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BTX-A-Behandlung für palmare Hyperhidrose

13. Januar 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierter, einfach verblindeter Vergleich der Botulinumtoxin-Behandlung bei palmarer Hyperhidrose mittels Iontophorese im Vergleich zur intradermalen Injektion

Primäre fokale Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) ist eine schwächende Erkrankung, von der etwa 3 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Es stellt nicht nur eine große soziale Peinlichkeit für die Betroffenen dar, sondern hat auch erhebliche negative Auswirkungen auf Karriere, Schule und Beziehungen. Botulinumtoxin A (BTX-A), ein steriles, aus Clostridium-Bakterien gereinigtes Neurotoxin, wurde 2004 von der US-amerikanischen Food & Drug Administration zur Behandlung schwerer fokaler axillärer Hyperhidrose zugelassen, die nicht auf topische Antitranspirantien anspricht. Es entwickelt sich zu einer vielversprechenden Behandlung für viele Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Im letzten Jahrzehnt wurde das Medikament auch bei vielen anderen Formen der fokalen Hyperhidrose wie Händen, Füßen, Stirn, Kopfhaut und Leistengegend wirksam eingesetzt. Leider ist die BTX-A-Injektion bei primärer fokaler Hyperhidrose der Handflächen und Fußsohlen oft durch die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und Muskelschwäche nach der Behandlung eingeschränkt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass BTX-A mithilfe eines medizinischen Geräts, der sogenannten Iontophorese (FDA 510(k) Clearance # K042590 oder Phoresor IIPM700), über elektrischen Strom über die Haut abgegeben werden kann. Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten haben vielversprechende Ergebnisse mit dieser neuen Behandlung gezeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53716
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau
  • Ab 16 Jahren
  • Bei <18 Jahren ist ein Elternteil/Erziehungsberechtigter bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu Besuchen zu begleiten
  • Diagnose einer Hyperhidrose-Erkrankung mit einem Schweregrad-Score (HDSS) von 3 oder 4
  • Behandlungsarten mit topischen Antitranspirantien, Iontophorese oder systemischen Anticholinergika konnten nicht behandelt werden
  • Kann während des Studienzeitraums an 5 klinischen Besuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen wie peripherer motorischer Neuropathie (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie)
  • Diagnostik neuromuskulärer Verbindungsstörungen (z.B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Diagnose von Dysphagie
  • Personen mit chirurgischen Implantaten wie Herzschrittmachern, orthopädischen Hilfsmitteln usw.
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem
  • Systemische Infektionskrankheit oder Infektion an der/den Injektionsstelle(n)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels
  • Organische Ursache der Hyperhidrose
  • Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Vollnarkose
  • Diagnose von Herz-/Lungenproblemen oder -erkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleich der Intervention von Hand A vs. Hand B
Hand A erhält 100 U BTX-A, die intradermal (SOC) injiziert werden. Hand B erhält 100 U, die über Iontophorese verabreicht werden.
100 Einheiten BTX-A werden über Iontophorese in die Hand des Probanden verabreicht, und die intradermale Standardinjektion von 100 Einheiten BTX-A wird in die kontralaterale Hand verabreicht
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (BTX-A) bei der Behandlung der primären palmaren Hyperhidrose, die durch Iontophorese verursacht wird.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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