Estudio con GFT505 (80 mg) versus placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
12 de julio de 2011 actualizado por: Genfit
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de GFT505 (80 mg) administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se espera que este estudio demuestre la eficacia antidiabética del tratamiento de 3 meses con GFT505 (80 mg/día) sobre la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1C) y la glucosa plasmática en ayunas.
Y evaluar la tolerabilidad y seguridad de la administración de dosis orales de GFT505 una vez al día durante 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio por paciente es de 16 a 20 semanas como máximo y se lleva a cabo de la siguiente manera:
- Período de preinclusión: 2 semanas o 6 semanas para pacientes bajo tratamiento con fibrato en la selección (4 semanas de lavado con fibrato + 2 semanas de preinclusión con placebo);
- Período de tratamiento: 12 semanas;
- Período de seguimiento: 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Site n°12
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Site n°11
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Riga, Letonia, LV 1002
- Site n°22
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Riga, Letonia, LV 1004
- Site n°21
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Valmiera, Letonia, LV4201
- Site n°23
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Bitola, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 7000
- Site n°33
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- Site n°31
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- Site n°32
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Balti, Moldavia, República de, 3112
- Site n°41
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- Site n°42
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Chisinau, Moldavia, República de, 2068
- Site n°43
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Bucharest, Rumania, 020045
- Site n°67
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Bucharest, Rumania, 020045
- Site n°69
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Bucharest, Rumania, 020475
- Site n°68
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Rumania, 410167
- Site n°72
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Buzau County
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Buzau, Buzau County, Rumania, 120203
- Site n°66
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Cluj County
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Cluj Napoca, Cluj County, Rumania, 400006
- Site n°64
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, Rumania, 430123
- Site n°65
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, Rumania, 540098
- Site n°63
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Targu Mures, Mures County, Rumania, 540142
- Site n°62
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Prahova County
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Ploiesti, Prahova County, Rumania, 100163
- Site n°71
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Ploiesti, Prahova County, Rumania, 100342
- Site n°70
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Sibiu County
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Sibiu, Sibiu County, Rumania, 550245
- Site n°61
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°52
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°53
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°56
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Site n°54
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Nis, Serbia, 18000
- Site n°51
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica (definida como >12 meses desde el último período menstrual) o menopausia quirúrgica. Si la terapia de reemplazo hormonal, debe ser estable al menos durante 6 meses antes de la selección.
- Índice de Masa Corporal ≥27 y ≤45 kg/m².
- Pacientes sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Los pacientes no deben recibir tratamiento con insulina u otros medicamentos para la diabetes durante los últimos 3 meses antes de la selección. Los pacientes tratados durante menos de 4 semanas con insulina pueden incluirse en el estudio.
- HbA1c ≥ 7,0% y <9,5%.
- Anticuerpo ácido glutamato descarboxilasa (Anti-GAD) negativo para pacientes menores de 40 años.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I.
- Presión arterial > 160/95 mmHg.
- Medicamentos hipolipemiantes como los fibratos.
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Triglicéridos (TG) > 400 mg/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo a juego
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cápsulas de gelatina dura, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno
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Experimental: GFT505 80mg
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cápsulas de gelatina dura dosificadas a 20 mg, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar después de 12 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego el cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c logrado con GFT505 80 mg versus placebo.
La evaluación se realizará durante el período de selección, antes de cualquier toma de medicamentos, y 4, 8, 12 semanas después de la primera toma de tratamiento, así como 2 semanas después de la última toma de tratamiento (período de seguimiento).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en los parámetros de OGTT.
La evaluación se realizará antes de la primera toma de tratamiento y 12 semanas después de la primera toma de tratamiento.
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12 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en glucosa plasmática en ayunas.
La evaluación se realizará durante el período de selección, antes de cualquier toma de medicamentos, y 4, 8, 12 semanas después de la primera toma de tratamiento, así como 2 semanas después de la última toma de tratamiento (período de seguimiento).
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12 semanas
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Índice de resistencia a la insulina [insulina en ayunas y evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en el índice de resistencia a la insulina.
La evaluación se realizará durante el período de selección, antes de cualquier toma de medicamentos, y 4, 8, 12 semanas después de la primera toma de tratamiento, así como 2 semanas después de la última toma de tratamiento (período de seguimiento).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .