Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BTX-A-behandeling voor palmaire hyperhidrose

13 januari 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gerandomiseerde, enkelblinde vergelijking van behandeling met botulinumtoxine voor palmaire hyperhidrose via iontoforese versus intradermale injectie

Primaire focale hyperhidrose (overmatig zweten) is een slopende aandoening die ongeveer 3% van de bevolking in de Verenigde Staten treft. Het is niet alleen een grote sociale schande voor de getroffen personen, het heeft ook aanzienlijke negatieve gevolgen voor carrière, school en relaties. Botulinumtoxine A (BTX-A), een steriel neurotoxine gezuiverd uit Clostridium-bacteriën, werd in 2004 goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration voor de behandeling van ernstige focale axillaire hyperhidrose die niet reageert op lokale anti-transpiranten. Het wordt een veelbelovende behandeling voor veel patiënten die aan deze aandoening lijden. In de afgelopen tien jaar is het medicijn ook effectief gebruikt voor vele andere vormen van focale hyperhidrose, zoals de handen, voeten, het voorhoofd, de hoofdhuid en de lies. Helaas wordt BTX-A-injectie voor primaire focale hyperhidrose van de handpalmen en voetzolen vaak beperkt door pijn en spierzwakte na de behandeling die gepaard gaat met de procedure. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat BTX-A via elektrische stroom over de huid kan worden toegediend met behulp van een medisch hulpmiddel, iontoforese genaamd (FDA 510(k)-goedkeuring # K042590 of Phoresor IIPM700). Studies met een beperkt aantal patiënten hebben veelbelovende resultaten aangetoond met deze nieuwe behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53716
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw
  • 16 jaar en ouder
  • Indien <18, ouder/wettelijke voogd bereid toestemming te ondertekenen en te begeleiden bij bezoeken
  • Diagnose van hyperhidroseziekte met een ernstscore (HDSS) van 3 of 4
  • Behandelingstypes van lokale anti-transpiranten, iontoforese of systemische anticholinergica zijn niet behandeld
  • In staat om tijdens de studieperiode tot 5 klinische bezoeken te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van neuromusculaire aandoeningen zoals perifere motorische neuropathische aandoeningen (bijv. amyotrofische laterale sclerose of motorische neuropathie)
  • Diagnose van neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis of Lambert-Eaton-syndroom)
  • Diagnose van dysfagie
  • Personen met chirurgische implantaten zoals pacemakers, orthopedische hardware, enz.
  • Personen die immuungecompromitteerd zijn
  • Systemische infectieziekte of infectie op de injectieplaats(en)
  • Bekende overgevoeligheid voor elk ingrediënt in de formulering van het geneesmiddel
  • Organische oorzaak van hyperhidrose
  • Bekende allergie voor de ingrediënten in de algemene anesthesie
  • Diagnose van hart-/longproblemen of ziekte
  • Vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator van hand A-interventie versus hand B
Hand A krijgt 100 E BTX-A intradermaal geïnjecteerd (SOC). Hand B krijgt 100 E toegediend via iontoforese.
100 eenheden BTX-A worden toegediend aan de hand van de patiënt via iontoforese en standaardbehandeling intradermale injectie van 100 eenheden BTX-A wordt toegediend aan de contralaterale hand
Andere namen:
  • botulinetoxine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van botulinumtoxine A (BTX-A) bij de behandeling van primaire palmaire hyperhidrose via iontoforese.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren