- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01262339
BTX-A-behandeling voor palmaire hyperhidrose
13 januari 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Gerandomiseerde, enkelblinde vergelijking van behandeling met botulinumtoxine voor palmaire hyperhidrose via iontoforese versus intradermale injectie
Primaire focale hyperhidrose (overmatig zweten) is een slopende aandoening die ongeveer 3% van de bevolking in de Verenigde Staten treft.
Het is niet alleen een grote sociale schande voor de getroffen personen, het heeft ook aanzienlijke negatieve gevolgen voor carrière, school en relaties.
Botulinumtoxine A (BTX-A), een steriel neurotoxine gezuiverd uit Clostridium-bacteriën, werd in 2004 goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration voor de behandeling van ernstige focale axillaire hyperhidrose die niet reageert op lokale anti-transpiranten.
Het wordt een veelbelovende behandeling voor veel patiënten die aan deze aandoening lijden.
In de afgelopen tien jaar is het medicijn ook effectief gebruikt voor vele andere vormen van focale hyperhidrose, zoals de handen, voeten, het voorhoofd, de hoofdhuid en de lies.
Helaas wordt BTX-A-injectie voor primaire focale hyperhidrose van de handpalmen en voetzolen vaak beperkt door pijn en spierzwakte na de behandeling die gepaard gaat met de procedure.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat BTX-A via elektrische stroom over de huid kan worden toegediend met behulp van een medisch hulpmiddel, iontoforese genaamd (FDA 510(k)-goedkeuring # K042590 of Phoresor IIPM700).
Studies met een beperkt aantal patiënten hebben veelbelovende resultaten aangetoond met deze nieuwe behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53716
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw
- 16 jaar en ouder
- Indien <18, ouder/wettelijke voogd bereid toestemming te ondertekenen en te begeleiden bij bezoeken
- Diagnose van hyperhidroseziekte met een ernstscore (HDSS) van 3 of 4
- Behandelingstypes van lokale anti-transpiranten, iontoforese of systemische anticholinergica zijn niet behandeld
- In staat om tijdens de studieperiode tot 5 klinische bezoeken te komen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen zoals perifere motorische neuropathische aandoeningen (bijv. amyotrofische laterale sclerose of motorische neuropathie)
- Diagnose van neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis of Lambert-Eaton-syndroom)
- Diagnose van dysfagie
- Personen met chirurgische implantaten zoals pacemakers, orthopedische hardware, enz.
- Personen die immuungecompromitteerd zijn
- Systemische infectieziekte of infectie op de injectieplaats(en)
- Bekende overgevoeligheid voor elk ingrediënt in de formulering van het geneesmiddel
- Organische oorzaak van hyperhidrose
- Bekende allergie voor de ingrediënten in de algemene anesthesie
- Diagnose van hart-/longproblemen of ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comparator van hand A-interventie versus hand B
Hand A krijgt 100 E BTX-A intradermaal geïnjecteerd (SOC). Hand B krijgt 100 E toegediend via iontoforese.
|
100 eenheden BTX-A worden toegediend aan de hand van de patiënt via iontoforese en standaardbehandeling intradermale injectie van 100 eenheden BTX-A wordt toegediend aan de contralaterale hand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van botulinumtoxine A (BTX-A) bij de behandeling van primaire palmaire hyperhidrose via iontoforese.
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zweetklierziekten
- Huidziektes
- Hyperhidrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
Andere studie-ID-nummers
- H-2009-0193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .