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Comparação Randomizada de Estimulação Endocárdica Versus Epicárdica - Do Seio Coronário - Ventricular Esquerdo para Ressincronização na Insuficiência Cardíaca. (EPI-ENDO)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

A estimulação biventricular é um tratamento validado para pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca resistente ao tratamento médico. No entanto, até 30% dos pacientes não respondem a essa estratégia usando a abordagem do seio coronário para estimular o Ventrículo Esquerdo (VE).

Foi demonstrado que a magnitude da melhora era altamente dependente do local de estimulação LV. A abordagem do seio coronário raramente oferece mais de 1 ou 2 locais de estimulação potenciais. A ressincronização usando uma abordagem transeptal para estimular o ventrículo esquerdo na cardiologia tem se mostrado viável em pequenas séries. Gostaríamos, portanto, de comparar essas duas abordagens em um estudo prospectivo randomizado para confirmar as hipóteses de que a estimulação VE endocárdica, por oferecer múltiplas opções para os locais de estimulação, reduz o número de não respondedores e está associada a maior benefício hemodinâmico quando comparada à estimulação do seio coronário convencional abordagem.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • Cardiologic Hospital Haut l'évêque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Insuficiência cardíaca de qualquer causa (isquêmica ou não isquêmica)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  • NYHA Classe III ou IV com tratamento médico ideal
  • Duração do QRS > 120 ms
  • Ritmo sinusal
  • O paciente deve ter assinado o consentimento informado
  • O paciente deve estar registrado no sistema nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • com menos de 18 anos
  • Paciente com prótese mitral ou aórtica
  • Paciente com contraindicação a anticoagulantes
  • mulheres grávidas
  • Participação em outro estudo
  • Paciente com contraindicação para cateterização do ventrículo esquerdo por abordagem retrógrada da aorta, como estenose aórtica grave com necessidade de cirurgia ou aneurisma de aorta ascendente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epicárdico

Ressincronização cardíaca com uma no ventrículo direito e outra no ventrículo esquerdo via seio coronário.

Dispositivos usados ​​para o procedimento: RADI PressureWire, cateteres de rotina escolhidos pelo operador

Experimental: Endocárdico

Ressincronização cardíaca com uma no ventrículo direito e outra no ventrículo esquerdo por punção transeptal.

Dispositivos usados ​​para o procedimento: Medtronic C304 ou 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a resposta hemodinâmica aguda julgada por dP/dt max
Prazo: Visita 3: dia da implantação, durante o procedimento de estimulação
O resultado primário será a resposta hemodinâmica aguda da modalidade de estimulação aleatória (estimulação endocárdica vs epicárdica do ventrículo esquerdo), conforme julgado pelo maior ganho em dP/dt max
Visita 3: dia da implantação, durante o procedimento de estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso do implante
Prazo: Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
número de locais de estimulação ventricular esquerda avaliados
Prazo: Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
Duração do procedimento de estimulação
Prazo: Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
Taxa de complicações por e pós-implante
Prazo: Visita 4: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
Visita 4: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para regurgitação mitral
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para assincronismo atrioventricular
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para assincronismo inter e intraventricular
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
desempenhos de detecção de eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
desempenhos do limiar de estimulação dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
Desempenho das impedâncias dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
Taxa de complicações em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Visita 6: 6 meses após o procedimento de estimulação
Visita 6: 6 meses após o procedimento de estimulação
Benefício clínico em 6 meses de acompanhamento: Ganho em NYHA
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Benefício clínico aos 6 meses Acompanhamento: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Benefício clínico em 6 meses Acompanhamento: questionário de qualidade de vida em comparação com pré-implante
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para volumes do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para regurgitação mitral
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para assincronismo atrioventricular
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Ecocardiograma aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para assincronismo inter e intraventricular
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
detecção de desempenhos de eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
desempenhos do limiar de estimulação dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação
Desempenho das impedâncias dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
6 meses após o procedimento de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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