Undersøgelse med GFT505 (80 mg) versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus
12. juli 2011 opdateret af: Genfit
En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GFT505 (80 mg) administreret oralt én gang dagligt i 12 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse forventes at demonstrere den antidiabetiske effekt af 3-måneders behandling med GFT505 (80 mg/d) på glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1C) og fastende plasmaglukose.
Og for at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af en gang daglig administration af orale doser af GFT505 i 12 uger hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieperioden pr. patient er maksimalt 16-20 uger og udføres som følger:
- Indkøringsperiode: 2 uger eller 6 uger for patienter under fibratbehandling ved screening (4 ugers fibratudvaskning + 2 ugers placeboindkøring);
- Behandlingsperiode: 12 uger;
- Opfølgningsperiode: 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Site n°12
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Site n°11
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1002
- Site n°22
-
Riga, Letland, LV 1004
- Site n°21
-
Valmiera, Letland, LV4201
- Site n°23
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 7000
- Site n°33
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
- Site n°31
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
- Site n°32
-
-
-
-
-
Balti, Moldova, Republikken, 3112
- Site n°41
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Site n°42
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2068
- Site n°43
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020045
- Site n°67
-
Bucharest, Rumænien, 020045
- Site n°69
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Site n°68
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumænien, 410167
- Site n°72
-
-
Buzau County
-
Buzau, Buzau County, Rumænien, 120203
- Site n°66
-
-
Cluj County
-
Cluj Napoca, Cluj County, Rumænien, 400006
- Site n°64
-
-
Maramures County
-
Baia Mare, Maramures County, Rumænien, 430123
- Site n°65
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Rumænien, 540098
- Site n°63
-
Targu Mures, Mures County, Rumænien, 540142
- Site n°62
-
-
Prahova County
-
Ploiesti, Prahova County, Rumænien, 100163
- Site n°71
-
Ploiesti, Prahova County, Rumænien, 100342
- Site n°70
-
-
Sibiu County
-
Sibiu, Sibiu County, Rumænien, 550245
- Site n°61
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site n°52
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site n°53
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site n°56
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Site n°54
-
Nis, Serbien, 18000
- Site n°51
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller postmenopausal kvinde (defineret som >12 måneder siden sidste menstruation) eller kirurgisk overgangsalder. Ved hormonal substitutionsterapi skal den være stabil i mindst 6 måneder før screening.
- Body Mass Index ≥27 og ≤45 kg/m².
- Lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes). Patienter bør ikke behandles med insulin eller anden diabetesmedicin i de sidste 3 måneder før screening. Patienter behandlet i mindre end 4 uger med insulin kan inkluderes i undersøgelsen.
- HbA1c ≥ 7,0 % og <9,5 %.
- Antistofglutamatdecarboxylasesyre (Anti-GAD) negativ for patienter under 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus.
- Blodtryk > 160 / 95 mmHg.
- Lipidsænkende lægemidler såsom fibrater.
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Triglycerider (TG) > 400 mg/dL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
hårde gelatinekapsler, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad
|
|
Eksperimentel: GFT505 80mg
|
hårde gelatinekapsler doseret ved 20 mg, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere efter 12 ugers oral administration af dobbeltblind behandling ændringen fra baseline i HbA1c-niveau opnået med GFT505 80 mg versus placebo.
Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 4, 8, 12 uger efter den første behandlingsindtagelse samt 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsperiode).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere ændringerne fra baseline til afslutning af behandlingen i OGTT-parametre.
Evaluering vil blive foretaget før den første behandlingsindtagelse og 12 uger efter den første behandlingsindtagelse.
|
12 uger
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere ændringerne fra baseline til slutningen af behandlingen i fastende plasmaglukose.
Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 4, 8, 12 uger efter den første behandlingsindtagelse samt 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsperiode).
|
12 uger
|
|
Insulinresistensindeks [fastende insulin og homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)]
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere ændringerne fra baseline til slutningen af behandlingen i insulinresistensindeks.
Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 4, 8, 12 uger efter den første behandlingsindtagelse samt 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsperiode).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (Skøn)
16. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .