Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de kortetermijnwerkzaamheid van Dysport en Dysport NG met placebo, en om de werkzaamheid en veiligheid van Dysport NG bij proefpersonen met cervicale dystonie te beoordelen

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde en open-label fase, actief en placebogecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid op korte termijn van twee formuleringen van Clostridium Botulinum type A-toxine (Dysport en Dysport NG) wordt vergeleken met placebo, en de korte en lange termijn wordt beoordeeld Werkzaamheid en veiligheid van Dysport NG na herhaalde behandelingen van proefpersonen met cervicale dystonie

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed een nieuw medicijn genaamd Dysport NG werkt en hoe veilig het is, wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie. Dysport NG zal worden vergeleken met een goedgekeurd medicijn genaamd Dysport.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksdoelstellingen zullen worden beoordeeld in termen van verbetering van de CD van de proefpersoon op een vooraf bepaald tijdstip na de behandeling. De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn het aantonen van de superioriteit van Dysport NG ten opzichte van placebo in termen van werkzaamheid en het testen van de niet-inferieure werkzaamheid van Dysport NG, in vergelijking met Dysport, bij CD-patiënten. Naast het testen voor de primaire onderzoeksdoelstellingen, zal de superioriteit in termen van werkzaamheid van Dysport versus placebo worden beoordeeld.

Dit klinisch onderzoek is opgezet en geïmplementeerd en gerapporteerd in overeenstemming met de Geharmoniseerde Tripartiete Richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken (GCP) van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH), met toepasselijke lokale regelgeving (waaronder Europese Richtlijn 2001/20/EG, Amerikaanse Code of Federal Regulations Titel 21, en met de ethische principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki.

Een grote hoeveelheid bewijs toont de veiligheid en werkzaamheid van Dysport aan voor verschillende klinische indicaties. Deze studie was het eerste gebruik van Dysport NG bij mensen met de ziekte van Crohn. De werkzame stof (BTX-A-HAC) in Dysport NG was dezelfde als in het momenteel op de markt gebrachte Dysport-product en had hetzelfde werkingsmechanisme. Daarom werd verwacht dat Dysport NG bij mensen hetzelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel zou hebben als Dysport, met het voordeel dat het potentiële risico van overdracht van infectieuze agentia wordt geëlimineerd door de vervanging van producten van menselijke en dierlijke oorsprong door plantaardige en synthetische producten. Vanwege de verandering van hulpstof is echter een grondige beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Dysport NG noodzakelijk. Eerdere klinische onderzoeken geven aan dat het maximale effect van Dysport en maximale verbeteringen in de ziekte van Crohn ongeveer 4 weken na de behandeling worden waargenomen, waarna er een geleidelijke terugkeer is naar de uitgangsstatus van de ziekte. Het follow-upbezoek in week 4 na de eerste behandelingscyclus werd daarom gekozen als het belangrijkste aandachtspunt. Herbehandeling is noodzakelijk om het gunstige effect en de langdurige behandeling van coeliakie te behouden. Eerder uitgevoerde langetermijnstudies tonen aan dat het therapeutische effect van Dysport behouden blijft na herhaalde behandelingen, met een gunstig veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel op korte en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australië
        • Austin Hospital
      • Prahran, Australië
        • Department of Neurosciences Alfred Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brugge, België
        • AZ St. Jan
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, België
        • HH Ziekenhuis
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Bonn, Duitsland
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Neurologische Klinik
      • Halle, Duitsland
        • Neurologische Klinik
      • Hannover, Duitsland
        • Neurologische Klinik
      • Leipzig, Duitsland
        • Neurologische Klinik
      • München, Duitsland
        • Neurologische Klinik
      • Tübingen, Duitsland
        • Neurologische Klinik
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Neurologische Klinik
      • Würzburg, Duitsland
        • Neurologische Klinik
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital neurologique
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Caremeau
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Purpan
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Pécs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Bukovinian Medical State University
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Donetsk, Oekraïne
        • Donetsk Railroad Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Oekraïne
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Vinnytsya National Medical University
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Wien, Oostenrijk
        • Univ.-Klinik für Neurologie
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • Gabinet Lekarski
      • Poznan, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
      • Samara, Russische Federatie
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Tsjechië
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Plzen, Tsjechië
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dystonie met een duur van ten minste 18 maanden sinds het begin.
  • Eerder onbehandeld met Botulinetoxine-A (BTX-A) of -B of minimaal 14 weken na de laatste injectie.
  • TWSTRS-score bij aanvang van: totale score ≥ 30, subschaalscore ernst ≥ 15, subschaalscore handicap ≥ 3, subschaalpijnscore ≥ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine (BTX) of verwante verbindingen of een component in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief koemelkeiwit).
  • Pure anterocollis of pure retrocollis.
  • In schijnbare remissie van cervicale dystonie.
  • Bekende klinisch significante onderliggende slik- of ademhalingsafwijkingen die kunnen worden verergerd door BTX-behandeling.
  • Eerdere slechte respons op BTX-behandeling of bekende aanwezigheid van BTX-neutraliserende antilichamen.
  • Eerdere injecties met fenol of alcohol in de nekspieren.
  • Eerdere myotomie of denervatieoperatie waarbij het nek- of schoudergebied betrokken was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysport NG

500 E (1 ml) toegediend als intramusculaire injectie op dag 1 van behandelingscyclus 1 en 2.

250 E (0,5 ml), 500 E (1 ml) of 750 E (1,5 ml) toegediend als intramusculaire injectie op dag 1 van behandelingscyclus 3.

250 E (0,5 ml), 500 E (1 ml), 750 E (1,5 ml) of 1000 E (2 ml) toegediend als intramusculaire injectie op dag 1 van behandelingscyclus 4 en 5.
Biologisch: Botulinetoxine type A
I.M.-injectie (in de spier) op dag 1 van maximaal 5 behandelingscycli.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinetoxine type A
I.M.-injectie op dag 1 van behandelingscyclus 1.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Actieve vergelijker: Dysport
500 E (1 ml) geïnjecteerd als intramusculaire injectie op dag 1 van behandelingscyclus 1.
Biologisch: Botulinetoxine type A
I.M.-injectie (in de spier) op dag 1 van maximaal 5 behandelingscycli.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinetoxine type A
I.M.-injectie op dag 1 van behandelingscyclus 1.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml toegediend als intramusculaire injectie op dag 1 van behandelingscyclus 1.
Geneesmiddel: Placebo
I.M.-injectie op dag 1 van behandelingscyclus 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totale score na eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, namelijk de subschalen Severity, Disability en Pain. Er is een ordinale schaalscore en bereik voor elk onderdeel. Ernstscores variëren van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst), invaliditeitsscores variëren van 0 (geen handicap) tot 30 (maximale handicap) en pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn). TWSTRS Totale score is de som van de 3 componentscores variërend van 0 tot maximaal 85, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Severity Subscale Score na eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, waarvan er één de Severity-subschaal is. TWSTRS Severity-subschaalscores variëren van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst). Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Subscale Score na eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, waaronder de subschaal Disability. TWSTRS Disability subschaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 30 (maximale handicap). Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Pijnsubschaalscore na eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, waaronder de subschaal Pijn. TWSTRS Pijnsubschaalscores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn). Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de visuele analoge score (VAS) van de patiënt voor pijn door cervicale dystonie na de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De beoordeling werd uitgevoerd op een ononderbroken horizontale lijn van 100 mm met een schaalbereik van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn).
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele analoge score (VAS) van de patiënt voor symptomen van cervicale dystonie na de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De beoordeling werd uitgevoerd op een ononderbroken horizontale lijn van 100 mm met een schaalbereik van 0 mm (geen symptomen) tot 100 mm (ergst mogelijke symptomen).
Basislijn en week 4
Percentage behandelingsresponders na eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Een behandelingsresponder werd gedefinieerd als een patiënt met >30% verbetering in TWSTRS Totale score in vergelijking met de uitgangswaarde.

TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, namelijk de subschalen Severity, Disability en Pain. Er is een ordinale schaalscore en bereik voor elk onderdeel. Ernstscores variëren van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst), invaliditeitsscores variëren van 0 (geen handicap) tot 30 (maximale handicap) en pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn). TWSTRS Totale score is de som van de 3 componentscores variërend van 0 tot maximaal 85, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totale score voor behandelingscycli 2 tot 5
Tijdsspanne: Behandelcyclus Baseline en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, namelijk de subschalen Severity, Disability en Pain. Er is een ordinale schaalscore en bereik voor elk onderdeel. Ernstscores variëren van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst), invaliditeitsscores variëren van 0 (geen handicap) tot 30 (maximale handicap) en pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn). TWSTRS Totale score is de som van de 3 componentscores variërend van 0 tot maximaal 85, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Behandelcyclus Baseline en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Ernstscore voor behandelingscycli 2 tot 5
Tijdsspanne: Behandelcyclus Baseline en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, waarvan er één de Severity-subschaal is. TWSTRS Severity-subschaalscores variëren van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst). Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Behandelcyclus Baseline en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Score voor behandelingscycli 2 tot 5
Tijdsspanne: Behandelcyclus Baseline en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, waaronder de subschaal Disability. TWSTRS Disability subschaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 30 (maximale handicap). Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Behandelcyclus Baseline en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Pijnsubschaalscore voor behandelingscycli 2 tot 5
Tijdsspanne: Behandelcyclus Baseline en week 4
TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, waaronder de subschaal Pijn. TWSTRS Pijnsubschaalscores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn). Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Behandelcyclus Baseline en week 4
Verandering t.o.v. uitgangswaarde bij patiënt Visual Analogue Score (VAS) voor pijn van cervicale dystonie voor behandelingscycli 2 tot 5
Tijdsspanne: Behandelcyclus Baseline en week 4
De beoordeling werd uitgevoerd op een ononderbroken horizontale lijn van 100 mm met een schaalbereik van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn).
Behandelcyclus Baseline en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge score (VAS) van subject voor symptomen van cervicale dystonie voor behandelingscycli 2 tot 5
Tijdsspanne: Behandelcyclus Baseline en week 4
De beoordeling werd uitgevoerd op een ononderbroken horizontale lijn van 100 mm met een schaal van 0 mm (geen symptomen) tot 100 mm (ergst mogelijke symptomen).
Behandelcyclus Baseline en week 4
Percentage behandelingsresponders voor behandelingscycli 2 tot 5
Tijdsspanne: Behandelcyclus Baseline en week 4

Een behandelingsresponder werd gedefinieerd als een patiënt met >30% verbetering in TWSTRS Totale score in vergelijking met de uitgangswaarde.

TWSTRS meet de mate van CD en bestaat uit drie verschillende componenten, namelijk de subschalen Severity, Disability en Pain. Er is een ordinale schaalscore en bereik voor elk onderdeel. Ernstscores variëren van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst), invaliditeitsscores variëren van 0 (geen handicap) tot 30 (maximale handicap) en pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn). TWSTRS Totale score is de som van de 3 componentscores variërend van 0 tot maximaal 85, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde negatief is, betekent dit een verbetering van de symptomen.
Behandelcyclus Baseline en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-52-52120-134
  • 2010-019907-43 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren