- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01260402
Comparação Randomizada de Estimulação Endocárdica Versus Epicárdica - Do Seio Coronário - Ventricular Esquerdo para Ressincronização na Insuficiência Cardíaca. (EPI-ENDO)
A estimulação biventricular é um tratamento validado para pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca resistente ao tratamento médico. No entanto, até 30% dos pacientes não respondem a essa estratégia usando a abordagem do seio coronário para estimular o Ventrículo Esquerdo (VE).
Foi demonstrado que a magnitude da melhora era altamente dependente do local de estimulação LV. A abordagem do seio coronário raramente oferece mais de 1 ou 2 locais de estimulação potenciais. A ressincronização usando uma abordagem transeptal para estimular o ventrículo esquerdo na cardiologia tem se mostrado viável em pequenas séries. Gostaríamos, portanto, de comparar essas duas abordagens em um estudo prospectivo randomizado para confirmar as hipóteses de que a estimulação VE endocárdica, por oferecer múltiplas opções para os locais de estimulação, reduz o número de não respondedores e está associada a maior benefício hemodinâmico quando comparada à estimulação do seio coronário convencional abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Insuficiência cardíaca de qualquer causa (isquêmica ou não isquêmica)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- NYHA Classe III ou IV com tratamento médico ideal
- Duração do QRS > 120 ms
- Ritmo sinusal
- O paciente deve ter assinado o consentimento informado
- O paciente deve estar registrado no sistema nacional de saúde
Critério de exclusão:
- com menos de 18 anos
- Paciente com prótese mitral ou aórtica
- Paciente com contraindicação a anticoagulantes
- mulheres grávidas
- Participação em outro estudo
- Paciente com contraindicação para cateterização do ventrículo esquerdo por abordagem retrógrada da aorta, como estenose aórtica grave com necessidade de cirurgia ou aneurisma de aorta ascendente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Epicárdico
|
Ressincronização cardíaca com uma no ventrículo direito e outra no ventrículo esquerdo via seio coronário. Dispositivos usados para o procedimento: RADI PressureWire, cateteres de rotina escolhidos pelo operador |
|
Experimental: Endocárdico
|
Ressincronização cardíaca com uma no ventrículo direito e outra no ventrículo esquerdo por punção transeptal. Dispositivos usados para o procedimento: Medtronic C304 ou 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a resposta hemodinâmica aguda julgada por dP/dt max
Prazo: Visita 3: dia da implantação, durante o procedimento de estimulação
|
O resultado primário será a resposta hemodinâmica aguda da modalidade de estimulação aleatória (estimulação endocárdica vs epicárdica do ventrículo esquerdo), conforme julgado pelo maior ganho em dP/dt max
|
Visita 3: dia da implantação, durante o procedimento de estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso do implante
Prazo: Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
|
Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
|
|
número de locais de estimulação ventricular esquerda avaliados
Prazo: Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
|
Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
|
|
Duração do procedimento de estimulação
Prazo: Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
|
Visita 3: dia da implantação, fim do procedimento de estimulação
|
|
Taxa de complicações por e pós-implante
Prazo: Visita 4: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
Visita 4: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para regurgitação mitral
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para assincronismo atrioventricular
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia pós-implante comparando ritmo espontâneo e estimulação biventricular para assincronismo inter e intraventricular
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
desempenhos de detecção de eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
desempenhos do limiar de estimulação dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
Desempenho das impedâncias dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
dentro de 7 dias após o procedimento de estimulação
|
|
Taxa de complicações em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Visita 6: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
Visita 6: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Benefício clínico em 6 meses de acompanhamento: Ganho em NYHA
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Benefício clínico aos 6 meses Acompanhamento: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Benefício clínico em 6 meses Acompanhamento: questionário de qualidade de vida em comparação com pré-implante
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para volumes do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para regurgitação mitral
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiografia aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para assincronismo atrioventricular
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Ecocardiograma aos 6 meses Acompanhamento: em comparação com pré-implante para assincronismo inter e intraventricular
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
detecção de desempenhos de eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
desempenhos do limiar de estimulação dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
|
Desempenho das impedâncias dos eletrodos de estimulação do ventrículo esquerdo no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento de estimulação
|
6 meses após o procedimento de estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/12
- 2010-A00772-37 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .