Рандомизированное сравнение эндокардиальной и эпикардиальной — от коронарного синуса — стимуляции левого желудочка для ресинхронизации при сердечной недостаточности. (EPI-ENDO)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Бивентрикулярная стимуляция является проверенным методом лечения пациентов с сердечной недостаточностью, резистентной к медикаментозному лечению. Однако до 30% пациентов не реагируют на эту стратегию, использующую коронарный синусовый доступ для стимуляции левого желудочка (ЛЖ).
Было продемонстрировано, что величина улучшения сильно зависела от места стимуляции ЛЖ. Доступ к коронарному синусу редко предлагает более 1 или 2 потенциальных мест для стимуляции. Ресинхронизация с использованием трансептального подхода для стимуляции левого желудочка в кардиологии была показана возможной в небольших сериях исследований. Поэтому мы хотели бы сравнить эти два подхода в рандомизированном проспективном исследовании, чтобы подтвердить гипотезу о том, что эндокардиальная стимуляция ЛЖ путем предложения нескольких вариантов мест стимуляции снижает количество неответчиков и связана с большей гемодинамической пользой по сравнению с традиционной коронарным синусом. подход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (от 18 лет и старше)
- Сердечная недостаточность любой причины (ишемическая или неишемическая)
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Класс III или IV по NYHA с оптимальным медицинским лечением
- Продолжительность комплекса QRS > 120 мс
- Синусовый ритм
- Пациент должен подписать информированное согласие
- Пациент должен быть зарегистрирован в национальной системе здравоохранения
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Пациент с митральным или аортальным протезом
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтам
- Беременные женщины
- Участие в другом исследовании
- Пациенты с противопоказаниями к катетеризации левого желудочка ретроградным аортальным доступом, например, с тяжелым аортальным стенозом, требующим хирургического вмешательства, или с аневризмой восходящей аорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпикардиальный
|
Сердечная ресинхронизация с одним в правом желудочке и одним в левом желудочке через коронарный синус. Устройства, используемые для процедуры: RADI PressureWire, стандартные катетеры, выбранные оператором. |
|
Экспериментальный: Эндокардиальный
|
Сердечная ресинхронизация с одним в правом желудочке и одним в левом желудочке через трансептальную пункцию. Устройства, используемые для процедуры: Medtronic C304 или 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая гемодинамическая реакция, оцениваемая по dP/dt max
Временное ограничение: Визит 3: день имплантации, во время процедуры электрокардиостимуляции
|
Первичным исходом будет острый гемодинамический ответ рандомизированного режима стимуляции (эндокардиальная или эпикардиальная стимуляция левого желудочка), судя по максимальному приросту dP/dt max.
|
Визит 3: день имплантации, во время процедуры электрокардиостимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: Визит 3: день имплантации, окончание процедуры электрокардиостимуляции
|
Визит 3: день имплантации, окончание процедуры электрокардиостимуляции
|
|
количество оцениваемых участков стимуляции левого желудочка
Временное ограничение: Визит 3: день имплантации, окончание процедуры электрокардиостимуляции
|
Визит 3: день имплантации, окончание процедуры электрокардиостимуляции
|
|
Продолжительность процедуры стимуляции
Временное ограничение: Визит 3: день имплантации, окончание процедуры электрокардиостимуляции
|
Визит 3: день имплантации, окончание процедуры электрокардиостимуляции
|
|
Частота осложнений до и после имплантации
Временное ограничение: Визит 4: в течение 7 дней после процедуры электрокардиостимуляции.
|
Визит 4: в течение 7 дней после процедуры электрокардиостимуляции.
|
|
Постимплантационная эхокардиография, сравнивающая спонтанный ритм и бивентрикулярную стимуляцию для фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
|
Постимплантационная эхокардиография, сравнивающая спонтанный ритм и бивентрикулярную стимуляцию при митральной регургитации
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
|
Постимплантационная эхокардиография, сравнивающая спонтанный ритм и бивентрикулярную стимуляцию при атриовентрикулярном асинхронизме
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
|
Постимплантационная эхокардиография, сравнивающая спонтанный ритм и бивентрикулярную стимуляцию при межжелудочковой и внутрижелудочковой асинхронности
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
|
сенсорные характеристики отведений для стимуляции левого желудочка
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
|
характеристики порога стимуляции отведений стимуляции левого желудочка
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
|
характеристики импеданса отведений для стимуляции левого желудочка
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
в течение 7 дней после процедуры кардиостимуляции
|
|
Частота осложнений через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Посещение 6: через 6 месяцев после процедуры электрокардиостимуляции.
|
Посещение 6: через 6 месяцев после процедуры электрокардиостимуляции.
|
|
Клиническая польза через 6 месяцев Последующее наблюдение: улучшение в NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
Клиническая польза через 6 месяцев Последующее наблюдение: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
Клиническая польза через 6 месяцев Последующее наблюдение: анкета качества жизни по сравнению с до имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
Эхокардиография через 6 месяцев наблюдения: по сравнению с до имплантации для определения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
Эхокардиография через 6 месяцев Последующее наблюдение: по сравнению с до имплантации для объемов левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
Эхокардиография через 6 месяцев Последующее наблюдение: по сравнению с доимплантацией при митральной регургитации
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
Эхокардиография через 6 месяцев Последующее наблюдение: по сравнению с до имплантации при атриовентрикулярном асинхронизме
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
Эхокардиография через 6 месяцев. Последующее наблюдение: по сравнению с доимплантацией при межжелудочковой и внутрижелудочковой асинхронности.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
определение характеристик отведений для стимуляции левого желудочка через 6 месяцев последующее наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
характеристики порога стимуляции отведений стимуляции левого желудочка через 6 месяцев последующее наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
|
характеристики импеданса отведений для стимуляции левого желудочка через 6 месяцев последующее наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
6 месяцев после процедуры кардиостимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ламинопатии
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кардиомиопатии
- Ишемия миокарда
- Кардиомегалия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Коронарная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/12
- 2010-A00772-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .