Comparaison randomisée de la stimulation endocardique et épicardique - à partir du sinus coronaire - stimulation ventriculaire gauche pour la resynchronisation dans l'insuffisance cardiaque. (EPI-ENDO)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La stimulation biventriculaire est un traitement validé pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque résistante aux traitements médicaux. Cependant, jusqu'à 30 % des patients ne répondent pas à cette stratégie en utilisant l'approche du sinus coronaire pour stimuler le ventricule gauche (LV).
Il a été démontré que l'ampleur de l'amélioration dépendait fortement du site de stimulation VG. L'approche du sinus coronaire offre rarement plus de 1 ou 2 sites potentiels de stimulation. La resynchronisation par voie transeptale pour stimuler le ventricule gauche sur la cardiologie a été démontrée faisable sur de petites séries. Nous aimerions donc comparer ces deux approches dans une étude prospective randomisée pour confirmer les hypothèses selon lesquelles la stimulation endocardique du VG en offrant des choix multiples pour les sites de stimulation réduit le nombre de non-répondeurs et est associée à un bénéfice hémodynamique supérieur par rapport à la stimulation sinus coronaire conventionnelle. approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Insuffisance cardiaque quelle qu'en soit la cause (ischémique ou non ischémique)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Classe NYHA III ou IV avec traitement médical optimal
- Durée QRS > 120 ms
- Un rythme sinusal
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé
- Le patient doit être enregistré dans le système national de santé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patient porteur d'une prothèse mitrale ou aortique
- Patient avec contre-indication aux anticoagulants
- Femmes enceintes
- Participation à une autre étude
- Patient présentant une contre-indication au cathétérisme du ventricule gauche par voie aortique rétrograde, comme une sténose aortique sévère nécessitant une intervention chirurgicale, ou un anévrisme de l'aorte ascendante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Épicardique
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Resynchronisation cardiaque avec une dans le ventricule droit et une dans le ventricule gauche via le sinus coronaire. Dispositifs utilisés pour la procédure : RADI PressureWire, cathéters de routine choisis par l'opérateur |
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Expérimental: Endocardique
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Resynchronisation cardiaque avec un dans le ventricule droit et un dans le ventricule gauche via une ponction transeptale. Appareils utilisés pour la procédure : Medtronic C304 ou 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la réponse hémodynamique aiguë jugée par dP/dt max
Délai: Visite 3 : jour d'implantation, pendant la procédure de stimulation
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Le résultat principal sera la réponse hémodynamique aiguë de la modalité de stimulation randomisée (stimulation endocardique vs épicardique du ventricule gauche), jugée par le gain le plus élevé en dP/dt max
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Visite 3 : jour d'implantation, pendant la procédure de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite des implants
Délai: Visite 3 : jour d'implantation, fin de procédure de stimulation
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Visite 3 : jour d'implantation, fin de procédure de stimulation
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nombre de sites de stimulation ventriculaire gauche évalués
Délai: Visite 3 : jour d'implantation, fin de procédure de stimulation
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Visite 3 : jour d'implantation, fin de procédure de stimulation
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Durée de la procédure de stimulation
Délai: Visite 3 : jour d'implantation, fin de procédure de stimulation
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Visite 3 : jour d'implantation, fin de procédure de stimulation
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Taux de complications per et post implantation
Délai: Visite 4 : dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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Visite 4 : dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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Échocardiographie post-implantation comparant le rythme spontané et la stimulation biventriculaire pour la fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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Échocardiographie post-implantation comparant le rythme spontané et la stimulation biventriculaire pour la régurgitation mitrale
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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Échocardiographie post-implantation comparant le rythme spontané et la stimulation biventriculaire pour l'asynchronisme auriculo-ventriculaire
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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Échocardiographie post-implantation comparant rythme spontané et stimulation biventriculaire pour l'asynchronisme inter et intra-ventriculaire
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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performances de détection des dérivations de stimulation du ventricule gauche
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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performances de seuil de stimulation des dérivations de stimulation du ventricule gauche
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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impédances performances des sondes de stimulation ventriculaire gauche
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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dans les 7 jours suivant la procédure de stimulation
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Taux de complications à 6 mois Suivi
Délai: Visite 6 : 6 mois après la procédure de stimulation
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Visite 6 : 6 mois après la procédure de stimulation
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Bénéfice clinique à 6 mois de suivi : Gain en NYHA
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Bénéfice clinique à 6 mois Suivi : test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Bénéfice clinique à 6 mois Suivi : questionnaire de qualité de vie par rapport à la pré implantation
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Échocardiographie à 6 mois de suivi : par rapport à la pré-implantation pour la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Échocardiographie à 6 mois de suivi : par rapport à la pré-implantation pour les volumes du ventricule gauche
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Échocardiographie à 6 mois Suivi : par rapport à la pré-implantation pour la régurgitation mitrale
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Échocardiographie à 6 mois Suivi : par rapport à la pré-implantation pour l'asynchronisme auriculo-ventriculaire
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Echocardiographie à 6 mois Suivi : par rapport à la pré implantation pour les asynchronismes inter et intra-ventriculaires
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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détection des performances des sondes de stimulation du ventricule gauche à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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performances des seuils de stimulation des sondes de stimulation du ventricule gauche à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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performances des impédances des sondes de stimulation du ventricule gauche à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure de stimulation
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6 mois après la procédure de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimé)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/12
- 2010-A00772-37 (Autre identifiant: ANSM)
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