Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af endokardie versus epikardiel - fra coronary sinus - venstre ventrikulær pacing til resynkronisering ved hjertesvigt. (EPI-ENDO)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Biventrikulær pacing er en valideret behandling til patienter, der lider af hjertesvigt, der er resistente over for medicinsk behandling. Men op til 30 % af patienterne reagerer ikke på denne strategi ved at bruge sinus-koronar-tilgangen til at pace den venstre ventrikel (LV).

Det er blevet påvist, at størrelsen af ​​forbedringen var meget afhængig af LV-stimuleringsstedet. Den koronar sinus tilgang tilbyder sjældent mere end 1 eller 2 potentielle pacingsteder. Resynkronisering ved hjælp af en transeptal tilgang til pace af venstre ventrikel på kardiologien har vist sig at være mulig på små serier. Vi vil derfor gerne sammenligne disse to tilgange i et randomiseret prospektivt studie for at bekræfte hypoteserne om, at endokardie LV-pacing ved at tilbyde flere valgmuligheder for pacingstederne reducerer antallet af non-respondere og er forbundet med større hæmodynamisk fordel sammenlignet med den konventionelle koronar sinus nærme sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Cardiologic Hospital Haut l'évêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller derover)
  • Hjerteinsufficiens uanset årsag (iskæmisk eller ikke-iskæmisk)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • NYHA Klasse III eller IV med optimal medicinsk behandling
  • QRS-varighed > 120 ms
  • Sinus rytme
  • Patienten skal have underskrevet informeret samtykke
  • Patienten skal være registreret i det nationale sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Patient med mitral- eller aortaprotese
  • Patient med kontraindikation til antikoagulantia
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Patient med kontraindikation for venstre ventrikel kateterisering ved retrograd aorta tilgang, som en alvorlig aortastenose, der kræver kirurgi, eller en ascenderende aorta aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epikardiel
Enhed: Resynkronisering ved hjælp af en koronar sinus tilgang

Hjerteresynkronisering med en i højre ventrikel og en i venstre ventrikel via sinus coronary.

Enheder brugt til proceduren: RADI PressureWire, rutinekatetre valgt af operatøren
Eksperimentel: Endokardie
Enhed: Resynkronisering ved hjælp af en transeptal tilgang

Hjerteresynkronisering med en i højre ventrikel og en i venstre ventrikel via en transeptalpunktur.

Enheder brugt til procedure: Medtronic C304 eller 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det akutte hæmodynamiske respons bedømt ved dP/dt max
Tidsramme: Besøg 3: implantationsdag under pacingproceduren
Det primære resultat vil være den akutte hæmodynamiske respons af den randomiserede pacingmodalitet (endokardie versus epikardiel venstre ventrikelstimulering) vurderet ud fra den højeste forstærkning i dP/dt max.
Besøg 3: implantationsdag under pacingproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantat succesrate
Tidsramme: Besøg 3: implantationsdag, afslutning af pacingprocedure
Besøg 3: implantationsdag, afslutning af pacingprocedure
antallet af venstre ventrikulære pacingsteder vurderet
Tidsramme: Besøg 3: implantationsdag, afslutning af pacingprocedure
Besøg 3: implantationsdag, afslutning af pacingprocedure
Varighed af pacingprocedure
Tidsramme: Besøg 3: implantationsdag, afslutning af pacingprocedure
Besøg 3: implantationsdag, afslutning af pacingprocedure
Per og post implantation komplikationer rate
Tidsramme: Besøg 4 : inden for 7 dage efter pacingprocedure
Besøg 4 : inden for 7 dage efter pacingprocedure
Post-implantation ekkokardiografi, der sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: inden for 7 dage efter pacingproceduren
inden for 7 dage efter pacingproceduren
Ekkokardiografi efter implantation, der sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for mitral regurgitation
Tidsramme: inden for 7 dage efter pacingproceduren
inden for 7 dage efter pacingproceduren
Postimplantation ekkokardiografi, der sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for atrioventrikulær asynkronisme
Tidsramme: inden for 7 dage efter pacingproceduren
inden for 7 dage efter pacingproceduren
Ekkokardiografi efter implantation, der sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for inter- og intraventrikulær asynkronisme
Tidsramme: inden for 7 dage efter pacingproceduren
inden for 7 dage efter pacingproceduren
sensing ydeevne af venstre ventrikel pacing ledninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter pacingproceduren
inden for 7 dage efter pacingproceduren
pacing-tærskelydelser for venstre ventrikels pacingledninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter pacingproceduren
inden for 7 dage efter pacingproceduren
impedanser ydeevnen af ​​venstre ventrikels pacingledninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter pacingproceduren
inden for 7 dage efter pacingproceduren
Komplikationsrate ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Besøg 6: 6 måneder efter pacingprocedure
Besøg 6: 6 måneder efter pacingprocedure
Klinisk fordel ved 6 måneders opfølgning: Gevinst i NYHA
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
Klinisk fordel ved 6 måneder Opfølgning: 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
Klinisk fordel ved 6 måneders opfølgning: livskvalitetsspørgeskema sammenlignet med præimplantation
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
Ekkokardiografi efter 6 måneders opfølgning: sammenlignet med præimplantation for venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
Ekkokardiografi efter 6 måneders opfølgning: sammenlignet med præimplantation for venstre ventrikelvolumener
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
Ekkokardiografi efter 6 måneders opfølgning: sammenlignet med præimplantation for mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
Ekkokardiografi efter 6 måneders opfølgning: sammenlignet med præimplantation for atrioventrikulær asynkronisme
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
Ekkokardiografi efter 6 måneders opfølgning: sammenlignet med præimplantation for inter- og intraventrikulær asynkronisme
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
sensing af ydeevne af venstre ventrikel-pacingafledninger efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
pacing tærskel ydeevne af venstre ventrikel pacing afledninger ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure
impedanser ydeevnen af ​​venstre ventrikel-pacingledninger ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter pacing procedure
6 måneder efter pacing procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Anslået)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/12
  • 2010-A00772-37 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner