- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01262339
BTX-A Leczenie Nadpotliwości Dłoni
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą porównanie leczenia toksyną botulinową nadpotliwości dłoni poprzez jonoforezę i śródskórne wstrzyknięcie
Pierwotna ogniskowa nadmierna potliwość (nadmierna potliwość) jest wyniszczającym schorzeniem dotykającym około 3% populacji w Stanach Zjednoczonych.
Nie tylko jest to poważny wstyd społeczny dla osób dotkniętych chorobą, ale ma również znaczący negatywny wpływ na karierę, szkołę i relacje.
Toksyna botulinowa A (BTX-A), sterylna neurotoksyna oczyszczona z bakterii Clostridium, została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds.
Staje się obiecującym sposobem leczenia dla wielu pacjentów cierpiących na tę chorobę.
W ciągu ostatniej dekady lek był również skutecznie stosowany w wielu innych postaciach ogniskowej nadmiernej potliwości, takich jak dłonie, stopy, czoło, skóra głowy i pachwiny.
Niestety, wstrzyknięcie BTX-A w pierwotnej ogniskowej nadpotliwości dłoni i stóp jest często ograniczone bólem i pooperacyjnym osłabieniem mięśni związanym z zabiegiem.
Ostatnie badania wykazały, że BTX-A może być dostarczany przez skórę za pomocą prądu elektrycznego przy użyciu urządzenia medycznego zwanego jonoforezą (dopuszczenie FDA 510(k) nr K042590 lub Phoresor IIPM700).
Badania z udziałem ograniczonej liczby pacjentów wykazały obiecujące wyniki tego nowego leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53716
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta
- Wiek 16 lat i więcej
- Jeśli <18 lat, rodzic/opiekun prawny chętny do podpisania zgody i towarzyszenia na wizyty
- Rozpoznanie choroby nadmiernej potliwości z oceną ciężkości (HDSS) 3 lub 4
- Rodzaje leczenia miejscowych antyperspirantów, jonoforezy lub ogólnoustrojowych leków antycholinergicznych nie
- Możliwość przybycia na 5 wizyt klinicznych w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie chorób nerwowo-mięśniowych, takich jak choroby obwodowej neuropatii ruchowej (np. stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa)
- Diagnostyka zaburzeń połączenia nerwowo-mięśniowego (m.in. myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona)
- Rozpoznanie dysfagii
- Osoby z implantami chirurgicznymi, takimi jak rozruszniki serca, sprzęt ortopedyczny itp.
- Osoby z obniżoną odpornością
- Ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub infekcja w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- Organiczna przyczyna nadpotliwości
- Znana alergia na składniki znieczulenia ogólnego
- Diagnoza problemów lub chorób serca/płuc
- Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Porównanie interwencji ręki A i ręki B
Ręka A otrzyma 100 U BTX-A wstrzyknięte śródskórnie (SOC) Ręka B otrzyma 100 U dostarczone przez jonoforezę.
|
100 jednostek BTX-A zostanie dostarczonych do ręki pacjenta za pomocą jonoforezy, a standardowe wstrzyknięcie śródskórne 100 jednostek BTX-A zostanie dostarczone do przeciwnej ręki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości dłoniowej za pomocą jonoforezy.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Nadmierna potliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2009-0193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BTX-A
-
Allan Vestergaard Danielsen, MDJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Chroniczny ból | Ból, neuropatyczny | Zespół bólu po torakotomiiDania
-
BioTheryX, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Chłoniak nieziarniczy | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Benha UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Egipt
-
Mansoura UniversityZakończonyZaparcie | Zablokowane wypróżnianie | AnizmEgipt
-
Edgewood Oncology Inc.RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
UroGen Pharma Ltd.ZakończonyNadreaktywny pęcherzIzrael
-
Mansoura UniversityZakończonyNadciśnieniowy kanał odbytuEgipt
-
Botanix PharmaceuticalsZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Australia, Nowa Zelandia
-
Dominik EttlinMerz PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacja
-
Baylor College of MedicineU.S. Department of EducationZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Neurogenna Dysfunkcja Pęcherza NosStany Zjednoczone