- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01262339
Tratamiento con BTX-A para la hiperhidrosis palmar
13 de enero de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparación aleatoria simple ciego del tratamiento con toxina botulínica para la hiperhidrosis palmar mediante iontoforesis versus inyección intradérmica
La hiperhidrosis focal primaria (sudoración excesiva) es una condición debilitante que afecta aproximadamente al 3% de la población en los Estados Unidos.
No solo es una gran vergüenza social para las personas afectadas, sino que también tiene un impacto negativo significativo en la carrera, la escuela y las relaciones.
La toxina botulínica A (BTX-A), una neurotoxina estéril purificada de la bacteria Clostridium, fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en 2004 para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar focal grave que no responde a los antitranspirantes tópicos.
Se está convirtiendo en un tratamiento prometedor para muchos pacientes que padecen esta afección.
Durante la última década, el medicamento también se ha utilizado con eficacia para muchas otras formas de hiperhidrosis focal, como las manos, los pies, la frente, el cuero cabelludo y la ingle.
Desafortunadamente, la inyección de BTX-A para la hiperhidrosis focal primaria de las palmas de las manos y las plantas de los pies a menudo está limitada por el dolor y la debilidad muscular posterior al tratamiento asociada con el procedimiento.
Estudios recientes han demostrado que la BTX-A puede administrarse a través de la piel a través de corriente eléctrica utilizando un dispositivo médico, llamado iontoforesis (autorización FDA 510(k) # K042590 o Phoresor IIPM700).
Los estudios con un número limitado de pacientes han demostrado resultados prometedores con este nuevo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano o mujer no embarazada
- 16 años y mayores
- Si <18, padre/tutor legal dispuesto a firmar el consentimiento y acompañar a las visitas
- Diagnóstico de enfermedad de hiperhidrosis con una puntuación de gravedad (HDSS) de 3 o 4
- Los tipos de tratamiento de antitranspirantes tópicos, iontoforesis o anticolinérgicos sistémicos no han logrado tratar
- Capaz de asistir a 5 visitas clínicas durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades neuromusculares como enfermedades neuropáticas motoras periféricas (p. esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora)
- Diagnóstico de trastornos de la unión neuromuscular (p. miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton)
- Diagnóstico de la disfagia
- Individuos con implantes quirúrgicos como marcapasos, hardware ortopédico, etc.
- Individuos que están inmunocomprometidos
- Enfermedad infecciosa sistémica o infección en el(los) sitio(s) de inyección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en la formulación del medicamento
- Causa orgánica de la hiperhidrosis
- Alergia conocida a los ingredientes de la anestesia general.
- Diagnóstico de problemas o enfermedades cardíacas/pulmonares
- Mujeres embarazadas o sospechosas de estarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador de intervención Mano A vs Mano B
La mano A recibirá 100U de BTX-A inyectada por vía intradérmica (SOC). La mano B recibirá 100U por iontoforesis.
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Se administrarán 100 unidades de BTX-A en la mano del sujeto mediante iontoforesis y se administrará una inyección intradérmica de 100 unidades de BTX-A estándar en la mano contralateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de la toxina botulínica A (BTX-A) en el tratamiento de la hiperhidrosis palmar primaria administrada mediante iontoforesis.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- H-2009-0193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .