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Studie zum Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit von Dysport und Dysport NG mit Placebo und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport NG bei Probanden mit zervikaler Dystonie

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde und Open-Label-Phase-, aktive und Placebo-kontrollierte Studie der Phase III, die die kurzfristige Wirksamkeit von zwei Formulierungen von Clostridium Botulinum Typ A Toxin (Dysport und Dysport NG) mit Placebo vergleicht und die kurz- und langfristige Bewertung bewertet Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport NG nach wiederholten Behandlungen von Patienten mit zervikaler Dystonie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut ein neues Medikament namens Dysport NG wirkt und wie sicher es ist, wenn es zur Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet wird. Dysport NG wird mit einem zugelassenen Medikament namens Dysport verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Studienziele werden im Hinblick auf die Verbesserung der CD des Probanden zu einem vordefinierten Zeitpunkt nach der Behandlung bewertet. Die primären Studienziele sind der Nachweis der Überlegenheit von Dysport NG gegenüber Placebo in Bezug auf die Wirksamkeit und die Prüfung der nicht unterlegenen Wirksamkeit von Dysport NG im Vergleich zu Dysport bei CD-Patienten. Zusätzlich zur Prüfung der primären Studienziele wird die Überlegenheit in Bezug auf die Wirksamkeit von Dysport gegenüber Placebo bewertet.

Diese klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit den harmonisierten dreigliedrigen Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) und den geltenden lokalen Vorschriften (einschließlich der europäischen Richtlinie 2001/20/EG, des US-amerikanischen Code of Federal Regulations) konzipiert, durchgeführt und berichtet Titel 21 und mit den in der Deklaration von Helsinki niedergelegten ethischen Grundsätzen.

Zahlreiche Beweise belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von Dysport in mehreren klinischen Indikationen. Diese Studie war die erste Anwendung von Dysport NG bei Menschen mit Zöliakie. Der Wirkstoff (BTX-A-HAC) in Dysport NG war derselbe wie im derzeit auf dem Markt befindlichen Dysport-Produkt und hatte denselben Wirkmechanismus. Daher wurde erwartet, dass Dysport NG beim Menschen das gleiche Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie Dysport hat, mit dem Vorteil, dass das potenzielle Risiko der Übertragung von Infektionserregern durch den Ersatz von Produkten menschlichen und tierischen Ursprungs durch pflanzliche und synthetische Produkte eliminiert wird. Aufgrund der Änderung des Hilfsstoffs ist jedoch eine gründliche Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dysport NG erforderlich. Frühere klinische Studien weisen darauf hin, dass die maximale Wirkung von Dysport und maximale Verbesserungen bei MC etwa 4 Wochen nach der Behandlung beobachtet werden, wonach eine allmähliche Rückkehr zum Ausgangszustand der Erkrankung eintritt. Der Kontrollbesuch in Woche 4 nach dem ersten Behandlungszyklus wurde daher als primärer Zeitpunkt von Interesse gewählt. Eine erneute Behandlung ist notwendig, um die positive Wirkung und die langfristige Behandlung von MC aufrechtzuerhalten. Zuvor durchgeführte Langzeitstudien zeigen die Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung von Dysport nach wiederholten Behandlungen mit einem günstigen kurz- und langfristigen Sicherheits- und Immunogenitätsprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Prahran, Australien
        • Department of Neurosciences Alfred Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St. Jan
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien
        • HH Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Bonn, Deutschland
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Neurologische Klinik
      • Halle, Deutschland
        • Neurologische Klinik
      • Hannover, Deutschland
        • Neurologische Klinik
      • Leipzig, Deutschland
        • Neurologische Klinik
      • München, Deutschland
        • Neurologische Klinik
      • Tübingen, Deutschland
        • Neurologische Klinik
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Neurologische Klinik
      • Würzburg, Deutschland
        • Neurologische Klinik
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Chu Amiens
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital neurologique
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • Gabinet Lekarski
      • Poznan, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Tschechien
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Plzen, Tschechien
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Bukovinian Medical State University
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Railroad Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraine
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsya National Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Wien, Österreich
        • Univ.-Klinik für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dystonie mit einer Dauer von mindestens 18 Monaten seit Beginn.
  • Bisher unbehandelt mit Botulinumtoxin-A (BTX-A) oder -B oder mindestens 14 Wochen seit der letzten Injektion.
  • TWSTRS-Score zu Studienbeginn: Gesamtscore ≥ 30, Severity Sub-Scale Score ≥ 15, Disability Sub-Scale Score ≥ 3, Pain Sub-Scale Score ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin (BTX) oder verwandte Verbindungen oder eine Komponente in der Formulierung des Studienmedikaments (einschließlich Kuhmilchprotein).
  • Reiner Anterocollis oder reiner Retrocollis.
  • In offensichtlicher Remission von zervikaler Dystonie.
  • Bekannte klinisch signifikante zugrunde liegende Schluck- oder Atemstörung, die durch BTX-Behandlung verschlimmert werden könnte.
  • Früheres schlechtes Ansprechen auf eine BTX-Behandlung oder bekanntes Vorhandensein von BTX-neutralisierenden Antikörpern.
  • Vorherige Phenol- oder Alkoholinjektionen in die Nackenmuskulatur.
  • Frühere Myotomie- oder Denervationsoperationen im Nacken- oder Schulterbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport NG

500 E (1 ml) verabreicht als intramuskuläre Injektion an Tag 1 der Behandlungszyklen 1 und 2.

250 E (0,5 ml), 500 E (1 ml) oder 750 E (1,5 ml) verabreicht als intramuskuläre Injektion an Tag 1 von Behandlungszyklus 3.

250 E (0,5 ml), 500 E (1 ml), 750 E (1,5 ml) oder 1000 E (2 ml) verabreicht als intramuskuläre Injektion an Tag 1 der Behandlungszyklen 4 und 5.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion (in den Muskel) an Tag 1 von bis zu 5 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion am Tag 1 des Behandlungszyklus 1.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Aktiver Komparator: Dysport
500 E (1 ml), injiziert als intramuskuläre Injektion am Tag 1 des Behandlungszyklus 1.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion (in den Muskel) an Tag 1 von bis zu 5 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion am Tag 1 des Behandlungszyklus 1.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml verabreicht als intramuskuläre Injektion am Tag 1 des Behandlungszyklus 1.
Arzneimittel: Placebo
I.M.-Injektion am Tag 1 des Behandlungszyklus 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) nach dem ersten Behandlungszyklus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den CD-Grad und besteht aus drei verschiedenen Komponenten, nämlich den Subskalen „Schweregrad“, „Behinderung“ und „Schmerz“. Für jede Komponente gibt es eine Ordinalskalenpunktzahl und einen Bereich. Schweregrade reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 35 (maximaler Schweregrad), Behinderungswerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung) und Schmerzwerte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 20 (maximale Schmerzen). Der TWSTRS-Gesamtwert ist die Summe der 3 Teilwerte im Bereich von 0 bis maximal 85, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregrad-Subskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) nach dem ersten Behandlungszyklus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den CD-Grad und umfasst drei verschiedene Komponenten, von denen eine die Severity-Subskala ist. TWSTRS-Schweregrad-Subskalenwerte reichen von 0 (kein Schweregrad) bis 35 (höchster Schweregrad). Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline und Woche 4
Änderung der Bewertungsskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Subscale nach dem ersten Behandlungszyklus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den Grad der CD und umfasst drei verschiedene Komponenten, von denen eine die Subskala „Behinderung“ ist. Die Werte der TWSTRS-Subskala für Behinderungen reichen von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung). Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) nach dem ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den CD-Grad und umfasst drei verschiedene Komponenten, von denen eine die Schmerz-Subskala ist. Die Werte der TWSTRS-Schmerz-Subskala reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz). Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analogue Score (VAS) des Subjekts für Schmerzen durch zervikale Dystonie nach dem ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Bewertung erfolgte auf einer durchgehenden horizontalen Linie von 100 mm mit einem Skalenbereich von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analogue Score (VAS) des Subjekts für Symptome der zervikalen Dystonie nach dem ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Bewertung erfolgte auf einer durchgehenden horizontalen Linie von 100 mm mit einem Skalenbereich von 0 mm (keine Symptome) bis 100 mm (schlimmstmögliche Symptome).
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung nach dem ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Ein Ansprecher auf die Behandlung wurde als ein Patient mit >30 % Verbesserung des TWSTRS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

TWSTRS misst den CD-Grad und besteht aus drei verschiedenen Komponenten, nämlich den Subskalen „Schweregrad“, „Behinderung“ und „Schmerz“. Für jede Komponente gibt es eine Ordinalskalenpunktzahl und einen Bereich. Schweregrade reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 35 (maximaler Schweregrad), Behinderungswerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung) und Schmerzwerte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 20 (maximale Schmerzen). Der TWSTRS-Gesamtwert ist die Summe der 3 Teilwerte im Bereich von 0 bis maximal 85, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Gesamtpunktzahl für die Behandlungszyklen 2 bis 5
Zeitfenster: Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den CD-Grad und besteht aus drei verschiedenen Komponenten, nämlich den Subskalen „Schweregrad“, „Behinderung“ und „Schmerz“. Für jede Komponente gibt es eine Ordinalskalenpunktzahl und einen Bereich. Schweregrade reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 35 (maximaler Schweregrad), Behinderungswerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung) und Schmerzwerte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 20 (maximale Schmerzen). Der TWSTRS-Gesamtwert ist die Summe der 3 Teilwerte im Bereich von 0 bis maximal 85, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Änderung des Schweregrades der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) für die Behandlungszyklen 2 bis 5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den CD-Grad und umfasst drei verschiedene Komponenten, von denen eine die Severity-Subskala ist. TWSTRS-Schweregrad-Subskalenwerte reichen von 0 (kein Schweregrad) bis 35 (höchster Schweregrad). Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Score für die Behandlungszyklen 2 bis 5
Zeitfenster: Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den Grad der CD und umfasst drei verschiedene Komponenten, von denen eine die Subskala „Behinderung“ ist. Die Werte der TWSTRS-Subskala für Behinderungen reichen von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung). Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Pain Subscale Score für die Behandlungszyklen 2 bis 5
Zeitfenster: Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
TWSTRS misst den CD-Grad und umfasst drei verschiedene Komponenten, von denen eine die Schmerz-Subskala ist. Die Werte der TWSTRS-Schmerz-Subskala reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz). Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analogue Score (VAS) des Subjekts für Schmerzen durch zervikale Dystonie für die Behandlungszyklen 2 bis 5
Zeitfenster: Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Die Bewertung erfolgte auf einer durchgehenden horizontalen Linie von 100 mm mit einem Skalenbereich von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz).
Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analogue Score (VAS) des Subjekts für die Symptome der zervikalen Dystonie für die Behandlungszyklen 2 bis 5
Zeitfenster: Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Die Bewertung erfolgte auf einer durchgehenden horizontalen Linie von 100 mm mit einer Skala von 0 mm (keine Symptome) bis 100 mm (schlimmstmögliche Symptome).
Behandlungszyklus Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung für die Behandlungszyklen 2 bis 5
Zeitfenster: Behandlungszyklus Baseline und Woche 4

Ein Ansprecher auf die Behandlung wurde als ein Patient mit >30 % Verbesserung des TWSTRS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

TWSTRS misst den CD-Grad und besteht aus drei verschiedenen Komponenten, nämlich den Subskalen „Schweregrad“, „Behinderung“ und „Schmerz“. Für jede Komponente gibt es eine Ordinalskalenpunktzahl und einen Bereich. Schweregrade reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 35 (maximaler Schweregrad), Behinderungswerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung) und Schmerzwerte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 20 (maximale Schmerzen). Der TWSTRS-Gesamtwert ist die Summe der 3 Teilwerte im Bereich von 0 bis maximal 85, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert negativ ist, stellt dies eine Verbesserung der Symptome dar.
Behandlungszyklus Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-134
  • 2010-019907-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

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