Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem GFT505 (80 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Genfit

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GFT505 (80 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 12 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Oczekuje się, że to badanie wykaże skuteczność przeciwcukrzycową 3-miesięcznego leczenia GFT505 (80 mg/d) na hemoglobinę glikozylowaną A1c (HbA1C) i stężenie glukozy w osoczu na czczo.

Oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa podawania doustnych dawek GFT505 raz dziennie przez 12 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania na pacjenta wynosi maksymalnie 16-20 tygodni i jest prowadzony w następujący sposób:

  • Okres wstępny: 2 tygodnie lub 6 tygodni w przypadku pacjentów leczonych fibratem podczas badania przesiewowego (4 tygodnie fazy wypłukiwania fibratu + 2 tygodnie fazy wstępnej placebo);
  • Okres leczenia: 12 tygodni;
  • Okres obserwacji: 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Site n°12
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Site n°11
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Bitola, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 7000
        • Site n°33
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Site n°31
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Site n°32
  • Mołdawia, Republika
      • Balti, Mołdawia, Republika, 3112
        • Site n°41
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Site n°42
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2068
        • Site n°43
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020045
        • Site n°67
      • Bucharest, Rumunia, 020045
        • Site n°69
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Site n°68
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410167
        • Site n°72
    • Buzau County
      • Buzau, Buzau County, Rumunia, 120203
        • Site n°66
    • Cluj County
      • Cluj Napoca, Cluj County, Rumunia, 400006
        • Site n°64
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumunia, 430123
        • Site n°65
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumunia, 540098
        • Site n°63
      • Targu Mures, Mures County, Rumunia, 540142
        • Site n°62
    • Prahova County
      • Ploiesti, Prahova County, Rumunia, 100163
        • Site n°71
      • Ploiesti, Prahova County, Rumunia, 100342
        • Site n°70
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumunia, 550245
        • Site n°61
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site n°52
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site n°53
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site n°56
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site n°54
      • Nis, Serbia, 18000
        • Site n°51
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Site n°22
      • Riga, Łotwa, LV 1004
        • Site n°21
      • Valmiera, Łotwa, LV4201
        • Site n°23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie (zdefiniowana jako >12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub menopauza chirurgiczna. W przypadku hormonalnej terapii zastępczej, powinna być stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała ≥27 i ≤45 kg/m².
  • Nieleczeni pacjenci z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Pacjenci nie powinni być leczeni insuliną ani innymi lekami przeciwcukrzycowymi przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pacjenci leczeni insuliną krócej niż 4 tygodnie mogą zostać włączeni do badania.
  • HbA1c ≥ 7,0% i <9,5%.
  • Przeciwciała kwas dekarboksylazy glutaminianowej (Anty-GAD) negatywne dla pacjentów w wieku poniżej 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I.
  • Ciśnienie krwi > 160/95 mmHg.
  • Leki obniżające poziom lipidów, takie jak fibraty.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 240 mg/dl.
  • Trójglicerydy (TG) > 400 mg/dL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
twarde kapsułki żelatynowe, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem
Eksperymentalny: GFT505 80mg
Lek: GFT505 80mg
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 20mg, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić po 12 tygodniach doustnego podawania leczenia z podwójnie ślepą próbą, zmianę poziomu HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną przy zastosowaniu GFT505 80 mg w porównaniu z placebo. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku oraz 4, 8, 12 tygodni po pierwszym przyjęciu leku, jak również 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (okres obserwacji).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian parametrów OGTT od początku leczenia do końca leczenia. Ocena zostanie przeprowadzona przed pierwszym przyjęciem leku i 12 tygodni po pierwszym przyjęciu leczenia.
12 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca leczenia. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku oraz 4, 8, 12 tygodni po pierwszym przyjęciu leku, jak również 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (okres obserwacji).
12 tygodni
Insulinooporność Indeks [insulinooporność na czczo i model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian wskaźnika insulinooporności od początku do końca leczenia. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku oraz 4, 8, 12 tygodni po pierwszym przyjęciu leku, jak również 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (okres obserwacji).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFT505-210-5
  • 2010-021986-60 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na GFT505 80mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj