在 2 型糖尿病患者中使用 GFT505 (80mg) 与安慰剂进行研究
2011年7月12日 更新者：Genfit
评估 2 型糖尿病患者每天口服一次 GFT505（80 毫克）12 周的疗效和安全性的初步研究。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
这项研究有望证明 GFT505（80 毫克/天）3 个月治疗对糖化血红蛋白 A1c (HbA1C) 和空腹血糖的抗糖尿病功效。
并评估 2 型糖尿病患者每日一次口服 GFT505 12 周的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
每位患者的研究期最长为 16-20 周，按如下方式进行：
- 磨合期：筛选时接受贝特类药物治疗的患者为 2 周或 6 周（贝特类药物清除 4 周 + 安慰剂磨合期 2 周）；
- 疗程：12周；
- 随访期：2周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site n°52
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site n°53
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site n°56
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Site n°54
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Nis、塞尔维亚、18000
- Site n°51
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Riga、拉脱维亚、LV 1002
- Site n°22
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Riga、拉脱维亚、LV 1004
- Site n°21
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Valmiera、拉脱维亚、LV4201
- Site n°23
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Balti、摩尔多瓦共和国、3112
- Site n°41
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Site n°42
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2068
- Site n°43
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- Site n°12
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Site n°11
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Bucharest、罗马尼亚、020045
- Site n°67
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Bucharest、罗马尼亚、020045
- Site n°69
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Bucharest、罗马尼亚、020475
- Site n°68
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Bihor County
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Oradea、Bihor County、罗马尼亚、410167
- Site n°72
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Buzau County
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Buzau、Buzau County、罗马尼亚、120203
- Site n°66
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Cluj County
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Cluj Napoca、Cluj County、罗马尼亚、400006
- Site n°64
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Maramures County
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Baia Mare、Maramures County、罗马尼亚、430123
- Site n°65
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Mures County
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Targu Mures、Mures County、罗马尼亚、540098
- Site n°63
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Targu Mures、Mures County、罗马尼亚、540142
- Site n°62
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Prahova County
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Ploiesti、Prahova County、罗马尼亚、100163
- Site n°71
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Ploiesti、Prahova County、罗马尼亚、100342
- Site n°70
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Sibiu County
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Sibiu、Sibiu County、罗马尼亚、550245
- Site n°61
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Bitola、马其顿，前南斯拉夫共和国、7000
- Site n°33
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Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
- Site n°31
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Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
- Site n°32
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或绝经后女性（定义为距上次月经 >12 个月）或手术绝经。 如果是激素替代疗法，则在筛选前至少应稳定 6 个月。
- 体重指数≥27 且≤45 公斤/平方米。
- 未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者（非胰岛素依赖型糖尿病）。 在筛选前的最后 3 个月内，患者不应接受胰岛素或其他糖尿病药物治疗。 接受胰岛素治疗少于 4 周的患者可能被纳入研究。
- HbA1c ≥ 7.0% 且 <9.5%。
- 40 岁以下患者的抗体谷氨酸脱羧酶酸 (Anti-GAD) 呈阴性。
排除标准：
- I 型糖尿病。
- 血压 > 160 / 95 毫米汞柱。
- 降脂药物如贝特类药物。
- 空腹血糖 (FPG) ≥ 240 mg/dL。
- 甘油三酯 (TG) > 400 mg/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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硬明胶胶囊，口服，每天4粒，早餐前服用
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实验性的：GFT505 80毫克
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硬明胶胶囊 20mg，口服，每天 4 粒，早餐前服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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评估口服双盲治疗 12 周后，GFT505 80mg 与安慰剂相比，HbA1c 水平相对于基线的变化。
将在选择期间、任何药物摄入之前、首次治疗摄入后 4、8、12 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访期）进行评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
大体时间：12周
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评估 OGTT 参数从基线到治疗结束的变化。
将在首次治疗摄入之前和首次治疗摄入后 12 周进行评估。
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12周
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空腹血糖
大体时间：12周
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评估空腹血浆葡萄糖从基线到治疗结束的变化。
将在选择期间、任何药物摄入之前、首次治疗摄入后 4、8、12 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访期）进行评估。
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12周
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胰岛素抵抗指数 [空腹胰岛素和胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)]
大体时间：12周
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评估胰岛素抵抗指数从基线到治疗结束的变化。
将在选择期间、任何药物摄入之前、首次治疗摄入后 4、8、12 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访期）进行评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Bertrand CARIOU, Pr.、University Hospital of Nantes, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月12日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GFT505 80毫克的临床试验
-
GenfitNaturalpha; SGS Aster S.A.S.完全的
-
GenfitPremier Research Group plc; Naturalpha完全的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)美国, 比利时, 法国, 德国, 意大利, 荷兰, 罗马尼亚, 西班牙, 英国