Estudo com GFT505 (80mg) versus placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
12 de julho de 2011 atualizado por: Genfit
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança de GFT505 (80 mg) administrado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Espera-se que este estudo demonstre a eficácia antidiabética do tratamento de 3 meses com GFT505 (80 mg/d) na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1C) e glicose plasmática em jejum.
E avaliar a tolerabilidade e segurança de administrações uma vez ao dia de doses orais de GFT505 por 12 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo por paciente é de 16 a 20 semanas no máximo e é conduzido da seguinte forma:
- Período inicial: 2 semanas ou 6 semanas para pacientes sob tratamento com fibrato na triagem (4 semanas de eliminação do fibrato + 2 semanas de introdução do placebo);
- Período de tratamento: 12 semanas;
- Período de acompanhamento: 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Site n°12
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Site n°11
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Riga, Letônia, LV 1002
- Site n°22
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Riga, Letônia, LV 1004
- Site n°21
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Valmiera, Letônia, LV4201
- Site n°23
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Bitola, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 7000
- Site n°33
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Site n°31
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Site n°32
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Balti, Moldávia, República da, 3112
- Site n°41
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Site n°42
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Chisinau, Moldávia, República da, 2068
- Site n°43
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Bucharest, Romênia, 020045
- Site n°67
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Bucharest, Romênia, 020045
- Site n°69
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Bucharest, Romênia, 020475
- Site n°68
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Romênia, 410167
- Site n°72
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Buzau County
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Buzau, Buzau County, Romênia, 120203
- Site n°66
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Cluj County
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Cluj Napoca, Cluj County, Romênia, 400006
- Site n°64
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, Romênia, 430123
- Site n°65
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, Romênia, 540098
- Site n°63
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Targu Mures, Mures County, Romênia, 540142
- Site n°62
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Prahova County
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Ploiesti, Prahova County, Romênia, 100163
- Site n°71
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Ploiesti, Prahova County, Romênia, 100342
- Site n°70
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Sibiu County
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Sibiu, Sibiu County, Romênia, 550245
- Site n°61
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site n°52
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site n°53
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site n°56
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Site n°54
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Nis, Sérvia, 18000
- Site n°51
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher pós-menopausa (definida como >12 meses desde o último período menstrual) ou menopausa cirúrgica. Se a terapia de reposição hormonal, deve ser estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Índice de Massa Corporal ≥27 e ≤45 kg/m².
- Pacientes virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não dependente de insulina). Os pacientes não devem ser tratados com insulina ou outro medicamento para diabetes nos últimos 3 meses antes da triagem. Pacientes tratados por menos de 4 semanas com insulina podem ser incluídos no estudo.
- HbA1c ≥ 7,0% e <9,5%.
- Anticorpo ácido glutamato descarboxilase (Anti-GAD) negativo para pacientes com menos de 40 anos.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus Tipo I.
- Pressão arterial > 160 / 95 mmHg.
- Drogas hipolipemiantes, como fibratos.
- Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Triglicerídeos (TG) > 400 mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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cápsulas de gelatina dura, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã
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Experimental: GFT505 80mg
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cápsulas de gelatina dura dosadas em 20 mg, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Avaliar após 12 semanas de administração oral de tratamento duplo-cego a alteração da linha de base no nível de HbA1c alcançado com GFT505 80 mg versus placebo.
A avaliação será feita durante o período de seleção, antes de qualquer ingestão de medicamento e 4, 8, 12 semanas após a primeira ingestão de tratamento, bem como 2 semanas após a última ingestão de tratamento (período de acompanhamento).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar as mudanças desde a linha de base até o final do tratamento nos parâmetros do OGTT.
A avaliação será feita antes da ingestão do primeiro tratamento e 12 semanas após a ingestão do primeiro tratamento.
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12 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
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Avaliar as alterações da linha de base até o final do tratamento na glicose plasmática em jejum.
A avaliação será feita durante o período de seleção, antes de qualquer ingestão de medicamento e 4, 8, 12 semanas após a primeira ingestão de tratamento, bem como 2 semanas após a última ingestão de tratamento (período de acompanhamento).
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12 semanas
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Índice de resistência à insulina [insulina em jejum e avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)]
Prazo: 12 semanas
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Avaliar as mudanças desde o início até o final do tratamento no índice de resistência à insulina.
A avaliação será feita durante o período de seleção, antes de qualquer ingestão de medicamento e 4, 8, 12 semanas após a primeira ingestão de tratamento, bem como 2 semanas após a última ingestão de tratamento (período de acompanhamento).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (Número EudraCT)
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