Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTX-A-behandling for Palmar Hyperhidrose

13. januar 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert, enkeltblind sammenligning av botulinumtoksinbehandling for palmar hyperhidrose via iontoforese versus intradermal injeksjon

Primær fokal hyperhidrose (overdreven svetting) er en svekkende tilstand som påvirker omtrent 3 % av befolkningen i USA. Ikke bare at det er en stor sosial forlegenhet for berørte individer, det har også betydelige negative konsekvenser for karriere, skole og forhold. Botulinumtoksin A (BTX-A), et sterilt nevrotoksin renset fra Clostridium-bakterier, ble godkjent av U.S. Food & Drug Administration i 2004 for behandling av alvorlig fokal aksillær hyperhidrose som ikke reagerer på aktuelle antiperspiranter. Det er i ferd med å bli en lovende behandling for mange pasienter som lider av denne tilstanden. I løpet av det siste tiåret har medisinen også blitt brukt effektivt for mange andre former for fokal hyperhidrose som hender, føtter, panne, hodebunn og lyske. Dessverre er BTX-A-injeksjon for primær fokal hyperhidrose i håndflatene og sålene ofte begrenset av smerte og muskelsvakhet etter behandling forbundet med prosedyren. Nyere studier har vist at BTX-A kan leveres over huden via elektrisk strøm ved hjelp av en medisinsk enhet, kalt iontoforese (FDA 510(k) clearance # K042590 eller Phoresor IIPM700). Studier med begrenset antall pasienter har vist lovende resultater med denne nye behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53716
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne
  • Alder 16 og eldre
  • Hvis <18, forelder/verge villig til å signere samtykke og følge med på besøk
  • Diagnose av hyperhidrosesykdom med en alvorlighetsgrad (HDSS) på 3 eller 4
  • Behandlingstyper av aktuelle antiperspiranter, iontoforese eller systemiske antikolinergika har ikke klart å behandle
  • Kunne komme til 5 kliniske besøk i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nevromuskulær sykdom som perifere motoriske nevropatiske sykdommer (f. amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk nevropati)
  • Diagnose av nevromuskulære junctional lidelser (f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom)
  • Diagnose av dysfagi
  • Personer med kirurgiske implantater som pacemakere, ortopedisk maskinvare, etc.
  • Personer som er immunkompromittert
  • Systemisk infeksjonssykdom eller infeksjon på injeksjonsstedet(e)
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver ingrediens i formuleringen av legemidlet
  • Organisk årsak til hyperhidrose
  • Kjent allergi mot ingrediensene i generell anestesi
  • Diagnose av hjerte/lungeproblemer eller sykdom
  • Kvinner som er gravide eller mistenkt for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning av Hand A-intervensjon vs Hand B
Hånd A vil motta 100U BTX-A injisert intradermalt (SOC) Hånd B vil motta 100U levert via iontoforese.
Legemiddel: BTX-A
100 enheter BTX-A vil bli levert pasientens hånd via iontoforese og standardbehandling intradermal injeksjon av 100 enheter BTX-A vil bli levert til den kontralaterale hånden
Andre navn:
  • botulinumtoksin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av botulinumtoksin A (BTX-A) ved behandling av primær palmar hyperhidrose levert via iontoforese.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Allergan
Mattioli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2009-0193

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere