Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące krótkoterminową skuteczność Dysport i Dysport NG z placebo oraz oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dysport NG u pacjentów z dystonią szyjną

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe i otwarte, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną i placebo, porównujące krótkoterminową skuteczność dwóch preparatów toksyny Clostridium botulinum typu A (Dysport i Dysport NG) z placebo oraz oceniające krótko- i długoterminową skuteczność Skuteczność i bezpieczeństwo Dysport NG po wielokrotnym leczeniu pacjentów z dystonią szyjną

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie Dysport NG w leczeniu dystonii szyjnej. Dysport NG zostanie porównany z zatwierdzonym lekiem o nazwie Dysport.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele badania zostaną ocenione pod kątem poprawy CD osobnika we wcześniej określonym punkcie czasowym po leczeniu. Głównymi celami badania jest wykazanie wyższości Dysport NG nad placebo pod względem skuteczności oraz przetestowanie nie gorszej skuteczności Dysport NG w porównaniu z Dysport u pacjentów z CD. Oprócz testów pod kątem głównych celów badania, oceniona zostanie wyższość pod względem skuteczności preparatu Dysport w porównaniu z placebo.

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane, wdrożone i zgłoszone zgodnie ze zharmonizowanymi trójstronnymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH), z obowiązującymi przepisami lokalnymi (w tym dyrektywą europejską 2001/20/WE, amerykańskim Kodeksem przepisów federalnych Tytuł 21 oraz z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Liczne dowody wskazują na bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Dysport w kilku wskazaniach klinicznych. Badanie to było pierwszym zastosowaniem Dysport NG u ludzi z CD. Substancja czynna (BTX-A-HAC) w Dysport NG była taka sama jak w obecnie sprzedawanym produkcie Dysport i miała ten sam mechanizm działania. Oczekiwano zatem, że Dysport NG będzie miał taki sam profil skuteczności i bezpieczeństwa u ludzi jak Dysport, z korzyścią polegającą na wyeliminowaniu potencjalnego ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych poprzez zastąpienie produktów pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego produktami roślinnymi i syntetycznymi. Jednak ze względu na zmianę substancji pomocniczej konieczna jest dokładna ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Dysport NG. Wcześniejsze badania kliniczne wskazują, że maksymalne działanie preparatu Dysport i maksymalną poprawę w CD obserwuje się około 4 tygodni po leczeniu, po czym następuje stopniowy powrót do wyjściowego stanu choroby. Wizytę kontrolną w 4. tygodniu po pierwszym cyklu leczenia wybrano zatem jako główny punkt zainteresowania. Ponowne leczenie jest konieczne w celu utrzymania korzystnego efektu i długotrwałego leczenia CD. Wcześniej przeprowadzone długoterminowe badania wykazały utrzymanie efektu terapeutycznego preparatu Dysport po wielokrotnym podawaniu, przy korzystnym krótko- i długoterminowym profilu bezpieczeństwa i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Prahran, Australia
        • Department of Neurosciences Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Wien, Austria
        • Univ.-Klinik für Neurologie
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ St. Jan
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Roeselare, Belgia
        • HH Ziekenhuis
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Czechy
        • Pardubicka krajska nemocnice
      • Plzen, Czechy
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhniy Novgorod Research Institute for Traumatology and Orthopaedics
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Smolensk State Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Bron, Francja
        • Hôpital Neurologique
      • Nîmes, Francja
        • CHU Caremeau
      • Pessac, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Bonn, Niemcy
        • Neurologische Klinik u. Poliklinik
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Neurologische Klinik
      • Halle, Niemcy
        • Neurologische Klinik
      • Hannover, Niemcy
        • Neurologische Klinik
      • Leipzig, Niemcy
        • Neurologische Klinik
      • München, Niemcy
        • Neurologische Klinik
      • Tübingen, Niemcy
        • Neurologische Klinik
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Neurologische Klinik
      • Würzburg, Niemcy
        • Neurologische Klinik
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska
        • Gabinet Lekarski
      • Poznan, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Bukovinian Medical State University
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Railroad Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraina
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsya National Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Pécs, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dystonia trwająca co najmniej 18 miesięcy od początku.
  • Wcześniej nieleczone toksyną botulinową-A (BTX-A) lub -B lub co najmniej 14 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia.
  • Wyjściowy wynik TWSTRS: całkowity wynik ≥ 30, wynik w podskali ciężkości ≥ 15, wynik w podskali niepełnosprawności ≥ 3, wynik w podskali bólu ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową (BTX) lub związki pokrewne lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku (w tym białko mleka krowiego).
  • Czysty anterocollis lub czysty retrocollis.
  • W widocznej remisji dystonii szyjnej.
  • Znane klinicznie istotne nieprawidłowości w połykaniu lub oddychaniu, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia BTX.
  • Wcześniejsza słaba odpowiedź na leczenie BTX lub znana obecność przeciwciał neutralizujących BTX.
  • Wcześniejsze zastrzyki fenolu lub alkoholu w mięśnie szyi.
  • Wcześniejsza operacja miotomii lub odnerwienia obejmująca obszar szyi lub barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysport NG

500 U (1 ml) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu cyklu leczenia 1 i 2.

250 j. (0,5 ml), 500 j. (1 ml) lub 750 j. (1,5 ml) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu 3. cyklu leczenia.

250 j. (0,5 ml), 500 j. (1 ml), 750 j. (1,5 ml) lub 1000 j. (2 ml) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu 4. i 5. cyklu leczenia.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
I.M. (w mięsień) wstrzyknięcie w dniu 1 do 5 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe w 1. dniu 1. cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Aktywny komparator: Dysportuj
500 j. (1 ml) wstrzyknięte we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu 1. cyklu leczenia.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
I.M. (w mięsień) wstrzyknięcie w dniu 1 do 5 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe w 1. dniu 1. cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparator placebo: Placebo
1 ml podawać we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1 cyklu leczenia 1.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe w 1. dniu 1. cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali oceny kurczowego kręczu szyi (TWSTRS) Toronto po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych komponentów, a mianowicie podskal ciężkości, niepełnosprawności i bólu. Dla każdego składnika istnieje punktacja i zakres skali porządkowej. Oceny ciężkości mieszczą się w zakresie od 0 (brak dotkliwości) do 35 (maksymalna dotkliwość), oceny niepełnosprawności mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność), a oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (maksymalny ból). Całkowity wynik TWSTRS jest sumą 3 wyników składowych w zakresie od 0 do maksymalnie 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny nasilenia kurczowego kręczu szyi w Toronto (TWSTRS) po pierwszym cyklu leczenia w skali Toronto (TWSTRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych składników, z których jednym jest podskala Severity. Wyniki podskali ciężkości TWSTRS wahają się od 0 (brak ciężkości) do 35 (maksymalna ciężkość). Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny niepełnosprawności Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) w Toronto po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych komponentów, z których jednym jest podskala Niepełnosprawności. Wyniki podskali niepełnosprawności TWSTRS wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność). Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny bólu kurczowego kręczu szyi (TWSTRS) Toronto Western (TWSTRS) Wynik podskali bólu po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych składowych, z których jedną jest podskala bólu. Wyniki podskali bólu TWSTRS mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny). Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej pacjenta (VAS) dla bólu spowodowanego dystonią szyjną po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Oceny dokonywano na ciągłej linii poziomej o długości 100 mm w zakresie skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej pacjenta (VAS) dla objawów dystonii szyjnej po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Oceny dokonywano na ciągłej linii poziomej o długości 100 mm w zakresie skali od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorsze możliwe objawy).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Pacjent, który odpowiedział na leczenie, został zdefiniowany jako pacjent z >30% poprawą całkowitego wyniku TWSTRS w porównaniu z wartością wyjściową.

TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych komponentów, a mianowicie podskal ciężkości, niepełnosprawności i bólu. Dla każdego składnika istnieje punktacja i zakres skali porządkowej. Oceny ciężkości mieszczą się w zakresie od 0 (brak dotkliwości) do 35 (maksymalna dotkliwość), oceny niepełnosprawności mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność), a oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (maksymalny ból). Całkowity wynik TWSTRS jest sumą 3 wyników składowych w zakresie od 0 do maksymalnie 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowity wynik w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) dla cykli leczenia od 2 do 5
Ramy czasowe: Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych komponentów, a mianowicie podskal ciężkości, niepełnosprawności i bólu. Dla każdego składnika istnieje punktacja i zakres skali porządkowej. Oceny ciężkości mieszczą się w zakresie od 0 (brak dotkliwości) do 35 (maksymalna dotkliwość), oceny niepełnosprawności mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność), a oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (maksymalny ból). Całkowity wynik TWSTRS jest sumą 3 wyników składowych w zakresie od 0 do maksymalnie 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny nasilenia kurczowego kręczu szyi w Toronto (TWSTRS) dla cykli leczenia od 2 do 5
Ramy czasowe: Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych składników, z których jednym jest podskala Severity. Wyniki podskali ciężkości TWSTRS wahają się od 0 (brak ciężkości) do 35 (maksymalna ciężkość). Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji niepełnosprawności w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) dla cykli leczenia od 2 do 5
Ramy czasowe: Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych komponentów, z których jednym jest podskala Niepełnosprawności. Wyniki podskali niepełnosprawności TWSTRS wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność). Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny bólu kurczowego kręczu szyi w Toronto (TWSTRS) w skali Toronto Western dla cykli leczenia od 2 do 5
Ramy czasowe: Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych składowych, z których jedną jest podskala bólu. Wyniki podskali bólu TWSTRS mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny). Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenta dla bólu spowodowanego dystonią szyjną dla cykli leczenia od 2 do 5
Ramy czasowe: Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Oceny dokonywano na ciągłej linii poziomej o długości 100 mm w zakresie skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej analogowej punktacji (VAS) pacjenta dla objawów dystonii szyjnej dla cykli leczenia od 2 do 5
Ramy czasowe: Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Oceny dokonano na ciągłej linii poziomej o długości 100 mm w skali od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorsze możliwe objawy).
Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w cyklach leczenia od 2 do 5
Ramy czasowe: Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4

Pacjent, który odpowiedział na leczenie, został zdefiniowany jako pacjent z >30% poprawą całkowitego wyniku TWSTRS w porównaniu z wartością wyjściową.

TWSTRS mierzy stopień CD i składa się z trzech różnych komponentów, a mianowicie podskal ciężkości, niepełnosprawności i bólu. Dla każdego składnika istnieje punktacja i zakres skali porządkowej. Oceny ciężkości mieszczą się w zakresie od 0 (brak dotkliwości) do 35 (maksymalna dotkliwość), oceny niepełnosprawności mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność), a oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (maksymalny ból). Całkowity wynik TWSTRS jest sumą 3 wyników składowych w zakresie od 0 do maksymalnie 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest ujemna, oznacza to poprawę objawów.
Cykl leczenia Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-134
  • 2010-019907-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj