心内膜と心外膜のランダム化比較 - 冠状静脈洞から - 心不全における再同期のための左心室ペーシング。 (EPI-ENDO)
両心室ペーシングは、医学的治療に抵抗力のある心不全患者に対する有効な治療法です。 しかし、最大 30% の患者は、左心室 (LV) のペーシングに冠状静脈洞アプローチを使用するこの戦略に反応しません。
改善の大きさは、LV ペーシング部位に大きく依存することが実証されています。 冠状静脈洞アプローチでは、1 つまたは 2 つ以上の潜在的なペーシング部位が提供されることはほとんどありません。 心臓病学上の左心室のペーシングに経中隔アプローチを使用した再同期は、小規模なシリーズで実現可能であることが示されています。 したがって、我々は、ペーシング部位の複数の選択肢を提供することによる心内膜LVペーシングが、従来の冠状静脈洞と比較した場合に無反応者の数を減らし、より大きな血行力学的利点と関連しているという仮説を確認するために、ランダム化前向き研究でこれら2つのアプローチを比較したいと考えています。アプローチ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pessac、フランス、33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 原因を問わず(虚血性または非虚血性)心不全
- 左心室駆出率 <35%
- 最適な治療を受けたNYHAクラスIIIまたはIV
- QRS 持続時間 > 120 ミリ秒
- 洞調律
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は国民医療制度に登録されている必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 僧帽弁または大動脈プロテーゼを装着した患者
- 抗凝固薬が禁忌の患者
- 妊娠中の女性
- 別の研究への参加
- 手術を必要とする重度の大動脈弁狭窄症または上行大動脈瘤など、逆行性大動脈アプローチによる左心室カテーテル治療が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:心外膜
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冠状静脈洞を介して、右心室に 1 つと左心室に 1 つによる心臓の再同期。 処置に使用されるデバイス: RADI PressureWire、術者が選択したルーチン カテーテル |
実験的:心内膜
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経中隔穿刺による右心室と左心室の 1 つによる心臓の再同期。 処置に使用したデバイス: Medtronic C304 または 6227DEF、Nykanen RF Wire、RADI PressureWire |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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dP/dt max によって判断される急性血行力学的反応
時間枠:訪問 3 : 移植日、ペーシング手順中
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主要アウトカムは、dP/dt max の最大ゲインによって判断される、ランダム化ペーシングモダリティ (心内膜ペーシングと心外膜左心室ペーシング) の急性血行力学的反応となります。
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訪問 3 : 移植日、ペーシング手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントの成功率
時間枠:訪問 3 : 移植日、ペーシング手順の終了
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訪問 3 : 移植日、ペーシング手順の終了
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評価された左心室ペーシング部位の数
時間枠:訪問 3 : 移植日、ペーシング手順の終了
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訪問 3 : 移植日、ペーシング手順の終了
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ペーシング手順の継続時間
時間枠:訪問 3 : 移植日、ペーシング手順の終了
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訪問 3 : 移植日、ペーシング手順の終了
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移植中および移植後の合併症率
時間枠:訪問 4 : ペーシング手順後 7 日以内
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訪問 4 : ペーシング手順後 7 日以内
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左心室駆出率の自発リズムと両室ペーシングを比較する移植後の心エコー検査
時間枠:ペーシング処置後7日以内
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ペーシング処置後7日以内
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僧帽弁閉鎖不全症に対する自発リズムと両心室ペーシングを比較した移植後の心エコー検査
時間枠:ペーシング処置後7日以内
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ペーシング処置後7日以内
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植込み後の心エコー検査で房室非同期性の自発調律と両心室ペーシングを比較
時間枠:ペーシング処置後7日以内
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ペーシング処置後7日以内
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自発リズムと心室間および心室内の非同期性についての両心室ペーシングを比較する植込み後の心エコー検査
時間枠:ペーシング処置後7日以内
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ペーシング処置後7日以内
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左心室ペーシングリードのセンシング性能
時間枠:ペーシング処置後7日以内
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ペーシング処置後7日以内
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左心室ペーシングリードのペーシング閾値性能
時間枠:ペーシング処置後7日以内
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ペーシング処置後7日以内
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左心室ペーシングリードのインピーダンス性能
時間枠:ペーシング処置後7日以内
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ペーシング処置後7日以内
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6か月後のフォローアップ時の合併症発生率
時間枠:訪問 6 : ペーシング手順の 6 か月後
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訪問 6 : ペーシング手順の 6 か月後
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6か月後のフォローアップでの臨床効果: NYHAの増加
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6 か月後の臨床効果 フォローアップ: 6 分間の歩行テスト
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6 か月後の臨床効果: 移植前と比較した QOL アンケート
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6 か月後の心エコー検査 フォローアップ: 左心室駆出率の移植前との比較
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6 か月後の心エコー検査 フォローアップ: 左心室容積の移植前との比較
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6 か月後の心エコー検査 フォローアップ: 僧帽弁閉鎖不全症に対する移植前との比較
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6 か月後の心エコー検査 フォローアップ: 房室非同期性に対する移植前との比較
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6 か月後の心エコー検査 フォローアップ: 心室間および心室内の非同期性に対する移植前との比較
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6か月後の左心室ペーシングリードのセンシングパフォーマンスの追跡調査
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6か月後の左心室ペーシングリードのペーシング閾値パフォーマンス フォローアップ
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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6か月後の左心室ペーシングリードのインピーダンスパフォーマンス フォローアップ
時間枠:ペーシング処置から6か月後
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ペーシング処置から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pierre JAIS, MD、University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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