Randomisert sammenligning av endokardiell versus epikardiell - Fra sinus koronar - venstre ventrikkelstimulering for resynkronisering ved hjertesvikt. (EPI-ENDO)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Biventrikulær pacing er en validert behandling for pasienter som lider av hjertesvikt som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Imidlertid reagerer opptil 30 % av pasientene ikke på denne strategien ved å bruke koronar sinus-tilnærmingen for å pace venstre ventrikkel (LV).
Det har blitt demonstrert at størrelsen på forbedringen var svært avhengig av LV-stimuleringsstedet. Tilnærmingen til koronar sinus tilbyr sjelden mer enn 1 eller 2 potensielle pacesteder. Resynkronisering ved bruk av en transeptal tilnærming for å pace venstre ventrikkel på kardiologien har vist seg mulig på små serier. Vi ønsker derfor å sammenligne disse to tilnærmet i en randomisert prospektiv studie for å bekrefte hypotesene om at endokardial LV-pacing ved å tilby flere valg for pacingstedene reduserer antallet non-respondere og er assosiert med større hemodynamisk fordel sammenlignet med den konvensjonelle koronar sinus nærme seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Hjertesvikt uansett årsak (iskemisk eller ikke-iskemisk)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- NYHA Klasse III eller IV med optimal medisinsk behandling
- QRS-varighet > 120 ms
- Sinus rytme
- Pasienten må ha signert informert samtykke
- Pasienten skal være registrert i det nasjonale helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Pasient med mitral- eller aortaprotese
- Pasient med kontraindikasjon mot antikoagulantia
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en annen studie
- Pasient med kontraindikasjon for kateterisering av venstre ventrikkel ved retrograd aorta-tilnærming, som en alvorlig aortastenose som krever kirurgi, eller en ascenderende aorta-aneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epicardial
|
Hjerteresynkronisering med en i høyre ventrikkel og en i venstre ventrikkel via sinus koronar. Enheter som brukes til prosedyren: RADI PressureWire, rutinekatetre valgt av operatøren |
|
Eksperimentell: Endokardiell
|
Hjerteresynkronisering med en i høyre ventrikkel og en i venstre ventrikkel via en transeptal punktering. Enheter som brukes til prosedyre: Medtronic C304 eller 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den akutte hemodynamiske responsen bedømt ved dP/dt maks
Tidsramme: Besøk 3: implantasjonsdag, under paceprosedyre
|
Det primære resultatet vil være den akutte hemodynamiske responsen til den randomiserte pacingmodaliteten (endokardiell vs epikardiell venstre ventrikkel-pacing) som bedømt av den høyeste gevinsten i dP/dt maks.
|
Besøk 3: implantasjonsdag, under paceprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for implantater
Tidsramme: Besøk 3: implantasjonsdag, slutten av paceprosedyren
|
Besøk 3: implantasjonsdag, slutten av paceprosedyren
|
|
antall venstre ventrikulære pacingsteder vurdert
Tidsramme: Besøk 3: implantasjonsdag, slutten av paceprosedyren
|
Besøk 3: implantasjonsdag, slutten av paceprosedyren
|
|
Varighet av pacingprosedyre
Tidsramme: Besøk 3: implantasjonsdag, slutten av paceprosedyren
|
Besøk 3: implantasjonsdag, slutten av paceprosedyren
|
|
Frekvens for komplikasjoner per og etter implantasjon
Tidsramme: Besøk 4: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
Besøk 4: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
Postimplantasjonsekkokardiografi som sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi etter implantasjon som sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for mitralregurgitasjon
Tidsramme: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi etter implantasjon som sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for atrioventrikulær asynkronisme
Tidsramme: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi etter implantasjon som sammenligner spontan rytme og biventrikulær pacing for inter- og intraventrikulær asynkronisme
Tidsramme: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
registrere ytelsen til venstre ventrikkels pacingledninger
Tidsramme: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
pacingterskelytelser for venstre ventrikkels pacingledninger
Tidsramme: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
impedanser ytelsen til venstre ventrikkels pacingledninger
Tidsramme: innen 7 dager etter paceprosedyre
|
innen 7 dager etter paceprosedyre
|
|
Komplikasjonsrate ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Besøk 6: 6 måneder etter paceprosedyre
|
Besøk 6: 6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Klinisk fordel ved 6 måneders oppfølging: Gevinst i NYHA
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Klinisk nytte ved 6 måneder Oppfølging: 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Klinisk fordel ved 6 måneders oppfølging: livskvalitetsspørreskjema sammenlignet med før implantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi ved 6 måneders oppfølging: sammenlignet med preimplantasjon for venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi ved 6 måneders oppfølging: sammenlignet med preimplantasjon for venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi ved 6 måneders oppfølging: sammenlignet med preimplantasjon for mitralregurgitasjon
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi ved 6 måneders oppfølging: sammenlignet med preimplantasjon for atrioventrikulær asynkronisme
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
Ekkokardiografi ved 6 måneders oppfølging: sammenlignet med preimplantasjon for inter- og intraventrikulær asynkronisme
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
føler ytelsen til venstre ventrikkel-pacingledninger ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
paceterskelytelser for venstre ventrikkel-pacingledninger ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
|
impedanser ytelsen til venstre ventrikkel-pacingledninger ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter paceprosedyre
|
6 måneder etter paceprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/12
- 2010-A00772-37 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .