Studie med GFT505 (80 mg) versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
12. juli 2011 oppdatert av: Genfit
En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GFT505 (80 mg) oralt administrert én gang daglig i 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien forventes å demonstrere den antidiabetiske effekten av 3-måneders behandling med GFT505 (80 mg/d) på glykosylert hemoglobin A1c (HbA1C) og fastende plasmaglukose.
Og for å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten ved administrering en gang daglig av orale doser av GFT505 i 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieperioden per pasient er maksimalt 16-20 uker og utføres som følger:
- Innkjøringsperiode: 2 uker eller 6 uker for pasienter under fibratbehandling ved screening (4 uker fibrat-utvasking + 2 uker placebo-innkjøring);
- Behandlingsperiode: 12 uker;
- Oppfølgingstid: 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Site n°12
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Site n°11
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Site n°22
-
Riga, Latvia, LV 1004
- Site n°21
-
Valmiera, Latvia, LV4201
- Site n°23
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 7000
- Site n°33
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- Site n°31
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- Site n°32
-
-
-
-
-
Balti, Moldova, Republikken, 3112
- Site n°41
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Site n°42
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2068
- Site n°43
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020045
- Site n°67
-
Bucharest, Romania, 020045
- Site n°69
-
Bucharest, Romania, 020475
- Site n°68
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romania, 410167
- Site n°72
-
-
Buzau County
-
Buzau, Buzau County, Romania, 120203
- Site n°66
-
-
Cluj County
-
Cluj Napoca, Cluj County, Romania, 400006
- Site n°64
-
-
Maramures County
-
Baia Mare, Maramures County, Romania, 430123
- Site n°65
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Romania, 540098
- Site n°63
-
Targu Mures, Mures County, Romania, 540142
- Site n°62
-
-
Prahova County
-
Ploiesti, Prahova County, Romania, 100163
- Site n°71
-
Ploiesti, Prahova County, Romania, 100342
- Site n°70
-
-
Sibiu County
-
Sibiu, Sibiu County, Romania, 550245
- Site n°61
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°52
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°53
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°56
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Site n°54
-
Nis, Serbia, 18000
- Site n°51
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller postmenopausal kvinne (definert som >12 måneder siden siste menstruasjon) eller kirurgisk overgangsalder. Ved hormonell erstatningsterapi bør den være stabil i minst 6 måneder før screening.
- Kroppsmasseindeks ≥27 og ≤45 kg/m².
- Legemiddelnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus (ikke insulinavhengig diabetes). Pasienter skal ikke behandles med insulin eller andre diabetesmedisiner de siste 3 månedene før screening. Pasienter behandlet i mindre enn 4 uker med insulin kan inkluderes i studien.
- HbA1c ≥ 7,0 % og <9,5 %.
- Antistoffglutamatdekarboksylasesyre (Anti-GAD) negativ for pasienter under 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus.
- Blodtrykk > 160 / 95 mmHg.
- Lipidsenkende legemidler som fibrater.
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Triglyserider (TG) > 400 mg/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
harde gelatinkapsler,oral administrering,4 kapsler per dag før frokost
|
|
Eksperimentell: GFT505 80mg
|
harde gelatinkapsler dosert ved 20 mg, oral administrering, 4 kapsler per dag før frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere etter 12 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling endringen fra baseline i HbA1c-nivå oppnådd med GFT505 80 mg versus placebo.
Evaluering vil bli foretatt i seleksjonsperioden, før eventuelt legemiddelinntak, og 4, 8, 12 uker etter første behandlingsinntak samt 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsperiode).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere endringene fra baseline til slutten av behandlingen i OGTT-parametre.
Evaluering vil bli gjort før første behandlingsinntak og 12 uker etter første behandlingsinntak.
|
12 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere endringene fra baseline til slutten av behandlingen i fastende plasmaglukose.
Evaluering vil bli foretatt i seleksjonsperioden, før eventuelt legemiddelinntak, og 4, 8, 12 uker etter første behandlingsinntak samt 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsperiode).
|
12 uker
|
|
Insulinresistensindeks [fastende insulin og homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)]
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere endringene fra baseline til slutten av behandlingen i insulinresistensindeksen.
Evaluering vil bli foretatt i seleksjonsperioden, før eventuelt legemiddelinntak, og 4, 8, 12 uker etter første behandlingsinntak samt 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsperiode).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .