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Studie mit GFT505 (80 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

12. Juli 2011 aktualisiert von: Genfit

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFT505 (80 mg) bei oraler Verabreichung einmal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Diese Studie soll die antidiabetische Wirksamkeit einer 3-monatigen Behandlung mit GFT505 (80 mg/Tag) auf glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1C) und Nüchtern-Plasmaglukose demonstrieren.

Und um die Verträglichkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung oraler Dosen von GFT505 über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Patient beträgt maximal 16-20 Wochen und wird wie folgt durchgeführt:

  • Run-in-Periode: 2 Wochen oder 6 Wochen für Patienten unter Fibratbehandlung beim Screening (4 Wochen Fibrat-Wash-out + 2 Wochen Placebo-Run-in);
  • Behandlungsdauer: 12 Wochen;
  • Nachbeobachtungszeitraum: 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Site n°12
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Site n°11
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Site n°22
      • Riga, Lettland, LV 1004
        • Site n°21
      • Valmiera, Lettland, LV4201
        • Site n°23
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Bitola, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 7000
        • Site n°33
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Site n°31
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Site n°32
  • Moldawien, Republik
      • Balti, Moldawien, Republik, 3112
        • Site n°41
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Site n°42
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2068
        • Site n°43
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • Site n°67
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • Site n°69
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site n°68
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410167
        • Site n°72
    • Buzau County
      • Buzau, Buzau County, Rumänien, 120203
        • Site n°66
    • Cluj County
      • Cluj Napoca, Cluj County, Rumänien, 400006
        • Site n°64
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumänien, 430123
        • Site n°65
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumänien, 540098
        • Site n°63
      • Targu Mures, Mures County, Rumänien, 540142
        • Site n°62
    • Prahova County
      • Ploiesti, Prahova County, Rumänien, 100163
        • Site n°71
      • Ploiesti, Prahova County, Rumänien, 100342
        • Site n°70
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumänien, 550245
        • Site n°61
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site n°52
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site n°53
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site n°56
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site n°54
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site n°51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder postmenopausale Frau (definiert als > 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgische Menopause. Bei einer Hormonersatztherapie sollte diese mindestens 6 Monate vor dem Screening stabil sein.
  • Body-Mass-Index ≥27 und ≤45 kg/m².
  • Arzneimittelnaive Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (nicht insulinabhängiger Diabetes). Die Patienten sollten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht mit Insulin oder anderen Diabetesmedikamenten behandelt werden. Patienten, die weniger als 4 Wochen mit Insulin behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden.
  • HbA1c ≥ 7,0 % und < 9,5 %.
  • Antikörper Glutamat-Decarboxylase-Säure (Anti-GAD) negativ für Patienten unter 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I.
  • Blutdruck > 160 / 95 mmHg.
  • Lipidsenkende Medikamente wie Fibrate.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 240 mg/dL.
  • Triglyceride (TG) > 400 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapseln, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück
Experimental: GFT505 80mg
Arzneimittel: GFT505 80mg
Hartgelatinekapseln mit einer Dosis von 20 mg, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Änderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung, die mit GFT505 80 mg im Vergleich zu Placebo erreicht wurde. Die Auswertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Medikamenteneinnahme und 4, 8, 12 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme sowie 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachbeobachtungszeitraum).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der OGTT-Parameter von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Die Bewertung erfolgt vor der ersten Behandlungsaufnahme und 12 Wochen nach der ersten Behandlungsaufnahme.
12 Wochen
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Auswertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Medikamenteneinnahme und 4, 8, 12 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme sowie 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachbeobachtungszeitraum).
12 Wochen
Insulinresistenzindex [Nüchtern-Insulin und Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)]
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen des Insulinresistenzindex vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Auswertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Medikamenteneinnahme und 4, 8, 12 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme sowie 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachbeobachtungszeitraum).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFT505-210-5
  • 2010-021986-60 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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