Tutkimus GFT505:llä (80 mg) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Genfit
Pilottitutkimus GFT505:n (80 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan 3 kuukauden GFT505-hoidon (80 mg/d) diabetesta estävän tehon glykosyloituun hemoglobiini A1c:hen (HbA1C) ja plasman paastoglukoosiin.
Ja arvioida GFT505:n kerran vuorokaudessa suun kautta annettavien annosten siedettävyyttä ja turvallisuutta 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso potilasta kohti on enintään 16-20 viikkoa ja se suoritetaan seuraavasti:
- Aloitusjakso: 2 viikkoa tai 6 viikkoa potilailla, jotka saavat fibraattihoitoa seulonnassa (4 viikkoa fibraattipesua + 2 viikkoa lumelääkettä);
- Hoitojakso: 12 viikkoa;
- Seurantajakso: 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Site n°12
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Site n°11
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Site n°22
-
Riga, Latvia, LV 1004
- Site n°21
-
Valmiera, Latvia, LV4201
- Site n°23
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 7000
- Site n°33
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- Site n°31
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- Site n°32
-
-
-
-
-
Balti, Moldova, tasavalta, 3112
- Site n°41
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Site n°42
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2068
- Site n°43
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020045
- Site n°67
-
Bucharest, Romania, 020045
- Site n°69
-
Bucharest, Romania, 020475
- Site n°68
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romania, 410167
- Site n°72
-
-
Buzau County
-
Buzau, Buzau County, Romania, 120203
- Site n°66
-
-
Cluj County
-
Cluj Napoca, Cluj County, Romania, 400006
- Site n°64
-
-
Maramures County
-
Baia Mare, Maramures County, Romania, 430123
- Site n°65
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Romania, 540098
- Site n°63
-
Targu Mures, Mures County, Romania, 540142
- Site n°62
-
-
Prahova County
-
Ploiesti, Prahova County, Romania, 100163
- Site n°71
-
Ploiesti, Prahova County, Romania, 100342
- Site n°70
-
-
Sibiu County
-
Sibiu, Sibiu County, Romania, 550245
- Site n°61
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°52
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°53
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°56
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Site n°54
-
Nis, Serbia, 18000
- Site n°51
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai postmenopausaalinen nainen (määritelty > 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai kirurginen vaihdevuodet. Jos hormonikorvaushoitoa käytetään, sen tulee olla vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Painoindeksi ≥27 ja ≤45 kg/m².
- Lääkkeettömät potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes). Potilaita ei tule hoitaa insuliinilla tai muilla diabeteslääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Potilaat, joita on hoidettu insuliinilla alle 4 viikkoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- HbA1c ≥ 7,0 % ja < 9,5 %.
- Vasta-aineglutamaattidekarboksylaasihappo (Anti-GAD) negatiivinen alle 40-vuotiaille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes mellitus.
- Verenpaine > 160 / 95 mmHg.
- Lipidejä alentavat lääkkeet, kuten fibraatit.
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 240 mg/dl.
- Triglyseridit (TG) > 400 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
kovat gelatiinikapselit, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista
|
|
Kokeellinen: GFT505 80 mg
|
kovat gelatiinikapselit annosteltuna 20 mg, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan 12 viikon kaksoissokkohoidon oraalisen annon jälkeen GFT505 80 mg:lla saavutettu HbA1c-tason muutos lähtötasosta plaseboon verrattuna.
Arviointi suoritetaan valintajakson aikana, ennen lääkkeen ottamista, ja 4, 8, 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen sekä 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta hoidon loppuun OGTT-parametreissa.
Arviointi tehdään ennen ensimmäistä hoitokertaa ja 12 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta hoidon loppuun paastoplasman glukoosissa.
Arviointi suoritetaan valintajakson aikana, ennen lääkkeen ottamista, ja 4, 8, 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen sekä 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssiindeksi [insuliiniresistenssin paasto- ja homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida insuliiniresistenssiindeksin muutoksia lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Arviointi suoritetaan valintajakson aikana, ennen lääkkeen ottamista, ja 4, 8, 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen sekä 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .