Comparación aleatorizada de marcapasos endocárdico versus epicárdico - del seno coronario - ventricular izquierdo para la resincronización en la insuficiencia cardíaca. (EPI-ENDO)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La estimulación biventricular es un tratamiento validado para pacientes que padecen insuficiencia cardíaca resistente al tratamiento médico. Sin embargo, hasta un 30% de los pacientes no responden a esta estrategia utilizando el abordaje del seno coronario para estimular el ventrículo izquierdo (VI).
Se ha demostrado que la magnitud de la mejora dependía en gran medida del sitio de estimulación del VI. El abordaje del seno coronario rara vez ofrece más de 1 o 2 sitios potenciales de marcapasos. La resincronización mediante un abordaje transeptal para estimular el ventrículo izquierdo en cardiología ha demostrado ser factible en series pequeñas. Por lo tanto, nos gustaría comparar estos dos enfoques en un estudio prospectivo aleatorizado para confirmar las hipótesis de que la estimulación endocárdica del VI al ofrecer múltiples opciones para los sitios de estimulación reduce el número de pacientes que no responden y se asocia con un mayor beneficio hemodinámico en comparación con el seno coronario convencional. acercarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Cardiologic Hospital Haut l'évêque
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayor de 18 años)
- Insuficiencia cardíaca de cualquier causa (isquémica o no isquémica)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- NYHA Clase III o IV con tratamiento médico óptimo
- Duración del QRS > 120 ms
- Ritmo sinusal
- El paciente debe haber firmado el consentimiento informado
- El paciente debe estar registrado en el sistema nacional de salud
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Paciente con prótesis mitral o aórtica
- Paciente con contraindicación a anticoagulantes
- Mujeres embarazadas
- Participación en otro estudio.
- Paciente con contraindicación para cateterismo del ventrículo izquierdo por abordaje aórtico retrógrado, como una estenosis aórtica severa que requiera cirugía, o un aneurisma de aorta ascendente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Epicárdico
|
Resincronización cardíaca con una en el ventrículo derecho y otra en el ventrículo izquierdo a través del seno coronario. Dispositivos utilizados para el procedimiento: RADI PressureWire, catéteres de rutina elegidos por el operador |
|
Experimental: Endocárdico
|
Resincronización cardíaca con una en el ventrículo derecho y otra en el ventrículo izquierdo a través de una punción transeptal. Dispositivos utilizados para el procedimiento: Medtronic C304 o 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la respuesta hemodinámica aguda juzgada por dP/dt max
Periodo de tiempo: Visita 3: día de implantación, durante el procedimiento de marcapasos
|
El resultado primario será la respuesta hemodinámica aguda de la modalidad de estimulación aleatorizada (estimulación del ventrículo izquierdo endocárdica frente a epicárdica) a juzgar por la mayor ganancia en dP/dt máx.
|
Visita 3: día de implantación, durante el procedimiento de marcapasos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: Visita 3: día de implantación, fin del procedimiento de marcapasos
|
Visita 3: día de implantación, fin del procedimiento de marcapasos
|
|
número de sitios de estimulación del ventrículo izquierdo evaluados
Periodo de tiempo: Visita 3: día de implantación, fin del procedimiento de marcapasos
|
Visita 3: día de implantación, fin del procedimiento de marcapasos
|
|
Duración del procedimiento de estimulación
Periodo de tiempo: Visita 3: día de implantación, fin del procedimiento de marcapasos
|
Visita 3: día de implantación, fin del procedimiento de marcapasos
|
|
Tasa de complicaciones por y post implantación
Periodo de tiempo: Visita 4: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
Visita 4: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía posimplantación que compara el ritmo espontáneo y la estimulación biventricular para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía posimplantación que compara el ritmo espontáneo y la estimulación biventricular para la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía posimplantación que compara el ritmo espontáneo y la estimulación biventricular para el asincronismo auriculoventricular
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía posimplantación que compara el ritmo espontáneo y la estimulación biventricular para el asincronismo interventricular e intraventricular
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
rendimiento de detección de los cables de estimulación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
Rendimiento del umbral de estimulación de los cables de estimulación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
rendimiento de las impedancias de los cables de estimulación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de marcapasos
|
|
Tasa de complicaciones a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita 6: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
Visita 6: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Beneficio clínico a los 6 meses de seguimiento: Ganancia en NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Beneficio clínico a los 6 meses de seguimiento: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Beneficio clínico a los 6 meses de seguimiento: cuestionario de calidad de vida en comparación con preimplantación
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía a los 6 meses de seguimiento: en comparación con el preimplante para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía a los 6 meses de seguimiento: en comparación con el preimplante para los volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía a los 6 meses de seguimiento: en comparación con el preimplante para la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía a los 6 meses de seguimiento: en comparación con el preimplante para el asincronismo auriculoventricular
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Ecocardiografía a los 6 meses de seguimiento: en comparación con el preimplante para el asincronismo inter e intraventricular
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
rendimiento de detección de los cables de estimulación del ventrículo izquierdo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Desempeño del umbral de estimulación de los cables de estimulación del ventrículo izquierdo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
|
Rendimiento de las impedancias de los cables de estimulación del ventrículo izquierdo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
6 meses después del procedimiento de marcapasos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Laminopatías
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Miocardiopatías
- Isquemia miocardica
- Cardiomegalia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatía Dilatada
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/12
- 2010-A00772-37 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .