Studio con GFT505 (80 mg) rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2
12 luglio 2011 aggiornato da: Genfit
Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di GFT505 (80 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio dovrebbe dimostrare l'efficacia antidiabetica del trattamento di 3 mesi con GFT505 (80 mg/die) sull'emoglobina glicosilata A1c (HbA1C) e sulla glicemia a digiuno.
E per valutare la tollerabilità e la sicurezza delle somministrazioni una volta al giorno di dosi orali di GFT505 per 12 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di studio per paziente è di 16-20 settimane al massimo ed è condotto come segue:
- Periodo di run-in: 2 settimane o 6 settimane per i pazienti in trattamento con fibrati allo screening (4 settimane di wash-out con fibrato + 2 settimane di run-in con placebo);
- Periodo di trattamento: 12 settimane;
- Periodo di follow-up: 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Site n°12
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Site n°11
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Riga, Lettonia, LV 1002
- Site n°22
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Riga, Lettonia, LV 1004
- Site n°21
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Valmiera, Lettonia, LV4201
- Site n°23
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Bitola, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 7000
- Site n°33
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Site n°31
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Site n°32
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Balti, Moldavia, Repubblica di, 3112
- Site n°41
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
- Site n°42
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2068
- Site n°43
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Bucharest, Romania, 020045
- Site n°67
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Bucharest, Romania, 020045
- Site n°69
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Bucharest, Romania, 020475
- Site n°68
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Romania, 410167
- Site n°72
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Buzau County
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Buzau, Buzau County, Romania, 120203
- Site n°66
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Cluj County
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Cluj Napoca, Cluj County, Romania, 400006
- Site n°64
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, Romania, 430123
- Site n°65
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, Romania, 540098
- Site n°63
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Targu Mures, Mures County, Romania, 540142
- Site n°62
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Prahova County
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Ploiesti, Prahova County, Romania, 100163
- Site n°71
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Ploiesti, Prahova County, Romania, 100342
- Site n°70
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Sibiu County
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Sibiu, Sibiu County, Romania, 550245
- Site n°61
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°52
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°53
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site n°56
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Site n°54
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Nis, Serbia, 18000
- Site n°51
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in post-menopausa (definita come> 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale) o menopausa chirurgica. Se la terapia ormonale sostitutiva, dovrebbe essere stabile almeno per 6 mesi prima dello screening.
- Indice di massa corporea ≥27 e ≤45 kg/m².
- Pazienti naïve ai farmaci con diabete mellito di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). I pazienti non devono essere trattati con insulina o altri farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi prima dello screening. I pazienti trattati per meno di 4 settimane con insulina possono essere inclusi nello studio.
- HbA1c ≥ 7,0% e <9,5%.
- Anticorpo glutammato decarbossilasi acido (Anti-GAD) negativo per pazienti di età inferiore a 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I.
- Pressione sanguigna > 160/95 mmHg.
- Farmaci ipolipemizzanti come i fibrati.
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 240 mg/dL.
- Trigliceridi (TG) > 400 mg/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
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capsule di gelatina dura, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione
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Sperimentale: GFT505 80mg
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capsule di gelatina dura dosate a 20 mg, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare dopo 12 settimane di somministrazione orale del trattamento in doppio cieco la variazione rispetto al basale del livello di HbA1c ottenuta con GFT505 80 mg rispetto al placebo.
La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, prima di qualsiasi assunzione di farmaci, e 4, 8, 12 settimane dopo l'assunzione del primo trattamento e 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultimo trattamento (periodo di follow-up).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare i cambiamenti dal basale alla fine del trattamento nei parametri OGTT.
La valutazione verrà effettuata prima della prima assunzione del trattamento e 12 settimane dopo la prima assunzione del trattamento.
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12 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare le variazioni dal basale alla fine del trattamento della glicemia plasmatica a digiuno.
La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, prima di qualsiasi assunzione di farmaci, e 4, 8, 12 settimane dopo l'assunzione del primo trattamento e 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultimo trattamento (periodo di follow-up).
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12 settimane
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Indice di resistenza all'insulina [insulina a digiuno e valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i cambiamenti dal basale alla fine del trattamento nell'indice di insulino-resistenza.
La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, prima di qualsiasi assunzione di farmaci, e 4, 8, 12 settimane dopo l'assunzione del primo trattamento e 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultimo trattamento (periodo di follow-up).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFT505-210-5
- 2010-021986-60 (Numero EudraCT)
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