Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner korttidseffekten af ​​Dysport og Dysport NG med placebo og for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport NG hos forsøgspersoner med cervikal dystoni

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

En fase III, randomiseret, dobbeltblind og åben etiket fase, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner den kortsigtede effektivitet af to formuleringer af Clostridium Botulinum type A-toksin (Dysport og Dysport NG) med placebo, og vurderer på kort og lang sigt Effekt og sikkerhed af Dysport NG efter gentagne behandlinger af forsøgspersoner med cervikal dystoni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt et nyt lægemiddel kaldet Dysport NG virker, og hvor sikkert det er, når det bruges til behandling af cervikal dystoni. Dysport NG vil blive sammenlignet med et godkendt lægemiddel kaldet Dysport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære undersøgelsesmål vil blive vurderet med hensyn til forbedring af forsøgspersonens CD på et foruddefineret tidspunkt efter behandlingen. De primære mål for undersøgelsen er at demonstrere Dysport NG's overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til effektivitet og at teste den ikke-inferiøre effektivitet af Dysport NG, sammenlignet med Dysport, hos CD-personer. Ud over at teste for de primære undersøgelsesmål, vil overlegenheden med hensyn til effektivitet af Dysport versus placebo blive vurderet.

Denne kliniske undersøgelse er designet og implementeret og rapporteret i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (GCP), med gældende lokale regler (herunder europæisk direktiv 2001/20/EC, US Code of Federal Regulations Afsnit 21, og med de etiske principper, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen.

En stor mængde beviser viser sikkerheden og effektiviteten af ​​Dysport på tværs af flere kliniske indikationer. Denne undersøgelse var den første brug af Dysport NG hos mennesker med CD. Det aktive stof (BTX-A-HAC) i Dysport NG var det samme som i det aktuelt markedsførte Dysport-produkt og havde samme virkningsmekanisme. Dysport NG forventedes derfor at have samme virknings- og sikkerhedsprofil hos mennesker som Dysport, med den fordel at eliminere den potentielle risiko for overførsel af smitsomme stoffer ved at erstatte produkter fra mennesker og dyr med planteprodukter og syntetiske produkter. På grund af skiftet af hjælpestof er det dog nødvendigt med en grundig vurdering af sikkerheden og effekten af ​​Dysport NG. Tidligere kliniske undersøgelser indikerer, at den maksimale effekt af Dysport og maksimale forbedringer i CD observeres ca. 4 uger efter behandling, hvorefter der er en gradvis tilbagevenden til baseline sygdomsstatus. Uge 4 opfølgningsbesøg efter den første behandlingscyklus blev derfor valgt som det primære tidspunkt af interesse. Genbehandling er nødvendig for at opretholde den gavnlige effekt og langtidsbehandling af CD. Tidligere udførte langtidsstudier viser opretholdelsen af ​​den terapeutiske effekt af Dysport efter gentagne behandlinger med en gunstig kort- og langsigtet sikkerheds- og immunogenicitetsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Prahran, Australien
        • Department of Neurosciences Alfred Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St. Jan
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien
        • HH Ziekenhuis
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital neurologique
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • Gabinet Lekarski
      • Poznan, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Neurologische Klinik
      • Halle, Tyskland
        • Neurologische Klinik
      • Hannover, Tyskland
        • Neurologische Klinik
      • Leipzig, Tyskland
        • Neurologische Klinik
      • München, Tyskland
        • Neurologische Klinik
      • Tübingen, Tyskland
        • Neurologische Klinik
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Neurologische Klinik
      • Würzburg, Tyskland
        • Neurologische Klinik
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Bukovinian Medical State University
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Railroad Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraine
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsya National Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Wien, Østrig
        • Univ.-Klinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dystoni med mindst 18 måneders varighed siden debut.
  • Tidligere ubehandlet med botulinumtoksin-A (BTX-A) eller -B eller minimum 14 uger siden sidste indsprøjtning.
  • TWSTRS-score ved baseline af: Samlet score ≥ 30, Sværhedsgrad-underskala-score ≥ 15, Invaliditetsunder-Skala-score ≥ 3, Smerteunderskala-score ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin (BTX) eller beslægtede forbindelser eller enhver komponent i studiets lægemiddelformulering (inklusive komælksprotein).
  • Ren anterocollis eller ren retrocollis.
  • I tilsyneladende remission fra cervikal dystoni.
  • Kendt klinisk signifikant underliggende synke- eller respiratorisk abnormitet, som kan forværres af BTX-behandling.
  • Tidligere dårlig respons på BTX-behandling eller kendt tilstedeværelse af BTX-neutraliserende antistoffer.
  • Tidligere phenol- eller alkoholindsprøjtninger i nakkemusklerne.
  • Tidligere myotomi eller denerveringskirurgi, der involverer nakke- eller skulderregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport NG

500U (1mL) administreret som intramuskulær injektion på dag 1 i behandlingscyklus 1 og 2.

250 U (0,5 ml), 500 U (1 ml) eller 750 U (1,5 ml) administreret som intramuskulær injektion på dag 1 i behandlingscyklus 3.

250 U (0,5 ml), 500 U (1 ml), 750 U (1,5 ml) eller 1000 U (2 ml) administreret som intramuskulær injektion på dag 1 i behandlingscyklus 4 og 5.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i musklen) injektion på dag 1 med op til 5 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M.-injektion på dag 1 i behandlingscyklus 1.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Aktiv komparator: Dysport
500U (1mL) injiceret som intramuskulær injektion på dag 1 i behandlingscyklus 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i musklen) injektion på dag 1 med op til 5 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M.-injektion på dag 1 i behandlingscyklus 1.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo komparator: Placebo
1 ml administreret som intramuskulær injektion på dag 1 i behandlingscyklus 1.
Medicin: Placebo
I.M.-injektion på dag 1 i behandlingscyklus 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totalscore efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, nemlig sværhedsgrad, handicap og smerte subskalaer. Der er en ordensskala score og rækkevidde for hver komponent. Alvorlighedsscorer spænder fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maksimal sværhedsgrad), handicapscorer spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 (maksimal invaliditet) og Smertescore spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). TWSTRS Total score er summen af ​​de 3 komponentscores, der spænder fra 0 til maksimalt 85, hvor højere score angiver et dårligere resultat. Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Sværhedsgrad Subscale Score efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, hvoraf den ene er underskalaen Severity. TWSTRS Alvorlighedsscore varierer fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maksimal sværhedsgrad). Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Subscale Score efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, hvoraf den ene er Disability subscale. TWSTRS-underskalaens score for handicap spænder fra 0 (ingen handicap) til 30 (maksimal handicap). Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Smerte Subscale Score efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, hvoraf den ene er Pain subscale. TWSTRS Smerte subskala-scorer spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i subjektets visuelle analoge score (VAS) for smerter fra cervikal dystoni efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline og uge 4
Vurderingen blev foretaget på en kontinuerlig 100 mm vandret linje med et skalaområde fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i subjektets visuelle analoge score (VAS) for symptomer på cervikal dystoni efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline og uge 4
Vurderingen blev foretaget på en kontinuerlig 100 mm vandret linje med et skalaområde på 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Baseline og uge 4
Procentdel af behandlingsrespondenter efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline og uge 4

En behandlingsresponder blev defineret som en patient med >30 % forbedring i TWSTRS Total score sammenlignet med baseline.

TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, nemlig sværhedsgrad, handicap og smerte subskalaer. Der er en ordensskala score og rækkevidde for hver komponent. Alvorlighedsscorer spænder fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maksimal sværhedsgrad), handicapscorer spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 (maksimal invaliditet) og Smertescore spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). TWSTRS Total score er summen af ​​de 3 komponentscores, der spænder fra 0 til maksimalt 85, hvor højere score angiver et dårligere resultat. Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totalscore for behandlingscyklusser 2 til 5
Tidsramme: Behandlingscyklus Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, nemlig sværhedsgrad, handicap og smerte subskalaer. Der er en ordensskala score og rækkevidde for hver komponent. Alvorlighedsscorer spænder fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maksimal sværhedsgrad), handicapscorer spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 (maksimal invaliditet) og Smertescore spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). TWSTRS Total score er summen af ​​de 3 komponentscores, der spænder fra 0 til maksimalt 85, hvor højere score angiver et dårligere resultat. Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Alvorlighedsscore for behandlingscyklusser 2 til 5
Tidsramme: Behandlingscyklus Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, hvoraf den ene er underskalaen Severity. TWSTRS Alvorlighedsscore varierer fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maksimal sværhedsgrad). Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) handicapscore for behandlingscyklusser 2 til 5
Tidsramme: Behandlingscyklus Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, hvoraf den ene er Disability subscale. TWSTRS-underskalaens score for handicap spænder fra 0 (ingen handicap) til 30 (maksimal handicap). Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Smerte Subscale Score for behandlingscyklusser 2 til 5
Tidsramme: Behandlingscyklus Baseline og uge 4
TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, hvoraf den ene er Pain subscale. TWSTRS Smerte subskala-scorer spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i subjektets visuelle analoge score (VAS) for smerter fra cervikal dystoni for behandlingscyklusser 2 til 5
Tidsramme: Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Vurderingen blev foretaget på en kontinuerlig 100 mm vandret linje med et skalaområde fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i emnets visuelle analoge score (VAS) for symptomer på cervikal dystoni for behandlingscyklusser 2 til 5
Tidsramme: Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Vurderingen blev foretaget på en kontinuerlig 100 mm vandret linje med en skala fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Behandlingscyklus Baseline og uge 4
Procentdel af behandlingsrespondenter for behandlingscyklus 2 til 5
Tidsramme: Behandlingscyklus Baseline og uge 4

En behandlingsresponder blev defineret som en patient med >30 % forbedring i TWSTRS Total score sammenlignet med baseline.

TWSTRS måler graden af ​​CD og består af tre forskellige komponenter, nemlig sværhedsgrad, handicap og smerte subskalaer. Der er en ordensskala score og rækkevidde for hver komponent. Alvorlighedsscorer spænder fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maksimal sværhedsgrad), handicapscorer spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 (maksimal invaliditet) og Smertescore spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). TWSTRS Total score er summen af ​​de 3 komponentscores, der spænder fra 0 til maksimalt 85, hvor højere score angiver et dårligere resultat. Hvis ændringen fra baseline er negativ, repræsenterer dette en forbedring af symptomerne.
Behandlingscyklus Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-52-52120-134
  • 2010-019907-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner