Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее краткосрочную эффективность Dysport и Dysport NG с плацебо, а также для оценки эффективности и безопасности Dysport NG у субъектов с цервикальной дистонией

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, рандомизированная, двойная слепая и открытая фаза, активное и плацебо-контролируемое исследование, посвященное сравнению краткосрочной эффективности двух лекарственных форм токсина Clostridium Botulinum типа А (диспорт и диспорт NG) с плацебо и оценке краткосрочной и долгосрочной эффективности Эффективность и безопасность Диспорта NG после повторного лечения субъектов с цервикальной дистонией

Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо работает новый препарат под названием Dysport NG и насколько он безопасен при использовании для лечения цервикальной дистонии. Dysport NG будет сравниваться с одобренным препаратом под названием Dysport.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные цели исследования будут оцениваться с точки зрения улучшения CD субъекта в заранее определенный момент времени после лечения. Основными целями исследования являются демонстрация превосходства Dysport NG над плацебо с точки зрения эффективности и проверка не меньшей эффективности Dysport NG по сравнению с Dysport у пациентов с БК. В дополнение к тестированию основных целей исследования будет оцениваться превосходство Диспорта по эффективности над плацебо.

Это клиническое исследование было разработано и проведено, а отчет о нем был составлен в соответствии с Гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) и применимыми местными нормами (включая Европейскую директиву 2001/20/EC, Свод федеральных правил США). Раздел 21 и с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации.

Большое количество доказательств демонстрирует безопасность и эффективность Диспорта по нескольким клиническим показаниям. Это исследование было первым применением Dysport NG у людей с болезнью Крона. Активное вещество (BTX-A-HAC) в Dysport NG было таким же, как и в продаваемом в настоящее время продукте Dysport, и имело такой же механизм действия. Таким образом, ожидалось, что Диспорт NG будет иметь такой же профиль эффективности и безопасности для людей, как и Диспорт, с преимуществом устранения потенциального риска передачи инфекционных агентов за счет замены растительных и синтетических продуктов на продукты человеческого и животного происхождения. Однако в связи с заменой вспомогательного вещества необходима тщательная оценка безопасности и эффективности Диспорта НГ. Предыдущие клинические исследования показывают, что максимальный эффект Диспорта и максимальное улучшение БК наблюдаются примерно через 4 недели после лечения, после чего происходит постепенный возврат к исходному статусу заболевания. Таким образом, контрольный визит на 4-й неделе после первого цикла лечения был выбран в качестве основного интересующего момента времени. Повторное лечение необходимо для поддержания положительного эффекта и долгосрочного лечения целиакии. Ранее проведенные долгосрочные исследования демонстрируют сохранение терапевтического эффекта Диспорта после повторных курсов лечения с благоприятным краткосрочным и долгосрочным профилем безопасности и иммуногенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Австралия
        • Austin Hospital
      • Prahran, Австралия
        • Department of Neurosciences Alfred Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Wien, Австрия
        • Univ.-Klinik für Neurologie
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • AZ St. Jan
      • Edegem, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Бельгия
        • HH Ziekenhuis
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Pécs, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Bonn, Германия
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Düsseldorf, Германия
        • Neurologische Klinik
      • Halle, Германия
        • Neurologische Klinik
      • Hannover, Германия
        • Neurologische Klinik
      • Leipzig, Германия
        • Neurologische Klinik
      • München, Германия
        • Neurologische Klinik
      • Tübingen, Германия
        • Neurologische Klinik
      • Wiesbaden, Германия
        • Neurologische Klinik
      • Würzburg, Германия
        • Neurologische Klinik
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Польша
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша
        • Gabinet Lekarski
      • Poznan, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
      • Samara, Российская Федерация
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Bukovinian Medical State University
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Donetsk, Украина
        • Donetsk Railroad Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Lviv, Украина
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Украина
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Украина
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Украина
        • Vinnytsya National Medical University
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Bron, Франция
        • Hôpital neurologique
      • Nîmes, Франция
        • CHU Caremeau
      • Pessac, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Чехия
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Plzen, Чехия
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дистония продолжительностью не менее 18 месяцев с момента начала заболевания.
  • Ранее не лечился ботулиническим токсином-A (BTX-A) или -B или не менее 14 недель с момента последней инъекции.
  • Исходный балл TWSTRS: общий балл ≥ 30, балл по подшкале тяжести ≥ 15, балл по подшкале инвалидности ≥ 3, балл по подшкале боли ≥ 2.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину (БТ) или родственным соединениям или любому компоненту в составе исследуемого препарата (включая белок коровьего молока).
  • Чистый антероколлис или чистый ретроколлис.
  • В очевидной ремиссии цервикальной дистонии.
  • Известные клинически значимые нарушения глотания или дыхания, которые могут усугубляться лечением ботулотоксином.
  • Предшествующий плохой ответ на лечение ботулотоксином или известное наличие антител, нейтрализующих ботулотоксин.
  • Предыдущие инъекции фенола или алкоголя в мышцы шеи.
  • Предыдущая операция по миотомии или денервации шеи или плечевого пояса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт НГ

500 ЕД (1 мл) вводят внутримышечно в 1-й день 1-го и 2-го цикла лечения.

250 ЕД (0,5 мл), 500 ЕД (1 мл) или 750 ЕД (1,5 мл) в виде внутримышечной инъекции в 1-й день 3-го цикла лечения.

250 ЕД (0,5 мл), 500 ЕД (1 мл), 750 ЕД (1,5 мл) или 1000 ЕД (2 мл) вводят внутримышечно в 1-й день 4-го и 5-го цикла лечения.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
В/м (в мышцу) инъекция в 1-й день до 5 циклов лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт РУ®)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
В/м инъекция в 1-й день 1-го цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Активный компаратор: Диспорт
500 ЕД (1 мл) вводят внутримышечно в 1-й день 1-го цикла лечения.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
В/м (в мышцу) инъекция в 1-й день до 5 циклов лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт РУ®)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
В/м инъекция в 1-й день 1-го цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мл вводят внутримышечно в 1-й день 1-го цикла лечения.
Лекарство: Плацебо
В/м инъекция в 1-й день 1-го цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по западной рейтинговой шкале спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) Общий балл после первого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
TWSTRS измеряет степень CD и состоит из трех различных компонентов, а именно субшкал тяжести, инвалидности и боли. Для каждого компонента имеется порядковый балл и диапазон шкалы. Оценки серьезности варьируются от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность), оценки инвалидности варьируются от 0 (нет инвалидности) до 30 (максимальная инвалидность) и оценки боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль). Общий балл TWSTRS представляет собой сумму баллов по 3 компонентам в диапазоне от 0 до максимум 85, причем более высокие баллы означают худший результат. Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести западной спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) Оценка подшкалы тяжести после первого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
TWSTRS измеряет степень CD и включает в себя три различных компонента, одним из которых является подшкала серьезности. Подшкалы серьезности TWSTRS варьируются от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность). Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по западной рейтинговой шкале спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) Балл по подшкале инвалидности после первого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
TWSTRS измеряет степень CD и включает в себя три различных компонента, одним из которых является субшкала инвалидности. Оценки подшкалы инвалидности TWSTRS варьируются от 0 (нет инвалидности) до 30 (максимальная инвалидность). Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по западной шкале оценки спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) Оценка подшкалы боли после первого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
TWSTRS измеряет степень CD и включает в себя три различных компонента, одним из которых является субшкала боли. TWSTRS Баллы подшкалы боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль). Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли от цервикальной дистонии после первого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Оценка проводилась по непрерывной горизонтальной линии длиной 100 мм с диапазоном шкалы от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для симптомов цервикальной дистонии после первого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Оценка проводилась по непрерывной горизонтальной линии длиной 100 мм с диапазоном шкалы от 0 мм (отсутствие симптомов) до 100 мм (наихудшие из возможных симптомов).
Исходный уровень и 4 неделя
Процент ответивших на лечение после первого цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Ответивший на лечение определялся как пациент с улучшением общего балла TWSTRS >30% по сравнению с исходным уровнем.

TWSTRS измеряет степень CD и состоит из трех различных компонентов, а именно субшкал тяжести, инвалидности и боли. Для каждого компонента имеется порядковый балл и диапазон шкалы. Оценки серьезности варьируются от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность), оценки инвалидности варьируются от 0 (нет инвалидности) до 30 (максимальная инвалидность) и оценки боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль). Общий балл TWSTRS представляет собой сумму баллов по 3 компонентам в диапазоне от 0 до максимум 85, причем более высокие баллы означают худший результат. Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по западной рейтинговой шкале спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) Общий балл для циклов лечения 2–5
Временное ограничение: Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
TWSTRS измеряет степень CD и состоит из трех различных компонентов, а именно субшкал тяжести, инвалидности и боли. Для каждого компонента имеется порядковый балл и диапазон шкалы. Оценки серьезности варьируются от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность), оценки инвалидности варьируются от 0 (нет инвалидности) до 30 (максимальная инвалидность) и оценки боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль). Общий балл TWSTRS представляет собой сумму баллов по 3 компонентам в диапазоне от 0 до максимум 85, причем более высокие баллы означают худший результат. Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести западной спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) для циклов лечения со 2 по 5
Временное ограничение: Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
TWSTRS измеряет степень CD и включает в себя три различных компонента, одним из которых является подшкала серьезности. Подшкалы серьезности TWSTRS варьируются от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность). Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Торонто по Западной рейтинговой шкале спастической кривошеи (TWSTRS) Оценка инвалидности для циклов лечения со 2 по 5
Временное ограничение: Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
TWSTRS измеряет степень CD и включает в себя три различных компонента, одним из которых является субшкала инвалидности. Оценки подшкалы инвалидности TWSTRS варьируются от 0 (нет инвалидности) до 30 (максимальная инвалидность). Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по западной шкале оценки спазматической кривошеи Торонто (TWSTRS) Оценка подшкалы боли для циклов лечения со 2 по 5
Временное ограничение: Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
TWSTRS измеряет степень CD и включает в себя три различных компонента, одним из которых является субшкала боли. TWSTRS Баллы подшкалы боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль). Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли от цервикальной дистонии для циклов лечения со 2 по 5
Временное ограничение: Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Оценка проводилась по непрерывной горизонтальной линии длиной 100 мм с диапазоном шкалы от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль).
Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для симптомов цервикальной дистонии для циклов лечения со 2 по 5
Временное ограничение: Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Оценка проводилась по непрерывной горизонтальной линии длиной 100 мм со шкалой от 0 мм (отсутствие симптомов) до 100 мм (наихудшие из возможных симптомов).
Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя
Процент ответивших на лечение для циклов лечения со 2 по 5
Временное ограничение: Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя

Ответивший на лечение определялся как пациент с улучшением общего балла TWSTRS >30% по сравнению с исходным уровнем.

TWSTRS измеряет степень CD и состоит из трех различных компонентов, а именно субшкал тяжести, инвалидности и боли. Для каждого компонента имеется порядковый балл и диапазон шкалы. Оценки серьезности варьируются от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность), оценки инвалидности варьируются от 0 (нет инвалидности) до 30 (максимальная инвалидность) и оценки боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль). Общий балл TWSTRS представляет собой сумму баллов по 3 компонентам в диапазоне от 0 до максимум 85, причем более высокие баллы означают худший результат. Если изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательное, это означает улучшение симптомов.
Цикл лечения Исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-52-52120-134
  • 2010-019907-43 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться