手掌多汗症に対する BTX-A 治療
2015年1月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison
イオン導入による手掌多汗症に対するボツリヌス毒素治療と皮内注射の無作為化単盲検比較
原発性局所多汗症(過度の発汗)は、米国の人口の約 3% が罹患している衰弱性疾患です。
それは影響を受ける個人にとって大きな社会的当惑であるだけでなく、キャリア、学校、人間関係にも重大な悪影響を及ぼします。
クロストリジウム属細菌から精製された無菌神経毒であるボツリヌス毒素 A (BTX-A) は、局所制汗剤に反応しない重度の限局性腋窩多汗症の治療薬として 2004 年に米国食品医薬品局によって承認されました。
この症状に苦しむ多くの患者にとって、これは有望な治療法になりつつあります。
過去 10 年にわたり、この薬は手、足、額、頭皮、鼠径部などの他の多くの形態の局所性多汗症にも効果的に使用されてきました。
残念ながら、手のひらと足の裏の原発性局所多汗症に対するBTX-A注射は、処置に伴う痛みや治療後の筋力低下によって制限されることがよくあります。
最近の研究では、イオントフォレーシス (FDA 510(k) 認可番号 K042590 または Phoresor IIPM700) と呼ばれる医療機器を使用し、電流を介して BTX-A を皮膚全体に送達できることが実証されました。
限られた数の患者を対象とした研究では、この新しい治療法による有望な結果が実証されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53716
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない女性
- 16歳以上
- 18 歳未満の場合、同意書に署名し、面会に同行する意思のある親/法定後見人
- 重症度スコア (HDSS) が 3 または 4 の多汗症の診断
- 局所制汗剤、イオン導入療法、全身性抗コリン薬などの治療法は効果がありません
- 研究期間中に5回の臨床来院が可能
除外基準:
- 末梢運動神経障害疾患(例、神経筋疾患)などの神経筋疾患の診断 筋萎縮性側索硬化症、または運動神経障害)
- 神経筋接合部障害の診断 (例: 重症筋無力症またはランバート・イートン症候群)
- 嚥下障害の診断
- ペースメーカー、整形外科用ハードウェアなどの外科用インプラントを装着している人。
- 免疫力が低下している人
- 全身性感染症または注射部位の感染
- 薬剤の配合成分に対する既知の過敏症
- 多汗症の器質的原因
- 全身麻酔の成分に対する既知のアレルギー
- 心臓/肺の問題または病気の診断
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ハンド A 介入とハンド B の比較
手 A は皮内 (SOC) に注射された 100U の BTX-A を受け取ります。手 B はイオン導入によって送達された 100U を受け取ります。
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100 ユニットの BTX-A がイオン導入と標準治療の 100 ユニットの皮内注射によって被験者の手に送達されます。 100 ユニットの BTX-A が反対側の手に送達されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イオン導入による原発性手掌多汗症の治療におけるボツリヌス毒素 A (BTX-A) の有効性を評価します。
時間枠:26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2009-0193
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTX-Aの臨床試験
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