Studie met GFT505 (80 mg) versus placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2
12 juli 2011 bijgewerkt door: Genfit
Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van GFT505 (80 mg), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Deze studie zal naar verwachting de antidiabetische werkzaamheid aantonen van een behandeling van 3 maanden met GFT505 (80 mg/d) op geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1C) en nuchtere plasmaglucose.
En om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van eenmaal daagse toedieningen van orale doses GFT505 gedurende 12 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksperiode per patiënt is maximaal 16-20 weken en wordt als volgt uitgevoerd:
- Inloopperiode: 2 weken of 6 weken voor patiënten onder behandeling met fibraat bij de screening (4 weken fibraat wash-out + 2 weken placebo inloopperiode);
- Behandelduur: 12 weken;
- Vervolgperiode: 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- Site n°12
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Site n°11
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1002
- Site n°22
-
Riga, Letland, LV 1004
- Site n°21
-
Valmiera, Letland, LV4201
- Site n°23
-
-
-
-
-
Bitola, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 7000
- Site n°33
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- Site n°31
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- Site n°32
-
-
-
-
-
Balti, Moldavië, Republiek, 3112
- Site n°41
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
- Site n°42
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, 2068
- Site n°43
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020045
- Site n°67
-
Bucharest, Roemenië, 020045
- Site n°69
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Site n°68
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Roemenië, 410167
- Site n°72
-
-
Buzau County
-
Buzau, Buzau County, Roemenië, 120203
- Site n°66
-
-
Cluj County
-
Cluj Napoca, Cluj County, Roemenië, 400006
- Site n°64
-
-
Maramures County
-
Baia Mare, Maramures County, Roemenië, 430123
- Site n°65
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Roemenië, 540098
- Site n°63
-
Targu Mures, Mures County, Roemenië, 540142
- Site n°62
-
-
Prahova County
-
Ploiesti, Prahova County, Roemenië, 100163
- Site n°71
-
Ploiesti, Prahova County, Roemenië, 100342
- Site n°70
-
-
Sibiu County
-
Sibiu, Sibiu County, Roemenië, 550245
- Site n°61
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site n°52
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site n°53
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site n°56
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Site n°54
-
Nis, Servië, 18000
- Site n°51
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of post-menopauzale vrouw (gedefinieerd als >12 maanden sinds laatste menstruatie) of chirurgische menopauze. Bij hormonale substitutietherapie moet deze minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn.
- Body Mass Index ≥27 en ≤45 kg/m².
- Geneesmiddel-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes). Patiënten mogen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet worden behandeld met insuline of andere diabetesmedicatie. Patiënten die minder dan 4 weken met insuline zijn behandeld, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- HbA1c ≥ 7,0% en <9,5%.
- Antilichaamglutamaatdecarboxylasezuur (Anti-GAD) negatief voor patiënten jonger dan 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type I.
- Bloeddruk > 160 / 95 mmHg.
- Lipidenverlagende medicijnen zoals fibraten.
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Triglyceriden (TG) > 400 mg/dL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
|
harde gelatinecapsules, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt
|
|
Experimenteel: GFT505 80mg
|
harde gelatinecapsules gedoseerd op 20 mg, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om na 12 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c-niveau te evalueren die werd bereikt met GFT505 80 mg versus placebo.
De evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, en 4, 8, 12 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (follow-upperiode).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen van baseline tot het einde van de behandeling in OGTT-parameters te evalueren.
De evaluatie vindt plaats voorafgaand aan de eerste behandelingsopname en 12 weken na de eerste behandelingsopname.
|
12 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen van baseline tot het einde van de behandeling in nuchtere plasmaglucose te evalueren.
De evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, en 4, 8, 12 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (follow-upperiode).
|
12 weken
|
|
Insulineresistentie-index [nuchtere insuline en homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de insulineresistentie-index te evalueren.
De evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, en 4, 8, 12 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (follow-upperiode).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .