Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van endocardiaal versus epicardiaal - vanuit de coronaire sinus - linkerventrikelstimulatie voor hersynchronisatie bij hartfalen. (EPI-ENDO)

8 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Biventriculaire stimulatie is een gevalideerde behandeling voor patiënten met hartfalen die resistent zijn tegen medische behandeling. Tot 30% van de patiënten reageert echter niet op deze strategie waarbij de coronaire sinusbenadering wordt gebruikt om de linkerventrikel (LV) te stimuleren.

Het is aangetoond dat de omvang van de verbetering sterk afhankelijk was van de LV-stimulatieplaats. De coronaire sinusbenadering biedt zelden meer dan 1 of 2 mogelijke stimulatieplaatsen. Resynchronisatie met behulp van een transeptale benadering om het linkerventrikel op de cardiologie te stimuleren, is haalbaar gebleken op kleine series. We willen daarom deze twee benaderingen vergelijken in een gerandomiseerde prospectieve studie om de hypothesen te bevestigen dat endocardiale LV-stimulatie door meerdere keuzes voor de pacing-sites te bieden, het aantal non-responders vermindert en geassocieerd is met een groter hemodynamisch voordeel in vergelijking met de conventionele coronaire sinus. benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Cardiologic Hospital Haut l'évêque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Hartinsufficiëntie ongeacht de oorzaak (ischemisch of niet-ischemisch)
  • Linkerventrikelejectiefractie <35%
  • NYHA klasse III of IV met optimale medische behandeling
  • QRS-duur > 120 ms
  • Sinus ritme
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënt moet geregistreerd zijn in het nationale gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Patiënt met een mitralis- of aortaprothese
  • Patiënt met contra-indicatie voor antistollingsmiddelen
  • Zwangere vrouw
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Patiënt met contra-indicatie voor linkerventrikelkatheterisatie door retrograde aortabenadering, als een ernstige aortastenose die een operatie vereist, of een stijgend aorta-aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epicardiaal
Apparaat: Resynchronisatie met behulp van een coronaire sinusbenadering

Cardiale resynchronisatie met één in de rechter hartkamer en één in de linker hartkamer via de coronaire sinus.

Apparaten die voor de procedure worden gebruikt: RADI PressureWire, routinekatheters gekozen door de operator
Experimenteel: Endocardiaal
Apparaat: Resynchronisatie met behulp van een transeptale benadering

Cardiale resynchronisatie met één in de rechterventrikel en één in de linkerventrikel via een transeptale punctie.

Apparaten gebruikt voor procedure: Medtronic C304 of 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de acute hemodynamische respons beoordeeld door dP/dt max
Tijdsspanne: Bezoek 3 : implantatiedag, tijdens pacingprocedure
Het primaire resultaat is de acute hemodynamische respons van de gerandomiseerde stimulatiemodaliteit (endocardiaal vs. epicardiaal linkerventrikelstimulatie), beoordeeld aan de hand van de hoogste winst in dP/dt max
Bezoek 3 : implantatiedag, tijdens pacingprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: Bezoek 3 : implantatiedag, einde pacingprocedure
Bezoek 3 : implantatiedag, einde pacingprocedure
aantal beoordeelde linkerventrikelstimulatieplaatsen
Tijdsspanne: Bezoek 3 : implantatiedag, einde pacingprocedure
Bezoek 3 : implantatiedag, einde pacingprocedure
Duur van de stimulatieprocedure
Tijdsspanne: Bezoek 3 : implantatiedag, einde pacingprocedure
Bezoek 3 : implantatiedag, einde pacingprocedure
Complicatiepercentage per en na implantatie
Tijdsspanne: Bezoek 4: binnen 7 dagen na pacing procedure
Bezoek 4: binnen 7 dagen na pacing procedure
Echocardiografie na implantatie waarbij spontaan ritme en biventriculaire stimulatie worden vergeleken voor de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na pacing procedure
binnen 7 dagen na pacing procedure
Echocardiografie na implantatie waarin spontaan ritme en biventriculaire pacing worden vergeleken voor mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na pacing procedure
binnen 7 dagen na pacing procedure
Echocardiografie na implantatie waarin spontaan ritme en biventriculaire stimulatie worden vergeleken voor atrioventriculaire asynchronie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na pacing procedure
binnen 7 dagen na pacing procedure
Echocardiografie na implantatie waarin spontaan ritme en biventriculaire stimulatie worden vergeleken voor inter- en intraventriculaire asynchronie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na pacing procedure
binnen 7 dagen na pacing procedure
waarnemingsprestaties van linkerventrikelstimulatieleads
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na pacing procedure
binnen 7 dagen na pacing procedure
stimulatiedrempelprestaties van linkerventrikelstimulatieleads
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na pacing procedure
binnen 7 dagen na pacing procedure
impedantieprestaties van linkerventrikelstimulatieleads
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na pacing procedure
binnen 7 dagen na pacing procedure
Complicaties na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bezoek 6: 6 maanden na pacing procedure
Bezoek 6: 6 maanden na pacing procedure
Klinisch voordeel na 6 maanden Follow-up: winst in NYHA
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
Klinisch voordeel na 6 maanden Follow-up: looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
Klinisch voordeel na 6 maanden Follow-up: vragenlijst over kwaliteit van leven in vergelijking met pre-implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
Echocardiografie na 6 maanden follow-up: in vergelijking met pre-implantatie voor linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
Echocardiografie na 6 maanden Follow-up: in vergelijking met pre-implantatie voor linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
Echocardiografie na 6 maanden Follow-up: in vergelijking met pre-implantatie voor mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
Echocardiografie na 6 maanden Follow-up: in vergelijking met pre-implantatie voor atrioventriculaire asynchronie
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
Echocardiografie na 6 maanden Follow-up: in vergelijking met pre-implantatie voor inter- en intraventriculaire asynchronie
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
waarnemingsprestaties van linkerventrikelstimulatieleads na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
stimulatiedrempelprestaties van linkerventrikelstimulatieleads na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure
impedantieprestaties van linkerventrikelstimulatieleads na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na pacing procedure
6 maanden na pacing procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren