- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01262339
BTX-A:n hoito palmarin liikahikoilulle
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Satunnaistettu, yksisokkoinen palmaarisen liikahikoilun botuliinihoidon vertailu iontoforeesilla vs. ihonsisäinen injektio
Primaarinen fokaalinen liikahikoilu (liiallinen hikoilu) on heikentävä tila, joka vaikuttaa noin 3 %:iin Yhdysvaltojen väestöstä.
Sen lisäksi, että se on suuri sosiaalinen hämmennys asianomaisille henkilöille, sillä on myös merkittäviä kielteisiä vaikutuksia uraan, kouluun ja ihmissuhteisiin.
Botuliinitoksiini A (BTX-A), steriili neurotoksiini, joka on puhdistettu Clostridium-bakteereista, hyväksyttiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston toimesta vuonna 2004 vaikean fokaalisen kainaloiden liikahikoilun hoitoon, joka ei reagoi paikallisiin antiperspirantteihin.
Siitä on tulossa lupaava hoito monille tästä sairaudesta kärsiville potilaille.
Viime vuosikymmenen aikana lääkettä on käytetty tehokkaasti myös moniin muihin fokaalisen liikahikoilun muotoihin, kuten käsiin, jalkoihin, otsaan, päänahaan ja nivusiin.
Valitettavasti BTX-A-injektio kämmenten ja jalkojen primaariseen fokaaliseen liikahikoiluun rajoittaa usein toimenpiteeseen liittyvää kipua ja hoidon jälkeistä lihasheikkoutta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BTX-A voidaan kuljettaa ihon läpi sähkövirran kautta käyttämällä lääketieteellistä laitetta, jota kutsutaan iontoforeesiksi (FDA 510(k) clearance # K042590 tai Phoresor IIPM700).
Tutkimukset rajoitetulla määrällä potilaita ovat osoittaneet lupaavia tuloksia tällä uudella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53716
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve uros tai ei-raskaana oleva nainen
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Jos alle 18, vanhempi/laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan suostumuksen ja olemaan mukana vierailuilla
- Hyperhidroosisairauden diagnoosi vakavuusasteella (HDSS) 3 tai 4
- Paikallisten antiperspiranttien, iontoforeesin tai systeemisten antikolinergisten hoitomuotojen hoito ei ole onnistunut
- Pystyy tulemaan 5 kliiniselle käynnille tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaaristen sairauksien, kuten perifeeristen motoristen neuropaattisten sairauksien (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai motorinen neuropatia)
- Neuromuskulaaristen liitoshäiriöiden diagnoosi (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä)
- Dysfagian diagnoosi
- Henkilöt, joilla on kirurgiset implantit, kuten sydämentahdistimet, ortopediset laitteet jne.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos
- Systeeminen infektiosairaus tai infektio pistoskohdassa (-paikoissa)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeen koostumuksen aineosalle
- Liiallisen hikoilun orgaaninen syy
- Tunnettu allergia yleisanestesian ainesosille
- Sydän-/keuhkosairauksien tai -sairauksien diagnoosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai epäillään olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käden A interventio vs käsi B vertailu
Käsi A saa 100 U BTX-A:ta injektoituna ihonsisäisesti (SOC). Käsi B saa 100 U iontoforeesin kautta.
|
100 yksikköä BTX-A:ta annostellaan potilaan käteen iontoforeesin avulla ja 100 yksikön BTX-A:n normaalihoito intradermaalinen injektio annetaan vastakkaiseen käteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi botuliinitoksiini A:n (BTX-A) teho iontoforeesin kautta tapahtuvan primaarisen palmaarisen liikahikoilun hoidossa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2009-0193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .