Randomizowane porównanie stymulacji wsierdziowej i nasierdziowej — z zatoki wieńcowej — lewej komory w celu resynchronizacji w niewydolności serca. (EPI-ENDO)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Stymulacja dwukomorowa jest zwalidowaną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca oporną na leczenie farmakologiczne. Jednak do 30% pacjentów nie reaguje na tę strategię przy użyciu dostępu do zatoki wieńcowej w celu stymulacji lewej komory (LV).
Wykazano, że wielkość poprawy była silnie zależna od miejsca stymulacji LV. Dostęp do zatoki wieńcowej rzadko oferuje więcej niż 1 lub 2 potencjalne miejsca stymulacji. W małych seriach wykazano, że resynchronizacja przy użyciu dostępu transeptalnego do stymulacji lewej komory w kardiologii jest możliwa. Dlatego chcielibyśmy porównać te dwa podejścia w randomizowanym badaniu prospektywnym, aby potwierdzić hipotezy, że stymulacja wsierdzia LV poprzez oferowanie wielu możliwości wyboru miejsc stymulacji zmniejsza liczbę osób niereagujących i wiąże się z większymi korzyściami hemodynamicznymi w porównaniu z konwencjonalną zatoką wieńcową zbliżać się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
- Niewydolność serca niezależnie od przyczyny (niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Klasa NYHA III lub IV z optymalnym leczeniem
- Czas trwania zespołu QRS > 120 ms
- Rytm zatokowy
- Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę
- Pacjent musi być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 18 lat
- Pacjent z protezą zastawki mitralnej lub aorty
- Pacjent z przeciwwskazaniami do antykoagulantów
- Kobiety w ciąży
- Udział w innym badaniu
- Pacjent z przeciwwskazaniem do cewnikowania lewej komory z dostępu wstecznego do aorty, jako ciężkie zwężenie zastawki aortalnej wymagające operacji lub tętniak aorty wstępującej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nasierdziowe
|
Resynchronizacja serca z jedną w prawej komorze i jedną w lewej komorze przez zatokę wieńcową. Urządzenia używane do zabiegu: RADI PressureWire, rutynowe cewniki dobierane przez operatora |
|
Eksperymentalny: Wsierdzia
|
Resynchronizacja serca z jedną w prawej komorze i jedną w lewej komorze poprzez nakłucie przezprzegrodowe. Urządzenia używane do zabiegu: Medtronic C304 lub 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra odpowiedź hemodynamiczna oceniana na podstawie dP/dt max
Ramy czasowe: Wizyta 3: dzień implantacji, podczas zabiegu stymulacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ostra odpowiedź hemodynamiczna w przypadku losowej stymulacji (stymulacja wsierdziowa vs. nasierdziowa stymulacja lewej komory), oceniana na podstawie największego wzmocnienia dP/dt max
|
Wizyta 3: dzień implantacji, podczas zabiegu stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: Wizyta 3: dzień implantacji, zakończenie procedury stymulacji
|
Wizyta 3: dzień implantacji, zakończenie procedury stymulacji
|
|
liczba ocenianych miejsc stymulacji lewej komory
Ramy czasowe: Wizyta 3: dzień implantacji, zakończenie procedury stymulacji
|
Wizyta 3: dzień implantacji, zakończenie procedury stymulacji
|
|
Czas trwania procedury stymulacji
Ramy czasowe: Wizyta 3: dzień implantacji, zakończenie procedury stymulacji
|
Wizyta 3: dzień implantacji, zakończenie procedury stymulacji
|
|
Wskaźnik powikłań okołoimplantacyjnych i poimplantacyjnych
Ramy czasowe: Wizyta 4: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
Wizyta 4: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia poimplantacyjna porównująca spontaniczny rytm i stymulację dwukomorową dla frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia poimplantacyjna porównująca rytm spontaniczny i stymulację dwukomorową w przypadku niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia po implantacji porównująca rytm spontaniczny i stymulację dwukomorową pod kątem asynchronizmu przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia poimplantacyjna porównująca rytm spontaniczny i stymulację dwukomorową pod kątem asynchronizmu międzykomorowego i wewnątrzkomorowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
wykrywanie działania elektrod stymulacyjnych lewej komory
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
wartości progowe stymulacji elektrod stymulacyjnych lewej komory
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
parametry impedancji elektrod stymulacyjnych lewej komory
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu stymulacji
|
|
Wskaźnik powikłań po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 6: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
Wizyta 6: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Korzyść kliniczna po 6 miesiącach obserwacji: Zysk w NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Korzyść kliniczna po 6 miesiącach Kontrola: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Korzyść kliniczna po 6 miesiącach obserwacji: kwestionariusz jakości życia w porównaniu z okresem przed implantacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Badanie echokardiograficzne po 6 miesiącach: w porównaniu z badaniem frakcji wyrzutowej lewej komory przed implantacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia po 6 miesiącach obserwacji: w porównaniu z badaniem przed implantacją dla objętości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia po 6 miesiącach: w porównaniu z badaniem przed implantacją w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia po 6 miesiącach obserwacji: w porównaniu do stanu sprzed implantacji w przypadku asynchronizmu przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
Echokardiografia po 6 miesiącach obserwacji: w porównaniu z okresem poprzedzającym implantację w przypadku asynchronizmu międzykomorowego i wewnątrzkomorowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
wykrywanie działania elektrod stymulacyjnych lewej komory po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
wartości progowe stymulacji elektrod stymulacyjnych lewej komory po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
|
wyniki impedancji elektrod stymulacyjnych lewej komory po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
6 miesięcy po zabiegu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/12
- 2010-A00772-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .