Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTX-A Leczenie Nadpotliwości Dłoni

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą porównanie leczenia toksyną botulinową nadpotliwości dłoni poprzez jonoforezę i śródskórne wstrzyknięcie

Pierwotna ogniskowa nadmierna potliwość (nadmierna potliwość) jest wyniszczającym schorzeniem dotykającym około 3% populacji w Stanach Zjednoczonych. Nie tylko jest to poważny wstyd społeczny dla osób dotkniętych chorobą, ale ma również znaczący negatywny wpływ na karierę, szkołę i relacje. Toksyna botulinowa A (BTX-A), sterylna neurotoksyna oczyszczona z bakterii Clostridium, została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Staje się obiecującym sposobem leczenia dla wielu pacjentów cierpiących na tę chorobę. W ciągu ostatniej dekady lek był również skutecznie stosowany w wielu innych postaciach ogniskowej nadmiernej potliwości, takich jak dłonie, stopy, czoło, skóra głowy i pachwiny. Niestety, wstrzyknięcie BTX-A w pierwotnej ogniskowej nadpotliwości dłoni i stóp jest często ograniczone bólem i pooperacyjnym osłabieniem mięśni związanym z zabiegiem. Ostatnie badania wykazały, że BTX-A może być dostarczany przez skórę za pomocą prądu elektrycznego przy użyciu urządzenia medycznego zwanego jonoforezą (dopuszczenie FDA 510(k) nr K042590 lub Phoresor IIPM700). Badania z udziałem ograniczonej liczby pacjentów wykazały obiecujące wyniki tego nowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53716
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta
  • Wiek 16 lat i więcej
  • Jeśli <18 lat, rodzic/opiekun prawny chętny do podpisania zgody i towarzyszenia na wizyty
  • Rozpoznanie choroby nadmiernej potliwości z oceną ciężkości (HDSS) 3 lub 4
  • Rodzaje leczenia miejscowych antyperspirantów, jonoforezy lub ogólnoustrojowych leków antycholinergicznych nie
  • Możliwość przybycia na 5 wizyt klinicznych w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie chorób nerwowo-mięśniowych, takich jak choroby obwodowej neuropatii ruchowej (np. stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa)
  • Diagnostyka zaburzeń połączenia nerwowo-mięśniowego (m.in. myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona)
  • Rozpoznanie dysfagii
  • Osoby z implantami chirurgicznymi, takimi jak rozruszniki serca, sprzęt ortopedyczny itp.
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub infekcja w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • Organiczna przyczyna nadpotliwości
  • Znana alergia na składniki znieczulenia ogólnego
  • Diagnoza problemów lub chorób serca/płuc
  • Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównanie interwencji ręki A i ręki B
Ręka A otrzyma 100 U BTX-A wstrzyknięte śródskórnie (SOC) Ręka B otrzyma 100 U dostarczone przez jonoforezę.
100 jednostek BTX-A zostanie dostarczonych do ręki pacjenta za pomocą jonoforezy, a standardowe wstrzyknięcie śródskórne 100 jednostek BTX-A zostanie dostarczone do przeciwnej ręki
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości dłoniowej za pomocą jonoforezy.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTX-A

3
Subskrybuj