제2형 당뇨병 환자에서 GFT505(80mg) 대 위약을 사용한 연구
2011년 7월 12일 업데이트: Genfit
제2형 당뇨병 환자에서 GFT505(80mg) 경구 1일 1회, 12주간의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 당화혈색소 A1c(HbA1C) 및 공복 혈장 포도당에 대한 GFT505(80 mg/d)로 3개월 치료의 항당뇨 효능을 입증할 것으로 기대됩니다.
그리고 제2형 당뇨병 환자에서 12주 동안 GFT505의 1일 1회 경구 투여의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 최대 16-20주이며 다음과 같이 진행됩니다.
- 도입 기간: 스크리닝 시 피브레이트 치료를 받는 환자의 경우 2주 또는 6주(4주 피브레이트 세척 + 2주 위약 도입);
- 치료 기간: 12주;
- 추적 기간: 2주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV 1002
- Site n°22
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Riga, 라트비아, LV 1004
- Site n°21
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Valmiera, 라트비아, LV4201
- Site n°23
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Bucharest, 루마니아, 020045
- Site n°67
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Bucharest, 루마니아, 020045
- Site n°69
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Site n°68
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, 루마니아, 410167
- Site n°72
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Buzau County
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Buzau, Buzau County, 루마니아, 120203
- Site n°66
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Cluj County
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Cluj Napoca, Cluj County, 루마니아, 400006
- Site n°64
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, 루마니아, 430123
- Site n°65
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, 루마니아, 540098
- Site n°63
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Targu Mures, Mures County, 루마니아, 540142
- Site n°62
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Prahova County
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Ploiesti, Prahova County, 루마니아, 100163
- Site n°71
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Ploiesti, Prahova County, 루마니아, 100342
- Site n°70
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Sibiu County
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Sibiu, Sibiu County, 루마니아, 550245
- Site n°61
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Bitola, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 7000
- Site n°33
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Site n°31
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Site n°32
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Balti, 몰도바 공화국, 3112
- Site n°41
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Site n°42
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2068
- Site n°43
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Site n°12
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Site n°11
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site n°52
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site n°53
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site n°56
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Site n°54
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Nis, 세르비아, 18000
- Site n°51
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경 후 여성(마지막 월경 이후 >12개월로 정의됨) 또는 외과적 폐경. 호르몬 대체 요법의 경우 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 체질량 지수 ≥27 및 ≤45kg/m².
- 제2형 진성 당뇨병(인슐린 비의존형 당뇨병)을 가진 약물-나이브 환자. 환자는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 인슐린 또는 기타 당뇨병 약물 치료를 받아서는 안 됩니다. 4주 미만 동안 인슐린 치료를 받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- HbA1c ≥ 7.0% 및 <9.5%.
- 40세 미만의 환자에 대한 항체 글루타메이트 데카르복실라제 산(Anti-GAD) 음성.
제외 기준:
- I형 당뇨병.
- 혈압 > 160/95mmHg.
- 피브레이트와 같은 지질 저하 약물.
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 240mg/dL.
- 트리글리세리드(TG) > 400mg/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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경질 젤라틴 캡슐, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐
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실험적: GFT505 80mg
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경질 젤라틴 캡슐 20mg, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12주
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이중 맹검 치료의 경구 투여 12주 후 GFT505 80mg 대 위약으로 달성한 HbA1c 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해.
평가는 약물 복용 전 선택 기간 동안, 첫 번째 치료 복용 후 4, 8, 12주 및 마지막 치료 복용 후 2주(추적 기간)에 이루어집니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 12주
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OGTT 매개변수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 평가합니다.
평가는 첫 번째 치료 섭취 전과 첫 번째 치료 섭취 후 12주에 이루어질 것입니다.
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12주
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공복 혈장 포도당
기간: 12주
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공복 혈장 포도당에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 평가합니다.
평가는 약물 복용 전 선택 기간 동안, 첫 번째 치료 복용 후 4, 8, 12주 및 마지막 치료 복용 후 2주(추적 기간)에 이루어집니다.
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12주
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인슐린 저항 지수 [인슐린 저항의 공복 인슐린 및 항상성 모델 평가(HOMA-IR)]
기간: 12주
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인슐린 저항 지수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 평가합니다.
평가는 약물 복용 전 선택 기간 동안, 첫 번째 치료 복용 후 4, 8, 12주 및 마지막 치료 복용 후 2주(추적 기간)에 이루어집니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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