Studie mit GFT505 (80 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
12. Juli 2011 aktualisiert von: Genfit
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFT505 (80 mg) bei oraler Verabreichung einmal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Diese Studie soll die antidiabetische Wirksamkeit einer 3-monatigen Behandlung mit GFT505 (80 mg/Tag) auf glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1C) und Nüchtern-Plasmaglukose demonstrieren.
Und um die Verträglichkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung oraler Dosen von GFT505 über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Patient beträgt maximal 16-20 Wochen und wird wie folgt durchgeführt:
- Run-in-Periode: 2 Wochen oder 6 Wochen für Patienten unter Fibratbehandlung beim Screening (4 Wochen Fibrat-Wash-out + 2 Wochen Placebo-Run-in);
- Behandlungsdauer: 12 Wochen;
- Nachbeobachtungszeitraum: 2 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Site n°12
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Site n°11
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Riga, Lettland, LV 1002
- Site n°22
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Riga, Lettland, LV 1004
- Site n°21
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Valmiera, Lettland, LV4201
- Site n°23
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Bitola, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 7000
- Site n°33
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- Site n°31
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- Site n°32
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Balti, Moldawien, Republik, 3112
- Site n°41
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Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
- Site n°42
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Chisinau, Moldawien, Republik, 2068
- Site n°43
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Bucharest, Rumänien, 020045
- Site n°67
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Bucharest, Rumänien, 020045
- Site n°69
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Bucharest, Rumänien, 020475
- Site n°68
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Rumänien, 410167
- Site n°72
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Buzau County
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Buzau, Buzau County, Rumänien, 120203
- Site n°66
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Cluj County
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Cluj Napoca, Cluj County, Rumänien, 400006
- Site n°64
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, Rumänien, 430123
- Site n°65
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, Rumänien, 540098
- Site n°63
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Targu Mures, Mures County, Rumänien, 540142
- Site n°62
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Prahova County
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Ploiesti, Prahova County, Rumänien, 100163
- Site n°71
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Ploiesti, Prahova County, Rumänien, 100342
- Site n°70
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Sibiu County
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Sibiu, Sibiu County, Rumänien, 550245
- Site n°61
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Belgrade, Serbien, 11000
- Site n°52
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Belgrade, Serbien, 11000
- Site n°53
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Belgrade, Serbien, 11000
- Site n°56
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Site n°54
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Nis, Serbien, 18000
- Site n°51
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder postmenopausale Frau (definiert als > 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgische Menopause. Bei einer Hormonersatztherapie sollte diese mindestens 6 Monate vor dem Screening stabil sein.
- Body-Mass-Index ≥27 und ≤45 kg/m².
- Arzneimittelnaive Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (nicht insulinabhängiger Diabetes). Die Patienten sollten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht mit Insulin oder anderen Diabetesmedikamenten behandelt werden. Patienten, die weniger als 4 Wochen mit Insulin behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden.
- HbA1c ≥ 7,0 % und < 9,5 %.
- Antikörper Glutamat-Decarboxylase-Säure (Anti-GAD) negativ für Patienten unter 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ I.
- Blutdruck > 160 / 95 mmHg.
- Lipidsenkende Medikamente wie Fibrate.
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Triglyceride (TG) > 400 mg/dL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
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Hartgelatinekapseln, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück
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Experimental: GFT505 80mg
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Hartgelatinekapseln mit einer Dosis von 20 mg, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Änderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung, die mit GFT505 80 mg im Vergleich zu Placebo erreicht wurde.
Die Auswertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Medikamenteneinnahme und 4, 8, 12 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme sowie 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachbeobachtungszeitraum).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Veränderungen der OGTT-Parameter von der Baseline bis zum Ende der Behandlung.
Die Bewertung erfolgt vor der ersten Behandlungsaufnahme und 12 Wochen nach der ersten Behandlungsaufnahme.
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12 Wochen
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Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Die Auswertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Medikamenteneinnahme und 4, 8, 12 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme sowie 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachbeobachtungszeitraum).
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12 Wochen
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Insulinresistenzindex [Nüchtern-Insulin und Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Veränderungen des Insulinresistenzindex vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Die Auswertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Medikamenteneinnahme und 4, 8, 12 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme sowie 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachbeobachtungszeitraum).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (EudraCT-Nummer)
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