ディスポートおよびディスポート NG の短期有効性をプラセボと比較し、子宮頸部ジストニア患者のディスポート NG の有効性と安全性を評価する研究
ボツリヌス菌 A 型毒素の 2 つの製剤 (ディスポートおよびディスポート NG) の短期有効性をプラセボと比較し、短期および長期を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検および非盲検フェーズ、実薬およびプラセボ対照研究子宮頸部ジストニアの被験者の反復治療後のディスポートNGの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的は、治療後の事前定義された時点での被験者のCDの改善に関して評価されます。 主な研究目的は、有効性に関してプラセボに対するディスポート NG の優位性を実証し、CD 被験者において、ディスポートと比較した場合のディスポート NG の有効性が劣っていないことをテストすることです。 主な研究目的のテストに加えて、Dysport とプラセボの有効性に関する優位性が評価されます。
この臨床研究は、国際調和会議 (ICH) の調和された三者ガイドライン (GCP) と、該当する地域の規制 (欧州指令 2001/20/EC、米国連邦規則集を含む) に従って設計、実施、報告されました。タイトル21、およびヘルシンキ宣言に定められた倫理原則。
多数のエビデンスが、いくつかの臨床適応症におけるディスポートの安全性と有効性を示しています。 この研究は、CDを持つヒトにおけるDysport NGの最初の使用でした。 ディスポート NG の有効成分（BTX-A-HAC）は、現在市販されているディスポート製品と同じで、作用機序も同じです。 したがって、Dysport NG は、ヒトおよび動物由来の製品を植物および合成製品に置き換えることにより、感染性病原体の伝染の潜在的なリスクを排除するという利点とともに、Dysport と同じ有効性および安全性プロファイルをヒトで有することが期待されていました。 ただし、添加剤の変更により、Dysport NG の安全性と有効性を十分に評価する必要があります。 以前の臨床研究では、Dysport の最大の効果と CD の最大の改善は、治療後約 4 週間で観察され、その後、ベースラインの疾患状態に徐々に戻ることが示されています。 したがって、最初の治療サイクル後の第 4 週のフォローアップ訪問が、関心のある主要な時点として選択されました。 CDの有益な効果と長期的な治療を維持するためには、再治療が必要です。 以前に実施された長期研究は、好ましい短期および長期の安全性と免疫原性プロファイルで、反復治療後のDysportの治療効果の維持を示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ
- Bukovinian Medical State University
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
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Donetsk、ウクライナ
- Donetsk Railroad Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
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Lviv、ウクライナ
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Odessa、ウクライナ
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Uzhgorod、ウクライナ
- Uzhgorod National University
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Vinnytsya、ウクライナ
- Vinnytsya National Medical University
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、オーストラリア
- Austin Hospital
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Prahran、オーストラリア
- Department of Neurosciences Alfred Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- Univ.-Klinik für Neurologie
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Wien、オーストリア
- Univ.-Klinik für Neurologie
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Pardubice、チェコ
- Pardubicka krajska nemocnice
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Plzen、チェコ
- Research Site s.r.o.
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Praha、チェコ
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Berlin、ドイツ
- Neurologische Klinik u. Poliklinik
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Bonn、ドイツ
- Neurologische Klinik u. Poliklinik
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Düsseldorf、ドイツ
- Neurologische Klinik
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Halle、ドイツ
- Neurologische Klinik
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Hannover、ドイツ
- Neurologische Klinik
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Leipzig、ドイツ
- Neurologische Klinik
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München、ドイツ
- Neurologische Klinik
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Tübingen、ドイツ
- Neurologische Klinik
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Wiesbaden、ドイツ
- Neurologische Klinik
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Würzburg、ドイツ
- Neurologische Klinik
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Bron、フランス
- Hôpital Neurologique
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Nîmes、フランス
- CHU Caremeau
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Pessac、フランス
- Chu Bordeaux
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス
- Hopital Purpan
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Brugge、ベルギー
- AZ St. Jan
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー
- AZ Sint Lucas
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Roeselare、ベルギー
- HH Ziekenhuis
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Gdansk、ポーランド
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
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Katowice、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow、ポーランド
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lodz、ポーランド
- Gabinet Lekarski
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Poznan、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Kazan、ロシア連邦
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
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Moscow、ロシア連邦
- Research Center of Neurology of RAMS
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
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Samara、ロシア連邦
- Samara Regional Clinical Hospital
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Smolensk、ロシア連邦
- Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発症から少なくとも 18 か月のジストニア。
- -ボツリヌス毒素-A（BTX-A）または-Bで以前に治療されていないか、最後の注射から最低14週間。
- ベースライン時のTWSTRSスコア：合計スコア≧30、重症度サブスケールスコア≧15、障害サブスケールスコア≧3、疼痛サブスケールスコア≧2。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素（BTX）または関連化合物に対する既知の過敏症 治験薬製剤中の成分（牛乳タンパク質を含む）。
- 純粋なアンテロコリスまたは純粋なレトロコリス。
- 子宮頸部ジストニアから明らかな寛解。
- -BTX治療によって悪化する可能性がある既知の臨床的に重要な根本的な嚥下または呼吸異常。
- -BTX治療に対する以前の反応不良、またはBTX中和抗体の既知の存在。
- 首の筋肉への以前のフェノールまたはアルコール注射。
- -首または肩領域を含む以前の筋切開または除神経手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポートNG
治療サイクル 1 および 2 の 1 日目に 500U (1mL) を筋肉内注射として投与。 250U (0.5mL)、500U (1mL)、または 750U (1.5mL) を、治療サイクル 3 の 1 日目に筋肉内注射として投与します。 250U (0.5mL)、500U (1mL)、750U (1.5mL)、または 1000U (2mL) を、治療サイクル 4 および 5 の 1 日目に筋肉内注射として投与します。 |
最大 5 回の治療サイクルの 1 日目の筋肉内注射。
他の名前：
治療サイクル 1 の 1 日目の筋肉注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディスポート
治療サイクル 1 の 1 日目に 500U (1mL) を筋肉内注射として注射。
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最大 5 回の治療サイクルの 1 日目の筋肉内注射。
他の名前：
治療サイクル 1 の 1 日目の筋肉注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療サイクル 1 の 1 日目に 1 mL を筋肉内注射として投与。
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治療サイクル 1 の 1 日目の筋肉注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療サイクル後のトロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネント、つまり重症度、障害、および痛みのサブスケールで構成されています。
コンポーネントごとに序数スケール スコアと範囲があります。
重大度スコアの範囲は 0 (重大度の欠如) から 35 (最大の重大度)、障害スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最大の障害)、痛みのスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。
TWSTRS 合計スコアは、0 から最大 85 までの範囲の 3 つのコンポーネント スコアの合計であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療サイクル後のトロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）の重症度サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネントで構成され、そのうちの 1 つが重症度サブスケールです。
TWSTRS 重症度サブスケール スコアの範囲は、0 (重症度がない) から 35 (最大の重症度) です。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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ベースラインと 4 週目
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最初の治療サイクル後のトロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）の障害サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネントで構成され、そのうちの 1 つが Disability サブスケールです。
TWSTRS 障害サブスケール スコアの範囲は、0 (障害なし) から 30 (最大の障害) です。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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ベースラインと 4 週目
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最初の治療サイクル後のトロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なる要素で構成され、そのうちの 1 つが痛みのサブスケールです。
TWSTRS 疼痛サブスケール スコアの範囲は、0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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ベースラインと 4 週目
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最初の治療サイクル後の子宮頸部ジストニアからの痛みに対する被験者の視覚的アナログスコア（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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評価は、100 mm の連続した水平線上で、0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) までのスケール範囲で行われました。
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ベースラインと 4 週目
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最初の治療サイクル後の子宮頸部ジストニアの症状に対する被験者の視覚的アナログスコア（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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評価は、0 mm (症状なし) から 100 mm (考えられる最悪の症状) までのスケール範囲で、連続した 100 mm の水平線で行われました。
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ベースラインと 4 週目
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最初の治療サイクル後の治療レスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 4 週目
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治療レスポンダーは、ベースラインと比較して TWSTRS 合計スコアが 30% 以上改善した患者と定義されました。 TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネント、つまり重症度、障害、および痛みのサブスケールで構成されています。 コンポーネントごとに序数スケール スコアと範囲があります。 重大度スコアの範囲は 0 (重大度の欠如) から 35 (最大の重大度)、障害スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最大の障害)、痛みのスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。 TWSTRS 合計スコアは、0 から最大 85 までの範囲の 3 つのコンポーネント スコアの合計であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。 |
ベースラインと 4 週目
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治療サイクル 2 から 5 のトロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネント、つまり重症度、障害、および痛みのサブスケールで構成されています。
コンポーネントごとに序数スケール スコアと範囲があります。
重大度スコアの範囲は 0 (重大度の欠如) から 35 (最大の重大度)、障害スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最大の障害)、痛みのスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。
TWSTRS 合計スコアは、0 から最大 85 までの範囲の 3 つのコンポーネント スコアの合計であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）のベースラインからの変化治療サイクル2〜5の重症度スコア
時間枠：治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネントで構成され、そのうちの 1 つが重症度サブスケールです。
TWSTRS 重症度サブスケール スコアの範囲は、0 (重症度がない) から 35 (最大の重症度) です。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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治療サイクル 2 から 5 のトロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネントで構成され、そのうちの 1 つが Disability サブスケールです。
TWSTRS 障害サブスケール スコアの範囲は、0 (障害なし) から 30 (最大の障害) です。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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治療サイクル 2 ～ 5 のトロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なる要素で構成され、そのうちの 1 つが痛みのサブスケールです。
TWSTRS 疼痛サブスケール スコアの範囲は、0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。
ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。
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治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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治療サイクル 2 から 5 の頸部ジストニアからの痛みの被験者の視覚的アナログ スコア (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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評価は、100 mm の連続した水平線上で、0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) までのスケール範囲で行われました。
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治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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治療サイクル 2 から 5 の子宮頸部ジストニアの症状に対する被験者の視覚的アナログ スコア (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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評価は、0 mm (症状なし) から 100 mm (考えられる最悪の症状) のスケールで 100 mm の連続した水平線で行われました。
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治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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治療サイクル2～5の治療レスポンダーの割合
時間枠：治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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治療レスポンダーは、ベースラインと比較して TWSTRS 合計スコアが 30% 以上改善した患者と定義されました。 TWSTRS は CD の程度を測定し、3 つの異なるコンポーネント、つまり重症度、障害、および痛みのサブスケールで構成されています。 コンポーネントごとに序数スケール スコアと範囲があります。 重大度スコアの範囲は 0 (重大度の欠如) から 35 (最大の重大度)、障害スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最大の障害)、痛みのスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。 TWSTRS 合計スコアは、0 から最大 85 までの範囲の 3 つのコンポーネント スコアの合計であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインからの変化が負の場合、これは症状の改善を表します。 |
治療サイクル ベースラインおよび 4 週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-52-52120-134
- 2010-019907-43 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了