Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTX-A:n hoito palmarin liikahikoilulle

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu, yksisokkoinen palmaarisen liikahikoilun botuliinihoidon vertailu iontoforeesilla vs. ihonsisäinen injektio

Primaarinen fokaalinen liikahikoilu (liiallinen hikoilu) on heikentävä tila, joka vaikuttaa noin 3 %:iin Yhdysvaltojen väestöstä. Sen lisäksi, että se on suuri sosiaalinen hämmennys asianomaisille henkilöille, sillä on myös merkittäviä kielteisiä vaikutuksia uraan, kouluun ja ihmissuhteisiin. Botuliinitoksiini A (BTX-A), steriili neurotoksiini, joka on puhdistettu Clostridium-bakteereista, hyväksyttiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston toimesta vuonna 2004 vaikean fokaalisen kainaloiden liikahikoilun hoitoon, joka ei reagoi paikallisiin antiperspirantteihin. Siitä on tulossa lupaava hoito monille tästä sairaudesta kärsiville potilaille. Viime vuosikymmenen aikana lääkettä on käytetty tehokkaasti myös moniin muihin fokaalisen liikahikoilun muotoihin, kuten käsiin, jalkoihin, otsaan, päänahaan ja nivusiin. Valitettavasti BTX-A-injektio kämmenten ja jalkojen primaariseen fokaaliseen liikahikoiluun rajoittaa usein toimenpiteeseen liittyvää kipua ja hoidon jälkeistä lihasheikkoutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BTX-A voidaan kuljettaa ihon läpi sähkövirran kautta käyttämällä lääketieteellistä laitetta, jota kutsutaan iontoforeesiksi (FDA 510(k) clearance # K042590 tai Phoresor IIPM700). Tutkimukset rajoitetulla määrällä potilaita ovat osoittaneet lupaavia tuloksia tällä uudella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53716
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve uros tai ei-raskaana oleva nainen
  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Jos alle 18, vanhempi/laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan suostumuksen ja olemaan mukana vierailuilla
  • Hyperhidroosisairauden diagnoosi vakavuusasteella (HDSS) 3 tai 4
  • Paikallisten antiperspiranttien, iontoforeesin tai systeemisten antikolinergisten hoitomuotojen hoito ei ole onnistunut
  • Pystyy tulemaan 5 kliiniselle käynnille tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaaristen sairauksien, kuten perifeeristen motoristen neuropaattisten sairauksien (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai motorinen neuropatia)
  • Neuromuskulaaristen liitoshäiriöiden diagnoosi (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • Dysfagian diagnoosi
  • Henkilöt, joilla on kirurgiset implantit, kuten sydämentahdistimet, ortopediset laitteet jne.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos
  • Systeeminen infektiosairaus tai infektio pistoskohdassa (-paikoissa)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeen koostumuksen aineosalle
  • Liiallisen hikoilun orgaaninen syy
  • Tunnettu allergia yleisanestesian ainesosille
  • Sydän-/keuhkosairauksien tai -sairauksien diagnoosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai epäillään olevansa raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käden A interventio vs käsi B vertailu
Käsi A saa 100 U BTX-A:ta injektoituna ihonsisäisesti (SOC). Käsi B saa 100 U iontoforeesin kautta.
100 yksikköä BTX-A:ta annostellaan potilaan käteen iontoforeesin avulla ja 100 yksikön BTX-A:n normaalihoito intradermaalinen injektio annetaan vastakkaiseen käteen.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi botuliinitoksiini A:n (BTX-A) teho iontoforeesin kautta tapahtuvan primaarisen palmaarisen liikahikoilun hoidossa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa