Dysport 및 Dysport NG의 단기 효능을 위약과 비교하고 경부 근긴장이상 환자의 Dysport NG의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소의 두 제형(Dysport 및 Dysport NG)과 위약의 단기 효능을 비교하고 단기 및 장기 효과를 평가하는 III상, 무작위, 이중 맹검 및 공개 라벨 단계, 활성 및 위약 대조 연구 자궁경부 근긴장이상 환자의 반복 치료에 따른 스포츠 NG의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적은 치료 후 사전 정의된 시점에서 피험자의 CD 개선 측면에서 평가될 것입니다. 주요 연구 목적은 위약에 대한 Dysport NG의 효능 측면에서 우월함을 입증하고 CD 환자에서 Dysport와 비교할 때 Dysport NG의 비열등 효능을 테스트하는 것입니다. 1차 연구 목적에 대한 테스트에 추가하여 위약 대비 Dysport의 효능 측면에서 우월성이 평가될 것입니다.
이 임상 연구는 해당 지역 규정(European Directive 2001/20/EC, US Code of Federal Regulations 포함)과 함께 ICH(International Conference on Harmonization) Good Clinical Practice(GCP)에 대한 조화된 3자 가이드라인에 따라 설계, 구현 및 보고되었습니다. Title 21, 그리고 헬싱키 선언에 규정된 윤리적 원칙을 따릅니다.
다수의 증거가 여러 임상 적응증에 걸쳐 Dysport의 안전성과 효능을 입증합니다. 이 연구는 CD를 가진 인간에서 Dysport NG를 처음으로 사용한 것입니다. Dysport NG의 활성 물질(BTX-A-HAC)은 현재 시판되는 Dysport 제품과 동일하며 동일한 작용 메커니즘을 가집니다. 따라서 디스포트 NG는 인간 및 동물 유래 제품을 식물 및 합성 제품으로 대체함으로써 감염원 전파의 잠재적 위험을 제거하는 이점과 함께 인간에서 디스포트와 동일한 효능 및 안전성 프로필을 가질 것으로 기대되었습니다. 다만 부형제의 변경으로 인해 디스포트NG의 안전성 및 유효성에 대한 철저한 평가가 필요하다. 이전의 임상 연구에 따르면 Dysport의 최대 효과와 CD의 최대 개선은 치료 후 약 4주 후에 관찰되었으며, 그 후에는 기본 질병 상태로 점진적으로 돌아갔습니다. 따라서 첫 번째 치료 주기 후 4주차 후속 방문을 주요 관심 시점으로 선택했습니다. CD의 유익한 효과와 장기간 치료를 유지하려면 재치료가 필요합니다. 이전에 수행된 장기 연구는 Dysport가 반복 치료 후에도 유리한 장단기 안전성 및 면역원성 프로파일과 함께 치료 효과를 유지함을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Neurologische Klinik u. Poliklinik
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Bonn, 독일
- Neurologische Klinik u. Poliklinik
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Düsseldorf, 독일
- Neurologische Klinik
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Halle, 독일
- Neurologische Klinik
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Hannover, 독일
- Neurologische Klinik
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Leipzig, 독일
- Neurologische Klinik
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München, 독일
- Neurologische Klinik
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Tübingen, 독일
- Neurologische Klinik
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Wiesbaden, 독일
- Neurologische Klinik
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Würzburg, 독일
- Neurologische Klinik
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Kazan, 러시아 연방
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
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Moscow, 러시아 연방
- Research Center of Neurology of RAMS
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
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Samara, 러시아 연방
- Samara Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov
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Brugge, 벨기에
- AZ St. Jan
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에
- AZ Sint Lucas
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Roeselare, 벨기에
- HH Ziekenhuis
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Innsbruck, 오스트리아
- Univ.-Klinik für Neurologie
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Wien, 오스트리아
- Univ.-Klinik für Neurologie
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Chernivtsi, 우크라이나
- Bukovinian Medical State University
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk Railroad Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Odessa, 우크라이나
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Uzhgorod, 우크라이나
- Uzhgorod National University
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Vinnytsya, 우크라이나
- Vinnytsya National Medical University
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Pardubice, 체코
- Pardubicka Krajska Nemocnice
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Plzen, 체코
- Research Site s.r.o.
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Praha, 체코
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Gdansk, 폴란드
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
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Katowice, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, 폴란드
- Gabinet Lekarski
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Poznan, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Bron, 프랑스
- Hôpital neurologique
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Nîmes, 프랑스
- CHU Caremeau
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Purpan
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza, 헝가리
- Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
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Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, 호주
- Austin Hospital
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Prahran, 호주
- Department of Neurosciences Alfred Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병 후 최소 18개월의 근긴장이상.
- 이전에 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 또는 -B로 치료받지 않았거나 마지막 주사 후 최소 14주.
- 기준선에서의 TWSTRS 점수: 총점 ≥ 30, 심각도 하위 척도 점수 ≥ 15, 장애 하위 척도 점수 ≥ 3, 통증 하위 척도 점수 ≥ 2.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소(BTX) 또는 관련 화합물 또는 연구 약물 제형의 모든 성분(우유 단백질 포함)에 대해 알려진 과민성.
- 순수 전대부 또는 순수 후대부.
- 자궁경부 근긴장 이상증의 명백한 차도에서.
- BTX 치료에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 중요한 기본 삼킴 또는 호흡 이상으로 알려져 있습니다.
- BTX 치료에 대한 이전의 불량한 반응 또는 알려진 BTX 중화 항체의 존재.
- 이전에 목 근육에 페놀 또는 알코올을 주사했습니다.
- 목 또는 어깨 부위와 관련된 이전의 근절개술 또는 탈신경 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트 NG
치료 주기 1 및 2의 1일째에 500U(1mL)를 근육 주사로 투여합니다. 250U(0.5mL), 500U(1mL) 또는 750U(1.5mL)를 치료 주기 3의 1일째에 근육 주사로 투여합니다. 250U(0.5mL), 500U(1mL), 750U(1.5mL) 또는 1000U(2mL)를 치료 주기 4 및 5의 1일째에 근육 주사로 투여합니다. |
최대 5회 치료 주기의 1일차에 I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
치료 주기 1의 1일째 I.M 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디스포트
치료 주기 1의 1일째에 500U(1mL)를 근육 주사로 주사합니다.
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최대 5회 치료 주기의 1일차에 I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
치료 주기 1의 1일째 I.M 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
치료 1주기 1일차에 1mL를 근육주사로 투여한다.
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치료 주기 1의 1일째 I.M 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS)의 기준선으로부터의 변화 첫 번째 치료 주기에 따른 총 점수
기간: 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하며 심각도, 장애 및 통증 하위 척도의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 구성 요소에 대한 서수 척도 점수와 범위가 있습니다.
심각도 점수 범위는 0(심각도 없음) ~ 35(최대 심각도), 장애 점수 범위는 0(장애 없음) ~ 30(최대 장애), 통증 점수 범위는 0(통증 없음) ~ 20(최대 통증)입니다.
TWSTRS 총점은 0에서 최대 85점 범위의 3가지 구성 요소 점수의 합이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기에 따른 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 심각도 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하고 세 가지 구성 요소로 구성되며 그 중 하나는 심각도 하위 척도입니다.
TWSTRS 심각도 하위 척도 점수 범위는 0(심각도 없음)에서 35(최대 심각도)입니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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첫 번째 치료 주기에 따른 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) Disability Subscale Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하고 세 가지 구성 요소로 구성되며 그 중 하나는 장애 하위 척도입니다.
TWSTRS 장애 하위 척도 점수 범위는 0(장애 없음)에서 30(최대 장애)까지입니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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첫 번째 치료 주기에 따른 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하고 세 가지 구성 요소로 구성되며 그 중 하나는 통증 하위 척도입니다.
TWSTRS 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 20(최대 통증)까지입니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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첫 번째 치료 주기에 따른 자궁경부 근긴장 이상으로 인한 통증에 대한 피험자 VAS(Visual Analogue Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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평가는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증)까지의 눈금 범위로 연속적인 100mm 수평선에서 이루어졌습니다.
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기준선 및 4주차
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첫 번째 치료 주기에 따른 자궁경부 근긴장이상의 증상에 대한 피험자 VAS(Visual Analogue Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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평가는 0mm(증상 없음)에서 100mm(최악의 증상)까지의 눈금 범위로 연속적인 100mm 수평선에서 이루어졌습니다.
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기준선 및 4주차
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첫 번째 치료 주기에 따른 치료 반응자의 백분율
기간: 기준선 및 4주차
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치료 반응자는 기준선과 비교하여 TWSTRS Total 점수가 >30% 개선된 환자로 정의되었습니다. TWSTRS는 CD의 정도를 측정하며 심각도, 장애 및 통증 하위 척도의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 구성 요소에 대한 서수 척도 점수와 범위가 있습니다. 심각도 점수 범위는 0(심각도 없음) ~ 35(최대 심각도), 장애 점수 범위는 0(장애 없음) ~ 30(최대 장애), 통증 점수 범위는 0(통증 없음) ~ 20(최대 통증)입니다. TWSTRS 총점은 0에서 최대 85점 범위의 3가지 구성 요소 점수의 합이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 4주차
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 치료 주기 2에서 5까지의 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하며 심각도, 장애 및 통증 하위 척도의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 구성 요소에 대한 서수 척도 점수와 범위가 있습니다.
심각도 점수 범위는 0(심각도 없음) ~ 35(최대 심각도), 장애 점수 범위는 0(장애 없음) ~ 30(최대 장애), 통증 점수 범위는 0(통증 없음) ~ 20(최대 통증)입니다.
TWSTRS 총점은 0에서 최대 85점 범위의 3가지 구성 요소 점수의 합이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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치료 주기 기준선 및 4주차
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치료 주기 2에서 5에 대한 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하고 세 가지 구성 요소로 구성되며 그 중 하나는 심각도 하위 척도입니다.
TWSTRS 심각도 하위 척도 점수 범위는 0(심각도 없음)에서 35(최대 심각도)입니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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치료 주기 기준선 및 4주차
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 치료 주기 2에서 5로 장애 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하고 세 가지 구성 요소로 구성되며 그 중 하나는 장애 하위 척도입니다.
TWSTRS 장애 하위 척도 점수 범위는 0(장애 없음)에서 30(최대 장애)까지입니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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치료 주기 기준선 및 4주차
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치료 주기 2에서 5에 대한 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 기준선 및 4주차
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TWSTRS는 CD의 정도를 측정하고 세 가지 구성 요소로 구성되며 그 중 하나는 통증 하위 척도입니다.
TWSTRS 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 20(최대 통증)까지입니다.
기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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치료 주기 기준선 및 4주차
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치료 주기 2에서 5까지의 경추 근긴장이상으로 인한 통증에 대한 피험자 시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 기준선 및 4주차
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평가는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증)까지의 눈금 범위로 연속적인 100mm 수평선에서 이루어졌습니다.
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치료 주기 기준선 및 4주차
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치료 주기 2에서 5에 대한 자궁경부 근긴장이상의 증상에 대한 피험자 VAS(Visual Analogue Score)의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 기준선 및 4주차
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평가는 0mm(증상 없음)에서 100mm(최악의 증상)까지의 눈금으로 연속적인 100mm 수평선에서 이루어졌습니다.
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치료 주기 기준선 및 4주차
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치료 주기 2~5에 대한 치료 반응자의 백분율
기간: 치료 주기 기준선 및 4주차
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치료 반응자는 기준선과 비교하여 TWSTRS Total 점수가 >30% 개선된 환자로 정의되었습니다. TWSTRS는 CD의 정도를 측정하며 심각도, 장애 및 통증 하위 척도의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 구성 요소에 대한 서수 척도 점수와 범위가 있습니다. 심각도 점수 범위는 0(심각도 없음) ~ 35(최대 심각도), 장애 점수 범위는 0(장애 없음) ~ 30(최대 장애), 통증 점수 범위는 0(통증 없음) ~ 20(최대 통증)입니다. TWSTRS 총점은 0에서 최대 85점 범위의 3가지 구성 요소 점수의 합이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 음수이면 증상이 개선되었음을 나타냅니다. |
치료 주기 기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-52-52120-134
- 2010-019907-43 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .