Étude comparant le GFT505 (80 mg) à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
12 juillet 2011 mis à jour par: Genfit
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GFT505 (80 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Cette étude devrait démontrer l'efficacité antidiabétique d'un traitement de 3 mois par GFT505 (80 mg/j) sur l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1C) et la glycémie à jeun.
Et d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité d'administrations quotidiennes de doses orales de GFT505 pendant 12 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude par patient est de 16 à 20 semaines maximum et se déroule comme suit :
- Période de rodage : 2 semaines ou 6 semaines pour les patients sous traitement par fibrate lors de la sélection (4 semaines d'élimination du fibrate + 2 semaines de rodage avec placebo) ;
- Durée du traitement : 12 semaines ;
- Période de suivi : 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Site n°12
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Site n°11
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Riga, Lettonie, LV 1002
- Site n°22
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Riga, Lettonie, LV 1004
- Site n°21
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Valmiera, Lettonie, LV4201
- Site n°23
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Bitola, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 7000
- Site n°33
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
- Site n°31
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
- Site n°32
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Balti, Moldavie, République de, 3112
- Site n°41
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- Site n°42
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Chisinau, Moldavie, République de, 2068
- Site n°43
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Bucharest, Roumanie, 020045
- Site n°67
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Bucharest, Roumanie, 020045
- Site n°69
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Bucharest, Roumanie, 020475
- Site n°68
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Roumanie, 410167
- Site n°72
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Buzau County
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Buzau, Buzau County, Roumanie, 120203
- Site n°66
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Cluj County
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Cluj Napoca, Cluj County, Roumanie, 400006
- Site n°64
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, Roumanie, 430123
- Site n°65
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, Roumanie, 540098
- Site n°63
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Targu Mures, Mures County, Roumanie, 540142
- Site n°62
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Prahova County
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Ploiesti, Prahova County, Roumanie, 100163
- Site n°71
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Ploiesti, Prahova County, Roumanie, 100342
- Site n°70
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Sibiu County
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Sibiu, Sibiu County, Roumanie, 550245
- Site n°61
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site n°52
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site n°53
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site n°56
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Site n°54
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Nis, Serbie, 18000
- Site n°51
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ménopausée (définie comme > 12 mois depuis la dernière période menstruelle) ou ménopause chirurgicale. En cas d'hormonothérapie substitutive, celle-ci doit être stable au moins 6 mois avant le dépistage.
- Indice de masse corporelle ≥27 et ≤45 kg/m².
- Patients naïfs aux médicaments atteints de diabète sucré de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Les patients ne doivent pas être traités par l'insuline ou d'autres médicaments contre le diabète pendant les 3 derniers mois précédant le dépistage. Les patients traités depuis moins de 4 semaines avec de l'insuline peuvent être inclus dans l'étude.
- HbA1c ≥ 7,0 % et < 9,5 %.
- Anticorps glutamate décarboxylase acide (Anti-GAD) négatif pour les patients âgés de moins de 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type I.
- Pression artérielle > 160/95 mmHg.
- Médicaments hypolipidémiants tels que les fibrates.
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Triglycérides (TG) > 400 mg/dL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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gélules de gélatine dure, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner
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Expérimental: GFT505 80mg
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gélules de gélatine dure dosées à 20 mg, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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Évaluer après 12 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle, le changement par rapport au niveau initial du taux d'HbA1c obtenu avec le GFT505 80 mg par rapport au placebo.
L'évaluation sera faite pendant la période de sélection, avant toute prise de médicament, et 4, 8, 12 semaines après la première prise de traitement ainsi que 2 semaines après la dernière prise de traitement (période de suivi).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 12 semaines
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Évaluer les changements entre le début et la fin du traitement dans les paramètres de l'HGPO.
L'évaluation sera faite avant la première prise de traitement et 12 semaines après la première prise de traitement.
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12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Évaluer les changements entre le début et la fin du traitement de la glycémie à jeun.
L'évaluation sera faite pendant la période de sélection, avant toute prise de médicament, et 4, 8, 12 semaines après la première prise de traitement ainsi que 2 semaines après la dernière prise de traitement (période de suivi).
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12 semaines
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Indice de résistance à l'insuline [insuline à jeun et modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)]
Délai: 12 semaines
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Évaluer les changements de l'état initial à la fin du traitement dans l'indice de résistance à l'insuline.
L'évaluation sera faite pendant la période de sélection, avant toute prise de médicament, et 4, 8, 12 semaines après la première prise de traitement ainsi que 2 semaines après la dernière prise de traitement (période de suivi).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (Numéro EudraCT)
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