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Confronto randomizzato tra stimolazione endocardica ed epicardica - dal seno coronarico - stimolazione ventricolare sinistra per la risincronizzazione nell'insufficienza cardiaca. (EPI-ENDO)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

La stimolazione biventricolare è un trattamento validato per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca resistente al trattamento medico. Tuttavia, fino al 30% dei pazienti non risponde a questa strategia utilizzando l'approccio del seno coronarico per stimolare il ventricolo sinistro (LV).

È stato dimostrato che l'entità del miglioramento dipendeva fortemente dal sito di stimolazione LV. L'approccio del seno coronarico raramente offre più di 1 o 2 potenziali siti di stimolazione. La risincronizzazione utilizzando un approccio transettale per stimolare il ventricolo sinistro in cardiologia si è dimostrata fattibile su piccole serie. Vorremmo quindi confrontare questi due approcci in uno studio prospettico randomizzato per confermare l'ipotesi che la stimolazione endocardica del ventricolo sinistro, offrendo scelte multiple per i siti di stimolazione, riduca il numero di non responder ed è associata a un maggiore beneficio emodinamico rispetto al seno coronarico convenzionale approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Cardiologic Hospital Haut l'évêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Insufficienza cardiaca di qualsiasi causa (ischemica o non ischemica)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Classe NYHA III o IV con trattamento medico ottimale
  • Durata QRS > 120 ms
  • Ritmo sinusale
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Paziente con una protesi mitralica o aortica
  • Paziente con controindicazione agli anticoagulanti
  • Donne incinte
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Paziente con controindicazione al cateterismo del ventricolo sinistro mediante approccio aortico retrogrado, come una grave stenosi aortica che richiede un intervento chirurgico o un aneurisma dell'aorta ascendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epicardico
Dispositivo: Risincronizzazione utilizzando un approccio del seno coronarico

Resincronizzazione cardiaca con una nel ventricolo destro e una nel ventricolo sinistro attraverso il seno coronarico.

Dispositivi utilizzati per la procedura: RADI PressureWire, cateteri di routine scelti dall'operatore
Sperimentale: Endocardico
Dispositivo: Risincronizzazione utilizzando un approccio transettale

Resincronizzazione cardiaca con una nel ventricolo destro e una nel ventricolo sinistro attraverso una puntura transettale.

Dispositivi utilizzati per la procedura: Medtronic C304 o 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la risposta emodinamica acuta giudicata da dP/dt max
Lasso di tempo: Visita 3: giorno dell'impianto, durante la procedura di stimolazione
L'esito primario sarà la risposta emodinamica acuta della modalità di stimolazione randomizzata (stimolazione endocardica vs epicardica del ventricolo sinistro) come giudicato dal più alto guadagno in dP/dt max
Visita 3: giorno dell'impianto, durante la procedura di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Visita 3: giorno dell'impianto, fine della procedura di stimolazione
Visita 3: giorno dell'impianto, fine della procedura di stimolazione
numero di siti di stimolazione ventricolare sinistro valutati
Lasso di tempo: Visita 3: giorno dell'impianto, fine della procedura di stimolazione
Visita 3: giorno dell'impianto, fine della procedura di stimolazione
Durata della procedura di stimolazione
Lasso di tempo: Visita 3: giorno dell'impianto, fine della procedura di stimolazione
Visita 3: giorno dell'impianto, fine della procedura di stimolazione
Tasso di complicanze per e post impianto
Lasso di tempo: Visita 4: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
Visita 4: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
Ecocardiografia post impianto che confronta il ritmo spontaneo e la stimolazione biventricolare per la frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
Ecocardiografia post impianto che confronta il ritmo spontaneo e la stimolazione biventricolare per il rigurgito mitralico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
Ecocardiografia post impianto che confronta il ritmo spontaneo e la stimolazione biventricolare per l'asincronismo atrioventricolare
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
Ecocardiografia post impianto che confronta il ritmo spontaneo e la stimolazione biventricolare per l'asincronia inter e intraventricolare
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
prestazioni di rilevamento degli elettrocateteri di stimolazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
prestazioni della soglia di stimolazione degli elettrocateteri di stimolazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
prestazioni delle impedenze degli elettrocateteri di stimolazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
entro 7 giorni dalla procedura di stimolazione
Tasso di complicanze al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita 6: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Visita 6: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Beneficio clinico a 6 mesi Follow-up: Guadagno in NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Beneficio clinico a 6 mesi Follow-up: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Beneficio clinico a 6 mesi Follow-up: questionario sulla qualità della vita rispetto al preimpianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Ecocardiografia a 6 mesi Follow-up: rispetto al pre impianto per la frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Ecocardiografia a 6 mesi Follow up: rispetto al pre impianto per i volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Ecocardiografia a 6 mesi Follow up: rispetto al preimpianto per rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Ecocardiografia a 6 mesi Follow up: rispetto al pre impianto per asincronismo atrioventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
Ecocardiografia a 6 mesi Follow up: rispetto al pre impianto per asincronismo inter e intraventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
prestazioni di sensing degli elettrocateteri di stimolazione del ventricolo sinistro a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
prestazioni della soglia di stimolazione degli elettrocateteri di stimolazione del ventricolo sinistro al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione
prestazioni delle impedenze degli elettrocateteri di stimolazione del ventricolo sinistro al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di stimolazione
6 mesi dopo la procedura di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/12
  • 2010-A00772-37 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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