- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01262339
BTX-A-Behandlung für palmare Hyperhidrose
13. Januar 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Randomisierter, einfach verblindeter Vergleich der Botulinumtoxin-Behandlung bei palmarer Hyperhidrose mittels Iontophorese im Vergleich zur intradermalen Injektion
Primäre fokale Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) ist eine schwächende Erkrankung, von der etwa 3 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betroffen sind.
Es stellt nicht nur eine große soziale Peinlichkeit für die Betroffenen dar, sondern hat auch erhebliche negative Auswirkungen auf Karriere, Schule und Beziehungen.
Botulinumtoxin A (BTX-A), ein steriles, aus Clostridium-Bakterien gereinigtes Neurotoxin, wurde 2004 von der US-amerikanischen Food & Drug Administration zur Behandlung schwerer fokaler axillärer Hyperhidrose zugelassen, die nicht auf topische Antitranspirantien anspricht.
Es entwickelt sich zu einer vielversprechenden Behandlung für viele Patienten, die an dieser Erkrankung leiden.
Im letzten Jahrzehnt wurde das Medikament auch bei vielen anderen Formen der fokalen Hyperhidrose wie Händen, Füßen, Stirn, Kopfhaut und Leistengegend wirksam eingesetzt.
Leider ist die BTX-A-Injektion bei primärer fokaler Hyperhidrose der Handflächen und Fußsohlen oft durch die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und Muskelschwäche nach der Behandlung eingeschränkt.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass BTX-A mithilfe eines medizinischen Geräts, der sogenannten Iontophorese (FDA 510(k) Clearance # K042590 oder Phoresor IIPM700), über elektrischen Strom über die Haut abgegeben werden kann.
Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten haben vielversprechende Ergebnisse mit dieser neuen Behandlung gezeigt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53716
- University of Wisconsin-Madison
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau
- Ab 16 Jahren
- Bei <18 Jahren ist ein Elternteil/Erziehungsberechtigter bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu Besuchen zu begleiten
- Diagnose einer Hyperhidrose-Erkrankung mit einem Schweregrad-Score (HDSS) von 3 oder 4
- Behandlungsarten mit topischen Antitranspirantien, Iontophorese oder systemischen Anticholinergika konnten nicht behandelt werden
- Kann während des Studienzeitraums an 5 klinischen Besuchen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen wie peripherer motorischer Neuropathie (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie)
- Diagnostik neuromuskulärer Verbindungsstörungen (z.B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
- Diagnose von Dysphagie
- Personen mit chirurgischen Implantaten wie Herzschrittmachern, orthopädischen Hilfsmitteln usw.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem
- Systemische Infektionskrankheit oder Infektion an der/den Injektionsstelle(n)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels
- Organische Ursache der Hyperhidrose
- Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Vollnarkose
- Diagnose von Herz-/Lungenproblemen oder -erkrankungen
- Frauen, die schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vergleich der Intervention von Hand A vs. Hand B
Hand A erhält 100 U BTX-A, die intradermal (SOC) injiziert werden. Hand B erhält 100 U, die über Iontophorese verabreicht werden.
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100 Einheiten BTX-A werden über Iontophorese in die Hand des Probanden verabreicht, und die intradermale Standardinjektion von 100 Einheiten BTX-A wird in die kontralaterale Hand verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (BTX-A) bei der Behandlung der primären palmaren Hyperhidrose, die durch Iontophorese verursacht wird.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Hyperhidrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2009-0193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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