 6 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
|
vasemman kammion tahdistusjohtojen impedanssit 6 kuukauden kuluttua Seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
6 kuukautta tahdistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Laminopatiat
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kardiomyopatiat
- Sydänlihaksen iskemia
- Kardiomegalia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/12
- 2010-A00772-37 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .