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Randomisierter Vergleich von endokardialer und epikardialer – vom Koronarsinus ausgehender – linksventrikulärer Stimulation zur Resynchronisation bei Herzinsuffizienz. (EPI-ENDO)

8. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Die biventrikuläre Stimulation ist eine validierte Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen. Allerdings reagieren bis zu 30 % der Patienten nicht auf diese Strategie, bei der der Koronarsinus-Ansatz zur Stimulation des linken Ventrikels (LV) eingesetzt wird.

Es wurde gezeigt, dass das Ausmaß der Verbesserung stark von der LV-Stimulationsstelle abhängt. Der Koronarsinus-Zugang bietet selten mehr als 1 oder 2 potenzielle Stimulationsstellen. Die Resynchronisation mithilfe eines transeptalen Ansatzes zur Stimulation des linken Ventrikels in der Kardiologie hat sich in kleinen Serien als machbar erwiesen. Wir möchten daher diese beiden Ansätze in einer randomisierten prospektiven Studie vergleichen, um die Hypothese zu bestätigen, dass die endokardiale LV-Stimulation durch die Bereitstellung mehrerer Auswahlmöglichkeiten für die Stimulationsstellen die Anzahl der Non-Responder verringert und im Vergleich zum herkömmlichen Koronarsinus mit einem größeren hämodynamischen Nutzen verbunden ist Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Cardiologic Hospital Haut l'évêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Herzinsuffizienz jeglicher Ursache (ischämisch oder nicht-ischämisch)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
  • NYHA-Klasse III oder IV mit optimaler medizinischer Behandlung
  • QRS-Dauer > 120 ms
  • Sinusrhythmus
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss im nationalen Gesundheitssystem registriert sein

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Patient mit einer Mitral- oder Aortenprothese
  • Patient mit Kontraindikation für Antikoagulanzien
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Patient mit Kontraindikation für eine Katheterisierung des linken Ventrikels durch retrograden Aortenzugang, z. B. schwere Aortenstenose, die eine Operation erfordert, oder Aneurysma der aufsteigenden Aorta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epikardial
Gerät: Resynchronisation mittels Koronarsinus-Ansatz

Herzresynchronisation mit einer im rechten Ventrikel und einer im linken Ventrikel über den Koronarsinus.

Für den Eingriff verwendete Geräte: RADI PressureWire, vom Bediener ausgewählte Routinekatheter
Experimental: Endokardial
Gerät: Resynchronisation über einen transeptalen Ansatz

Herzresynchronisation mit einer im rechten Ventrikel und einer im linken Ventrikel über eine transeptale Punktion.

Für den Eingriff verwendete Geräte: Medtronic C304 oder 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die akute hämodynamische Reaktion, beurteilt anhand von dP/dt max
Zeitfenster: Besuch 3: Implantationstag, während des Stimulationsverfahrens
Das primäre Ergebnis wird die akute hämodynamische Reaktion der randomisierten Stimulationsmodalität (endokardiale vs. epikardiale Stimulation des linken Ventrikels) sein, beurteilt anhand der höchsten Verstärkung von dP/dt max
Besuch 3: Implantationstag, während des Stimulationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote bei Implantaten
Zeitfenster: Besuch 3: Implantationstag, Ende des Stimulationsverfahrens
Besuch 3: Implantationstag, Ende des Stimulationsverfahrens
Anzahl der bewerteten linksventrikulären Stimulationsstellen
Zeitfenster: Besuch 3: Implantationstag, Ende des Stimulationsverfahrens
Besuch 3: Implantationstag, Ende des Stimulationsverfahrens
Dauer des Stimulationsverfahrens
Zeitfenster: Besuch 3: Implantationstag, Ende des Stimulationsverfahrens
Besuch 3: Implantationstag, Ende des Stimulationsverfahrens
Komplikationsrate pro und nach der Implantation
Zeitfenster: Besuch 4: innerhalb von 7 Tagen nach dem Schrittmacherverfahren
Besuch 4: innerhalb von 7 Tagen nach dem Schrittmacherverfahren
Echokardiographie nach der Implantation zum Vergleich des Spontanrhythmus und der biventrikulären Stimulation für die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach der Implantation zum Vergleich des Spontanrhythmus und der biventrikulären Stimulation bei Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach der Implantation zum Vergleich von Spontanrhythmus und biventrikulärer Stimulation bei atrioventrikulärer Asynchronität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach der Implantation zum Vergleich von Spontanrhythmus und biventrikulärer Stimulation auf inter- und intraventrikuläre Asynchronität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
Erfassungsleistung der Stimulationsleitungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
Stimulationsschwellenleistungen der Stimulationselektroden des linken Ventrikels
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
Impedanzen und Leistungen der Stimulationsleitungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Stimulationsverfahren
Komplikationsrate nach 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Besuch 6: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Besuch 6: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Klinischer Nutzen nach 6 Monaten Follow-up: Zuwachs an NYHA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Klinischer Nutzen nach 6 Monaten. Nachuntersuchung: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Klinischer Nutzen nach 6 Monaten. Nachuntersuchung: Fragebogen zur Lebensqualität im Vergleich zur Zeit vor der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach 6 Monaten Follow-up: im Vergleich zur Präimplantation für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach 6 Monaten Follow-up: im Vergleich zur Präimplantation für Volumina des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach 6 Monaten Follow-up: im Vergleich zur Vorimplantation bei Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach 6 Monaten Follow-up: im Vergleich zur Vorimplantation bei atrioventrikulärem Asynchronismus
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Echokardiographie nach 6 Monaten Follow-up: im Vergleich zur Präimplantation bei inter- und intraventrikulärem Asynchronismus
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Wahrnehmungsleistungen der Stimulationselektroden des linken Ventrikels bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Stimulationsschwellenleistungen der Stimulationselektroden des linken Ventrikels bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
Impedanzleistungen der Stimulationselektroden des linken Ventrikels bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Stimulationsverfahren
6 Monate nach dem Stimulationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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