Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání endokardiální versus epikardiální - z koronárního sinu - levokomorová stimulace pro resynchronizaci při srdečním selhání. (EPI-ENDO)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Biventrikulární stimulace je ověřenou léčbou pro pacienty trpící srdečním selháním odolným vůči lékařské léčbě. Až 30 % pacientů však na tuto strategii nereaguje při použití přístupu koronárního sinu ke stimulaci levé komory (LV).

Bylo prokázáno, že velikost zlepšení byla vysoce závislá na místě stimulace LK. Přístup pomocí koronárního sinu zřídka nabízí více než 1 nebo 2 potenciální stimulační místa. Resynchronizace pomocí transeptálního přístupu ke stimulaci levé komory na kardiologii se ukázala být proveditelná na malých sériích. Rádi bychom proto porovnali tyto dva přístupy v randomizované prospektivní studii, abychom potvrdili hypotézy, že endokardiální stimulace LK tím, že nabízí více možností pro stimulační místa, snižuje počet nereagujících pacientů a je spojena s větším hemodynamickým přínosem ve srovnání s konvenčním koronárním sinem. přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Cardiologic Hospital Haut l'évêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 nebo více let)
  • Srdeční nedostatečnost z jakékoli příčiny (ischemická nebo neischemická)
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Třída NYHA III nebo IV s optimální léčbou
  • Trvání QRS > 120 ms
  • Sinusový rytmus
  • Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient musí být registrován v národním systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Pacient s mitrální nebo aortální protézou
  • Pacient s kontraindikací antikoagulancií
  • Těhotná žena
  • Účast v jiné studii
  • Pacient s kontraindikací katetrizace levé komory retrográdním aortálním přístupem, jako těžká aortální stenóza vyžadující operaci nebo ascendentní aneurismus aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epikardiální
Přístroj: Resynchronizace pomocí koronárního sinusového přístupu

Srdeční resynchronizace s jednou v pravé komoře a jednou v levé komoře přes koronární sinus.

Zařízení použitá pro výkon: RADI PressureWire, rutinní katetry zvolené operátorem
Experimentální: Endokardiální
Přístroj: Resynchronizace pomocí transeptálního přístupu

Srdeční resynchronizace s jedním v pravé komoře a jedním v levé komoře prostřednictvím transeptalní punkce.

Přístroje použité pro zákrok: Medtronic C304 nebo 6227DEF, Nykanen RF Wire, RADI PressureWire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní hemodynamická odpověď posuzovaná podle dP/dt max
Časové okno: Návštěva 3: den implantace, během stimulačního postupu
Primárním výsledkem bude akutní hemodynamická odpověď na randomizovanou stimulační modalitu (endokardiální vs epikardiální stimulace levé komory), jak se posuzuje podle nejvyššího zisku v dP/dt max.
Návštěva 3: den implantace, během stimulačního postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost implantátů
Časové okno: Návštěva 3: den implantace, konec stimulačního postupu
Návštěva 3: den implantace, konec stimulačního postupu
počet hodnocených míst stimulace levé komory
Časové okno: Návštěva 3: den implantace, konec stimulačního postupu
Návštěva 3: den implantace, konec stimulačního postupu
Doba trvání procedury stimulace
Časové okno: Návštěva 3: den implantace, konec stimulačního postupu
Návštěva 3: den implantace, konec stimulačního postupu
Míra komplikací na a po implantaci
Časové okno: Návštěva 4: do 7 dnů po stimulaci
Návštěva 4: do 7 dnů po stimulaci
Poimplantační echokardiografie srovnávající spontánní rytmus a biventrikulární stimulaci pro ejekční frakci levé komory
Časové okno: do 7 dnů po stimulační proceduře
do 7 dnů po stimulační proceduře
Postimplantační echokardiografie srovnávající spontánní rytmus a biventrikulární stimulaci pro mitrální regurgitaci
Časové okno: do 7 dnů po stimulační proceduře
do 7 dnů po stimulační proceduře
Postimplantační echokardiografie srovnávající spontánní rytmus a biventrikulární stimulaci pro atrioventrikulární asynchronismus
Časové okno: do 7 dnů po stimulační proceduře
do 7 dnů po stimulační proceduře
Postimplantační echokardiografie srovnávající spontánní rytmus a biventrikulární stimulaci pro inter- a intraventrikulární asynchronismus
Časové okno: do 7 dnů po stimulační proceduře
do 7 dnů po stimulační proceduře
snímací výkony levokomorových stimulačních elektrod
Časové okno: do 7 dnů po stimulační proceduře
do 7 dnů po stimulační proceduře
výkony stimulačního prahu levokomorových stimulačních elektrod
Časové okno: do 7 dnů po stimulační proceduře
do 7 dnů po stimulační proceduře
impedance výkonů levokomorových stimulačních elektrod
Časové okno: do 7 dnů po stimulační proceduře
do 7 dnů po stimulační proceduře
Míra komplikací po 6 měsících sledování
Časové okno: Návštěva 6: 6 měsíců po stimulaci
Návštěva 6: 6 měsíců po stimulaci
Klinický přínos po 6 měsících sledování: Zisk v NYHA
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
Klinický přínos po 6 měsících Pokračování: test 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
Klinický přínos po 6 měsících Sledování: dotazník kvality života ve srovnání s předimplantací
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
Echokardiografie po 6 měsících sledování: ve srovnání s předimplantací ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
Echokardiografie po 6 měsících sledování: ve srovnání s objemy levé komory před implantací
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
Echokardiografie po 6 měsících sledování: ve srovnání s předimplantací pro mitrální regurgitaci
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
Echokardiografie po 6 měsících sledování: ve srovnání s předimplantací pro atrioventrikulární asynchronismus
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
Echokardiografie po 6 měsících sledování: ve srovnání s předimplantací pro inter- a intraventrikulární asynchronismus
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
snímání výkonů stimulačních elektrod levé komory po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
výkony stimulačního prahu stimulačních elektrod levé komory po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře
impedance výkony stimulačních elektrod levé komory po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců po kardiostimulační proceduře
6 měsíců po kardiostimulační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre JAIS, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/12
  • 2010-A00772-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit