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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01262339
손바닥 다한증에 대한 BTX-A 치료제
2015년 1월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이온 영동을 통한 손바닥 다한증에 대한 보툴리눔 독소 치료와 피내 주사의 무작위, 단일 맹검 비교
원발성 국소 다한증(과도한 발한)은 미국 인구의 약 3%에 영향을 미치는 쇠약 상태입니다.
영향을 받는 개인에게 주요한 사회적 당혹감일 뿐만 아니라 직업, 학교 및 관계에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
보툴리눔 독소 A(BTX-A)는 클로스트리디움 박테리아에서 정제한 무균 신경독소로 2004년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 국소 발한 억제제에 반응하지 않는 중증 국소 겨드랑이 다한증의 치료제로 승인되었습니다.
이 상태로 고통받는 많은 환자들에게 유망한 치료법이 되고 있습니다.
지난 10년 동안 이 약물은 손, 발, 이마, 두피 및 사타구니와 같은 다른 많은 형태의 국소 다한증에도 효과적으로 사용되었습니다.
불행히도 손바닥과 발바닥의 원발성 국소 다한증에 대한 BTX-A 주사는 종종 시술과 관련된 통증 및 치료 후 근육 약화로 인해 제한됩니다.
최근 연구에 따르면 BTX-A는 이온영동법(FDA 510(k) 허가 # K042590 또는 Phoresor IIPM700)이라는 의료 기기를 사용하여 전류를 통해 피부에 전달될 수 있습니다.
제한된 수의 환자를 대상으로 한 연구에서 이 새로운 치료법으로 유망한 결과가 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53716
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 16세 이상
- 18세 미만인 경우 동의서에 서명하고 방문에 동행할 부모/법적 보호자
- 중증도 점수(HDSS)가 3 또는 4인 다한증 진단
- 국소 발한억제제, 이온영동요법 또는 전신 항콜린제의 치료 유형은 치료에 실패했습니다.
- 연구 기간 동안 5회 임상 방문 가능
제외 기준:
- 말초 운동 신경병성 질환(예: 근위축성 측삭 경화증 또는 운동신경병증)
- 신경근 접합부 장애의 진단(예: 중증 근무력증 또는 Lambert-Eaton 증후군)
- 삼킴곤란의 진단
- 심박 조율기, 정형외과 하드웨어 등과 같은 수술용 임플란트를 착용한 개인
- 면역력이 저하된 개인
- 주사 부위의 전신 감염성 질환 또는 감염
- 약물 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 다한증의 기질적 원인
- 전신 마취 성분에 대한 알려진 알레르기
- 심장/폐 문제 또는 질병 진단
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 손 A 개입 대 손 B의 비교기
손 A는 피내 주사(SOC) BTX-A 100U를 받게 됩니다. 손 B는 이온 영동을 통해 전달된 100U를 받습니다.
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BTX-A 100단위가 이온영동법을 통해 피험자의 손에 전달되고 BTX-A 100단위의 표준 관리 피내 주사가 반대쪽 손에 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이온 영동을 통해 전달된 원발성 손바닥 다한증의 치료에서 보툴리눔 독소 A(BTX-A)의 효능을 평가합니다.
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2009-0193
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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