Studie s GFT505 (80 mg) versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
12. července 2011 aktualizováno: Genfit
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GFT505 (80 mg) perorálně podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Očekává se, že tato studie prokáže antidiabetickou účinnost 3měsíční léčby GFT505 (80 mg/d) na glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1C) a plazmatickou glukózu nalačno.
A posoudit snášenlivost a bezpečnost podávání perorálních dávek GFT505 jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie na pacienta je maximálně 16-20 týdnů a probíhá následovně:
- Zaváděcí období: 2 týdny nebo 6 týdnů u pacientů léčených fibráty při screeningu (4 týdny vymývání fibrátu + 2 týdny zavádění placeba);
- Doba léčby: 12 týdnů;
- Doba sledování: 2 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Site n°12
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Site n°11
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- Site n°22
-
Riga, Lotyšsko, LV 1004
- Site n°21
-
Valmiera, Lotyšsko, LV4201
- Site n°23
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 7000
- Site n°33
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
- Site n°31
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
- Site n°32
-
-
-
-
-
Balti, Moldavsko, republika, 3112
- Site n°41
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
- Site n°42
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2068
- Site n°43
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020045
- Site n°67
-
Bucharest, Rumunsko, 020045
- Site n°69
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Site n°68
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410167
- Site n°72
-
-
Buzau County
-
Buzau, Buzau County, Rumunsko, 120203
- Site n°66
-
-
Cluj County
-
Cluj Napoca, Cluj County, Rumunsko, 400006
- Site n°64
-
-
Maramures County
-
Baia Mare, Maramures County, Rumunsko, 430123
- Site n°65
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Rumunsko, 540098
- Site n°63
-
Targu Mures, Mures County, Rumunsko, 540142
- Site n°62
-
-
Prahova County
-
Ploiesti, Prahova County, Rumunsko, 100163
- Site n°71
-
Ploiesti, Prahova County, Rumunsko, 100342
- Site n°70
-
-
Sibiu County
-
Sibiu, Sibiu County, Rumunsko, 550245
- Site n°61
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site n°52
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site n°53
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site n°56
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Site n°54
-
Nis, Srbsko, 18000
- Site n°51
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena po menopauze (definovaná jako >12 měsíců od poslední menstruace) nebo chirurgická menopauza. Pokud jde o hormonální substituční terapii, měla by být stabilní alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti ≥27 a ≤45 kg/m².
- Drogově naivní pacienti s diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Poslední 3 měsíce před screeningem by pacienti neměli být léčeni inzulinem nebo jinými léky na diabetes. Do studie mohou být zařazeni pacienti léčení inzulínem po dobu kratší než 4 týdny.
- HbA1c ≥ 7,0 % a < 9,5 %.
- Protilátka kyselina glutamát dekarboxylázová (Anti-GAD) negativní pro pacienty mladší 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu I.
- Krevní tlak > 160 / 95 mmHg.
- Léky snižující hladinu lipidů, jako jsou fibráty.
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 240 mg/dl.
- Triglyceridy (TG) > 400 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
|
tvrdé želatinové tobolky, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní
|
|
Experimentální: GFT505 80 mg
|
tvrdé želatinové tobolky v dávce 20 mg, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby vyhodnotit změnu hladiny HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené s GFT505 80 mg oproti placebu.
Vyhodnocení bude provedeno během období výběru, před jakýmkoliv užíváním léku a 4, 8, 12 týdnů po prvním užití léčby a také 2 týdny po posledním příjmu léčby (období následného sledování).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit změny parametrů OGTT od začátku do konce léčby.
Vyhodnocení bude provedeno před prvním podáním léčby a 12 týdnů po prvním podání.
|
12 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit změny plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do konce léčby.
Vyhodnocení bude provedeno během období výběru, před jakýmkoliv užíváním léku a 4, 8, 12 týdnů po prvním užití léčby a také 2 týdny po posledním příjmu léčby (období následného sledování).
|
12 týdnů
|
|
Index inzulinové rezistence [inzulín nalačno a model hodnocení inzulinové rezistence na lačno (HOMA-IR)]
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit změny indexu inzulinové rezistence od začátku do konce léčby.
Vyhodnocení bude provedeno během období výběru, před jakýmkoliv užíváním léku a 4, 8, 12 týdnů po prvním užití léčby a také 2 týdny po posledním příjmu léčby (období následného sledování).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .