Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Dysportin ja Dysport NG:n lyhytaikaista tehokkuutta plaseboon sekä Dysport NG:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja avoin vaihe, aktiivinen ja plasebokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden Clostridium Botulinum -tyypin A toksiinin formulaation (Dysport ja Dysport NG) lyhytaikaista tehokkuutta lumelääkkeeseen ja arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa Dysport NG:n teho ja turvallisuus kohdunkaulan dystoniaa sairastavien potilaiden toistuvien hoitojen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin uusi lääke nimeltä Dysport NG toimii ja kuinka turvallinen se on, kun sitä käytetään kohdunkaulan dystonian hoitoon. Dysport NG:tä verrataan hyväksyttyyn lääkkeeseen nimeltä Dysport.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisia ​​tutkimuksen tavoitteita arvioidaan koehenkilön CD:n paranemisen kannalta ennalta määrättynä ajankohtana hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat osoittaa Dysport NG:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden suhteen ja testata Dysport NG:n tehoa, joka ei ole huonompi kuin Dysport, CD-potilailla. Ensisijaisten tutkimustavoitteiden testaamisen lisäksi arvioidaan Dysportin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin, toteutettiin ja raportoitiin kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) harmonisoitujen kolmipuolisten hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (GCP) mukaisesti sovellettavien paikallisten määräysten (mukaan lukien EU-direktiivi 2001/20/EY, US Code of Federal Regulations) mukaisesti. Osasto 21, ja Helsingin julistuksessa määrättyjen eettisten periaatteiden mukaisesti.

Suuri joukko todisteita osoittaa Dysportin turvallisuuden ja tehon useissa kliinisissä käyttöaiheissa. Tämä tutkimus oli ensimmäinen Dysport NG:n käyttö CD-potilailla. Dysport NG:n vaikuttava aine (BTX-A-HAC) oli sama kuin tällä hetkellä markkinoidussa Dysport-tuotteessa ja sillä oli sama vaikutusmekanismi. Siksi Dysport NG:llä odotettiin olevan sama teho- ja turvallisuusprofiili ihmisillä kuin Dysportilla, ja sen etuna oli se, että se eliminoi mahdollisen tartunnanaiheuttajien leviämisriskin, kun ihmis- ja eläinperäiset tuotteet korvataan kasvi- ja synteettisillä tuotteilla. Apuaineen vaihdon vuoksi Dysport NG:n turvallisuuden ja tehon perusteellinen arviointi on kuitenkin tarpeen. Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittavat, että Dysportin maksimaalinen vaikutus ja maksimaalinen CD-sairauden paraneminen havaitaan noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, minkä jälkeen sairauden perustila palaa asteittain. Viikon 4 seurantakäynti ensimmäisen hoitosyklin jälkeen valittiin siksi ensisijaiseksi ajankohdaksi. Uudelleenhoito on välttämätöntä CD-taudin hyödyllisen vaikutuksen ja pitkäaikaisen hoidon säilyttämiseksi. Aiemmin tehdyt pitkäaikaistutkimukset osoittavat, että Dysportin terapeuttinen vaikutus säilyy toistuvien hoitojen jälkeen, ja niillä on myönteinen lyhyt- ja pitkäaikainen turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Prahran, Australia
        • Department of Neurosciences Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ St. Jan
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia
        • HH Ziekenhuis
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Wien, Itävalta
        • Univ.-Klinik für Neurologie
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Puola
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Puola
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Puola
        • Gabinet Lekarski
      • Poznan, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Bron, Ranska
        • Hôpital neurologique
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Caremeau
      • Pessac, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Purpan
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Bonn, Saksa
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Düsseldorf, Saksa
        • Neurologische Klinik
      • Halle, Saksa
        • Neurologische Klinik
      • Hannover, Saksa
        • Neurologische Klinik
      • Leipzig, Saksa
        • Neurologische Klinik
      • München, Saksa
        • Neurologische Klinik
      • Tübingen, Saksa
        • Neurologische Klinik
      • Wiesbaden, Saksa
        • Neurologische Klinik
      • Würzburg, Saksa
        • Neurologische Klinik
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Tšekki
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Plzen, Tšekki
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tšekki
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Bukovinian Medical State University
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Railroad Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraina
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsya National Medical University
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Pécs, Unkari
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dystonia, joka on kestänyt vähintään 18 kuukautta puhkeamisesta.
  • Aiemmin hoitamaton botuliinitoksiini-A:lla (BTX-A) tai -B:llä tai vähintään 14 viikkoa viimeisestä injektiosta.
  • TWSTRS-pisteet lähtötilanteessa: kokonaispistemäärä ≥ 30, vakavuusasteikon pistemäärä ≥ 15, vamman ala-asteikko ≥ 3, kivun ala-asteikko ≥ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiinille (BTX) tai sen sukuisille yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille (mukaan lukien lehmänmaidon proteiini).
  • Puhdas anterocollis tai puhdas retrocollis.
  • Kohdunkaulan dystonian ilmeisessä remissiossa.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä taustalla oleva nielemis- tai hengityshäiriö, jota BTX-hoito saattaa pahentaa.
  • Aikaisempi huono vaste BTX-hoidolle tai tunnettu BTX-neutralointivasta-aineiden läsnäolo.
  • Aiemmat fenoli- tai alkoholiruiskeet niskalihaksiin.
  • Aiempi myotomia tai denervaatioleikkaus, johon on osallistunut niskan tai hartioiden alue.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport NG

500 U (1 ml) annettuna lihaksensisäisenä injektiona hoitosyklien 1 ja 2 päivänä 1.

250 U (0,5 ml), 500 U (1 ml) tai 750 U (1,5 ml) annetaan lihaksensisäisenä injektiona hoitojakson 3 ensimmäisenä päivänä.

250 U (0,5 ml), 500 U (1 ml), 750 U (1,5 ml) tai 1 000 U (2 ml) annettuna lihaksensisäisenä injektiona hoitosyklien 4 ja 5 päivänä 1.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
I.M.-injektio (lihakseen) päivänä 1 enintään 5 hoitosyklin ajan.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
I.M.-injektio hoitojakson 1 päivänä 1.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Active Comparator: Dysport
500 U (1 ml) injektoituna lihaksensisäisenä injektiona hoitosyklin 1 päivänä 1.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
I.M.-injektio (lihakseen) päivänä 1 enintään 5 hoitosyklin ajan.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
I.M.-injektio hoitojakson 1 päivänä 1.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml annettuna lihaksensisäisenä injektiona hoitosyklin 1 päivänä 1.
Lääke: Plasebo
I.M.-injektio hoitojakson 1 päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) kokonaispistemäärän jälkeen ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD-sairauden astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, nimittäin vakavuus-, vamma- ja kipu-aliasteikoista. Jokaiselle komponentille on järjestysasteikkopisteet ja -alue. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuusasteen puuttuminen) 35:een (maksimivakavuus), vammaisuuspisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimivammaisuus) ja kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimikipu). TWSTRS Kokonaispistemäärä on kolmen komponentin pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0:sta enintään 85:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) vakavuusasteikon pistemäärän ensimmäisen hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD:n astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, joista yksi on vakavuus-aliasteikko. TWSTRS Vakavuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuusasteen puuttuminen) 35:een (vakavuuden enimmäisaste). Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) vammaisuuden ala-asteikkopisteiden ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD:n astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, joista yksi on vammaisuuden alaasteikko. TWSTRS Vammaisuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimi vamma). Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -arviointiasteikon (TWSTRS) kivun ala-asteikkopisteissä ensimmäisen hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD:n astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, joista yksi on Pain-aliasteikko. TWSTRS Kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimi kipu). Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta koehenkilön visuaalisen analogisen pisteen (VAS) osalta kohdunkaulan dystonian aiheuttaman kivun osalta ensimmäisen hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Arviointi tehtiin jatkuvalla 100 mm:n vaakaviivalla asteikkoalueella 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Perustilanne ja viikko 4
Kohdunkaulan dystonian oireiden potilaan visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) muutos lähtötasosta ensimmäisen hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Arviointi tehtiin jatkuvalla 100 mm:n vaakaviivalla asteikkoalueella 0 mm (ei oireita) 100 mm:iin (pahimmat mahdolliset oireet).
Perustilanne ja viikko 4
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus ensimmäisen hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Hoitoon reagoinut määriteltiin potilaaksi, jonka TWSTRS-kokonaispistemäärä parani >30 % lähtötasoon verrattuna.

TWSTRS mittaa CD-sairauden astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, nimittäin vakavuus-, vamma- ja kipu-aliasteikoista. Jokaiselle komponentille on järjestysasteikkopisteet ja -alue. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuusasteen puuttuminen) 35:een (maksimivakavuus), vammaisuuspisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimivammaisuus) ja kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimikipu). TWSTRS Kokonaispistemäärä on kolmen komponentin pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0:sta enintään 85:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -arviointiasteikon (TWSTRS) kokonaispistemäärän hoitojaksoille 2–5
Aikaikkuna: Hoitosyklin perustila ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD-sairauden astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, nimittäin vakavuus-, vamma- ja kipu-aliasteikoista. Jokaiselle komponentille on järjestysasteikkopisteet ja -alue. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuusasteen puuttuminen) 35:een (maksimivakavuus), vammaisuuspisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimivammaisuus) ja kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimikipu). TWSTRS Kokonaispistemäärä on kolmen komponentin pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0:sta enintään 85:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuuspisteen hoitojaksoissa 2–5
Aikaikkuna: Hoitosyklin perustila ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD:n astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, joista yksi on vakavuus-aliasteikko. TWSTRS Vakavuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuusasteen puuttuminen) 35:een (vakavuuden enimmäisaste). Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vammaisuuspisteen hoitojaksoissa 2–5
Aikaikkuna: Hoitosyklin perustila ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD:n astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, joista yksi on vammaisuuden alaasteikko. TWSTRS Vammaisuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimi vamma). Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) kivun ala-asteikon pisteet hoitojaksoille 2–5
Aikaikkuna: Hoitosyklin perustila ja viikko 4
TWSTRS mittaa CD:n astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, joista yksi on Pain-aliasteikko. TWSTRS Kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimi kipu). Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Muutos lähtötasosta koehenkilön visuaalisen analogisen pisteen (VAS) kivulle kohdunkaulan dystonian hoitojaksoissa 2–5
Aikaikkuna: Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Arviointi tehtiin jatkuvalla 100 mm:n vaakaviivalla asteikkoalueella 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Kohdunkaulan dystonian oireiden hoitojaksojen 2–5 kohteen visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Arvio tehtiin jatkuvalla 100 mm:n vaakaviivalla asteikolla 0 mm (ei oireita) 100 mm:iin (pahimmat mahdolliset oireet).
Hoitosyklin perustila ja viikko 4
Hoitojaksojen 2–5 hoitoon vastanneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitosyklin perustila ja viikko 4

Hoitoon reagoinut määriteltiin potilaaksi, jonka TWSTRS-kokonaispistemäärä parani >30 % lähtötasoon verrattuna.

TWSTRS mittaa CD-sairauden astetta ja koostuu kolmesta eri komponentista, nimittäin vakavuus-, vamma- ja kipu-aliasteikoista. Jokaiselle komponentille on järjestysasteikkopisteet ja -alue. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuusasteen puuttuminen) 35:een (maksimivakavuus), vammaisuuspisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimivammaisuus) ja kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimikipu). TWSTRS Kokonaispistemäärä on kolmen komponentin pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0:sta enintään 85:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jos muutos lähtötilanteesta on negatiivinen, tämä tarkoittaa oireiden paranemista.
Hoitosyklin perustila ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-52-52120-134
  • 2010-019907-43 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa