Исследование GFT505 (80 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
12 июля 2011 г. обновлено: Genfit
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности GFT505 (80 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 12 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Ожидается, что это исследование продемонстрирует противодиабетическую эффективность 3-месячного лечения GFT505 (80 мг/сут) в отношении гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1C) и уровня глюкозы в плазме натощак.
И оценить переносимость и безопасность пероральных доз GFT505 один раз в день в течение 12 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период исследования на одного пациента составляет максимум 16-20 недель и проводится следующим образом:
- Вводной период: 2 недели или 6 недель для пациентов, получающих лечение фибратами при скрининге (4 недели вымывания фибратов + 2 недели вводных плацебо);
- Период лечения: 12 недель;
- Период наблюдения: 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- Site n°12
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Site n°11
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV 1002
- Site n°22
-
Riga, Латвия, LV 1004
- Site n°21
-
Valmiera, Латвия, LV4201
- Site n°23
-
-
-
-
-
Bitola, Македония, Бывшая Югославская Республика, 7000
- Site n°33
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- Site n°31
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- Site n°32
-
-
-
-
-
Balti, Молдова, Республика, 3112
- Site n°41
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2025
- Site n°42
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2068
- Site n°43
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020045
- Site n°67
-
Bucharest, Румыния, 020045
- Site n°69
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Site n°68
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Румыния, 410167
- Site n°72
-
-
Buzau County
-
Buzau, Buzau County, Румыния, 120203
- Site n°66
-
-
Cluj County
-
Cluj Napoca, Cluj County, Румыния, 400006
- Site n°64
-
-
Maramures County
-
Baia Mare, Maramures County, Румыния, 430123
- Site n°65
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Румыния, 540098
- Site n°63
-
Targu Mures, Mures County, Румыния, 540142
- Site n°62
-
-
Prahova County
-
Ploiesti, Prahova County, Румыния, 100163
- Site n°71
-
Ploiesti, Prahova County, Румыния, 100342
- Site n°70
-
-
Sibiu County
-
Sibiu, Sibiu County, Румыния, 550245
- Site n°61
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site n°52
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site n°53
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site n°56
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Site n°54
-
Nis, Сербия, 18000
- Site n°51
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в постменопаузе (определяется как > 12 месяцев с момента последней менструации) или хирургическая менопауза. Если гормональная заместительная терапия, она должна быть стабильной, по крайней мере, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Индекс массы тела ≥27 и ≤45 кг/м².
- Наивные пациенты с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Пациентов не следует лечить инсулином или другими лекарствами от диабета в течение последних 3 месяцев до скрининга. В исследование могут быть включены пациенты, получавшие лечение инсулином менее 4 недель.
- HbA1c ≥ 7,0% и <9,5%.
- Антитела к глутаматдекарбоксилазной кислоте (анти-GAD) отрицательные у пациентов в возрасте до 40 лет.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа.
- Артериальное давление > 160/95 мм рт.ст.
- Гиполипидемические препараты, такие как фибраты.
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 240 мг/дл.
- Триглицериды (ТГ) > 400 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
твердые желатиновые капсулы, внутрь, по 4 капсулы в день перед завтраком
|
|
Экспериментальный: GFT505 80 мг
|
твердые желатиновые капсулы по 20 мг внутрь, по 4 капсулы в день перед завтраком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить после 12 недель перорального приема двойного слепого лечения изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HbA1c, достигнутого при приеме GFT505 80 мг по сравнению с плацебо.
Оценка будет проводиться в течение периода отбора, до приема любого препарата и через 4, 8, 12 недель после первого приема лечения, а также через 2 недели после последнего приема лечения (период последующего наблюдения).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить изменения параметров ОГТТ от исходного уровня до конца лечения.
Оценка будет проводиться до первого приема препарата и через 12 недель после первого приема препарата.
|
12 недель
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить изменения уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
Оценка будет проводиться в течение периода отбора, до приема любого препарата и через 4, 8, 12 недель после первого приема лечения, а также через 2 недели после последнего приема лечения (период последующего наблюдения).
|
12 недель
|
|
Индекс инсулинорезистентности [инсулин натощак и модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)]
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить изменения индекса инсулинорезистентности от исходного уровня до окончания лечения.
Оценка будет проводиться в течение периода отбора, до приема любого препарата и через 4, 8, 12 недель после первого приема лечения, а также через 2 недели после последнего приема лечения (период последующего наблюдения).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .